Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiarowe predyktory zachowania mózgu dotyczące wyników CBT w przypadku lęku u dzieci (Anxiety-CBT)

4 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Christopher Monk, University of Michigan
Lęk jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych, kosztownych i powodujących niepełnosprawność chorób i zwykle pojawia się we wczesnym dzieciństwie. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem pierwszego rzutu lęku we wczesnym okresie życia, ale aż 40% młodych pacjentów otrzymujących CBT nie poprawia się. Proponowane badanie zbada zmiany w mózgu oznaczające pozytywną odpowiedź na CBT w przypadku lęku oraz różnice między tymi zmianami u dzieci i młodzieży. Pomagając nam zrozumieć, jak działa CBT, badanie to utoruje drogę nowym metodom leczenia, aby wcześnie powstrzymać lęk.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upośledzający lęk dotyka 33% populacji w okresie dojrzewania i może stać się chroniczny, prowadząc do depresji, nadużywania substancji, porzucenia szkoły, a nawet samobójstwa. Aby zmniejszyć niepokój i zapobiec jego następstwom, pacjenci muszą być skutecznie leczeni wcześnie; jednak interwencja pierwszego rzutu, terapia poznawczo-behawioralna (CBT), ma niejednorodną odpowiedź, przy czym 40-60% leczonych pacjentów nadal doświadcza upośledzenia z powodu objawów resztkowych. Przyczyny zmienności wyników CBT pozostają słabo poznane, ale mogą się do nich przyczynić indywidualne (w tym rozwojowe) różnice w mózgowo-behawioralnych celach CBT. Ta propozycja dotyczy dwóch podstawowych pytań: 1) Czy indywidualne różnice w funkcjach behawioralnych mózgu istotnych dla CBT prowadzą do różnic w wynikach CBT? oraz 2) Czy rozwój przyczynia się do tego zróżnicowania? Aby odpowiedzieć na te pytania, niniejsze badanie będzie mierzyć zmiany w mózgowych i behawioralnych markerach lęku, przed i po CBT, u dzieci i młodzieży w ramach tradycyjnych, kategorycznych zaburzeń lękowych (np. społecznych, uogólnionych i separacyjnych zaburzeń lękowych). Biorąc pod uwagę, że CBT ułatwia kontrolę nad strachem, aby umożliwić skuteczną regulację, badacze stawiają hipotezę, że behawioralne markery wrażliwości na strach, kognitywna zdolność regulacyjna i poznawcza regulacja strachu będą przewidywać i charakteryzować mechanizmy efektu CBT. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że markery te będą różnie odnosić się do efektu CBT, w zależności od wieku pacjenta.

Dzieci i młodzież (7,0 - 17,99 lat) z lękiem upośledzającym klinicznie zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących CBT lub terapię kontrolującą relaksację przez 12 tygodni. Przed i po terapii wszyscy uczestnicy otrzymają skan MRI, aby zobaczyć, które obszary mózgu stają się aktywne podczas wykonywania zadań związanych z emocjami i koncentracją oraz jak ta aktywacja zmienia się po CBT.

Chociaż samo badanie ma charakter równoległy do ​​celów gromadzenia danych i pomiaru, jest wymienione jako projekt częściowego skrzyżowania w protokole zatwierdzonym przez IRB, ponieważ osoby losowo przydzielone do terapii relaksacyjnej mają możliwość poddania się 12-tygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej sesji po zebraniu danych dotyczących terapii relaksacyjnej. Niektóre ograniczone dane zostaną zebrane u pacjentów, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do terapii relaksacyjnej, ale następnie zdecydowali się na przejście do CBT. Dane MRI będą również gromadzone u zdrowej młodzieży przed i po 12 tygodniach (ale bez terapii interwencyjnej), aby umożliwić badaczom kontrolę prostych skutków czasu, które mogą powodować zmiany w mózgu niezwiązane z terapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników (z lękiem klinicznym i zdrowych):

  • Wiek 7,0 - 17,99 lat
  • Rodzic lub opiekun zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników (z lękiem klinicznym i zdrowymi)

  • Brak metali, implantów lub substancji metalicznych w ciele lub na ciele (np. aparat ortodontyczny)
  • Wizja równa lub lepsza niż 20/30 na wykresie Snellinga, z korektą, jeśli to konieczne
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych leków psychotropowych ani nie przechodzi żadnej psychoterapii (stabilne dawki stymulantów dopuszczalne dla osób lękowych ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) lub nie otrzymuje terapii hormonalnej innej niż antykoncepcja
  • Brak dożywotnich diagnoz zaburzeń psychotycznych, upośledzenia umysłowego lub autyzmu
  • Brak historii obecnego nadużywania substancji/alkoholu/uzależnienia
  • Brak dowodów na zamiary lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii poważnych chorób medycznych lub neurologicznych
  • Jeśli kobieta po okresie dojrzewania, nie jest w ciąży

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z lękiem klinicznym:

  • Lęk istotny klinicznie określony na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
  • Dopuszczalna jest przebyta historia epizodów dużej depresji
  • Dopuszczalne nadużywanie substancji psychoaktywnych/alkoholu w przeszłości, jeśli remisja trwa co najmniej 1 rok
  • Objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych są dopuszczalne, jeśli nie są głównym źródłem zakłóceń lub dystresu
  • Lęk musi być głównym zmartwieniem, nadal uciążliwym, a CBT w przypadku lęku została uznana za odpowiednie leczenie

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla Zdrowych Uczestników:

  • Brak historii przeszłej lub obecnej choroby psychicznej określonej na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia, która uczy pacjentów umiejętności radzenia sobie z lękiem i stopniowo, ale wielokrotnie naraża pacjentów na myśli i sytuacje wywołujące lęk, aż lęk się przyzwyczai/zmniejszy.
Inne nazwy:
  • CBT
Inny: Terapia Relaksacyjna
Aktywna terapia kontrolna o minimalnym wpływie na objawy lękowe. W przypadku losowego przydzielenia do tej terapii uczestnicy będą mieli możliwość przejścia na CBT po zakończeniu ramion terapii relaksacyjnej.
Brak interwencji: Bez interwencji: Tylko zdrowa młodzież
Zostaną włączeni zdrowi uczestnicy kontrolni, dobrani pod względem płci i wieku z pacjentami lękowymi. Ci zdrowi uczestnicy zostaną przeskanowani za pomocą fMRI przed i po około 16 tygodniach, ale bez żadnej interwencji (tj. bez terapii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja/struktura mózgu oceniana za pomocą skanów rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany przed i po CBT w funkcjonalnych, łącznościowych i strukturalnych pomiarach MRI sieci mózgowych istotnych dla lęku. Regiony mózgu obejmują ciało migdałowate, przednią wyspę, grzbietową przednią korę zakrętu obręczy (dACC) i brzuszno-boczną korę przedczołową (vlPFC). Funkcjonalną aktywację i łączność tych obszarów mózgu ocenia się za pomocą prostych zadań komputerowych wykonywanych podczas skanowania MRI. Zadania obejmują reaktywność na zagrożenia, samoregulującą kontrolę i interakcję tych procesów. Połączenia strukturalne między regionami zostaną zmierzone za pomocą techniki MRI, która mierzy dyfuzję wody w mózgu.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku pediatrycznego
Ramy czasowe: tygodnie 0, 3, 6, 9, 12
Pediatryczna Skala Oceny Lęku (PARS) to przeprowadzana przez klinicystę ocena nasilenia objawów lękowych związanych z powszechnymi zaburzeniami lękowymi DSM-V (fobia społeczna, zaburzenie lękowe związane z separacją i zaburzenie lękowe uogólnione) u dzieci. Badacze szukają spadku ocen nasilenia lęku od okresu przed i po leczeniu.
tygodnie 0, 3, 6, 9, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione Narodowej Bazie Danych Badań nad Autyzmem (NDAR) i Bazie Danych Kryteriów Domeny Badawczej (RDoCdb).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

3
Subskrybuj