- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02810171
Wymiarowe predyktory zachowania mózgu dotyczące wyników CBT w przypadku lęku u dzieci (Anxiety-CBT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzający lęk dotyka 33% populacji w okresie dojrzewania i może stać się chroniczny, prowadząc do depresji, nadużywania substancji, porzucenia szkoły, a nawet samobójstwa. Aby zmniejszyć niepokój i zapobiec jego następstwom, pacjenci muszą być skutecznie leczeni wcześnie; jednak interwencja pierwszego rzutu, terapia poznawczo-behawioralna (CBT), ma niejednorodną odpowiedź, przy czym 40-60% leczonych pacjentów nadal doświadcza upośledzenia z powodu objawów resztkowych. Przyczyny zmienności wyników CBT pozostają słabo poznane, ale mogą się do nich przyczynić indywidualne (w tym rozwojowe) różnice w mózgowo-behawioralnych celach CBT. Ta propozycja dotyczy dwóch podstawowych pytań: 1) Czy indywidualne różnice w funkcjach behawioralnych mózgu istotnych dla CBT prowadzą do różnic w wynikach CBT? oraz 2) Czy rozwój przyczynia się do tego zróżnicowania? Aby odpowiedzieć na te pytania, niniejsze badanie będzie mierzyć zmiany w mózgowych i behawioralnych markerach lęku, przed i po CBT, u dzieci i młodzieży w ramach tradycyjnych, kategorycznych zaburzeń lękowych (np. społecznych, uogólnionych i separacyjnych zaburzeń lękowych). Biorąc pod uwagę, że CBT ułatwia kontrolę nad strachem, aby umożliwić skuteczną regulację, badacze stawiają hipotezę, że behawioralne markery wrażliwości na strach, kognitywna zdolność regulacyjna i poznawcza regulacja strachu będą przewidywać i charakteryzować mechanizmy efektu CBT. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że markery te będą różnie odnosić się do efektu CBT, w zależności od wieku pacjenta.
Dzieci i młodzież (7,0 - 17,99 lat) z lękiem upośledzającym klinicznie zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących CBT lub terapię kontrolującą relaksację przez 12 tygodni. Przed i po terapii wszyscy uczestnicy otrzymają skan MRI, aby zobaczyć, które obszary mózgu stają się aktywne podczas wykonywania zadań związanych z emocjami i koncentracją oraz jak ta aktywacja zmienia się po CBT.
Chociaż samo badanie ma charakter równoległy do celów gromadzenia danych i pomiaru, jest wymienione jako projekt częściowego skrzyżowania w protokole zatwierdzonym przez IRB, ponieważ osoby losowo przydzielone do terapii relaksacyjnej mają możliwość poddania się 12-tygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej sesji po zebraniu danych dotyczących terapii relaksacyjnej. Niektóre ograniczone dane zostaną zebrane u pacjentów, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do terapii relaksacyjnej, ale następnie zdecydowali się na przejście do CBT. Dane MRI będą również gromadzone u zdrowej młodzieży przed i po 12 tygodniach (ale bez terapii interwencyjnej), aby umożliwić badaczom kontrolę prostych skutków czasu, które mogą powodować zmiany w mózgu niezwiązane z terapią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników (z lękiem klinicznym i zdrowych):
- Wiek 7,0 - 17,99 lat
- Rodzic lub opiekun zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników (z lękiem klinicznym i zdrowymi)
- Brak metali, implantów lub substancji metalicznych w ciele lub na ciele (np. aparat ortodontyczny)
- Wizja równa lub lepsza niż 20/30 na wykresie Snellinga, z korektą, jeśli to konieczne
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków psychotropowych ani nie przechodzi żadnej psychoterapii (stabilne dawki stymulantów dopuszczalne dla osób lękowych ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) lub nie otrzymuje terapii hormonalnej innej niż antykoncepcja
- Brak dożywotnich diagnoz zaburzeń psychotycznych, upośledzenia umysłowego lub autyzmu
- Brak historii obecnego nadużywania substancji/alkoholu/uzależnienia
- Brak dowodów na zamiary lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak historii poważnych chorób medycznych lub neurologicznych
- Jeśli kobieta po okresie dojrzewania, nie jest w ciąży
Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z lękiem klinicznym:
- Lęk istotny klinicznie określony na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
- Dopuszczalna jest przebyta historia epizodów dużej depresji
- Dopuszczalne nadużywanie substancji psychoaktywnych/alkoholu w przeszłości, jeśli remisja trwa co najmniej 1 rok
- Objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych są dopuszczalne, jeśli nie są głównym źródłem zakłóceń lub dystresu
- Lęk musi być głównym zmartwieniem, nadal uciążliwym, a CBT w przypadku lęku została uznana za odpowiednie leczenie
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla Zdrowych Uczestników:
- Brak historii przeszłej lub obecnej choroby psychicznej określonej na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
|
Terapia, która uczy pacjentów umiejętności radzenia sobie z lękiem i stopniowo, ale wielokrotnie naraża pacjentów na myśli i sytuacje wywołujące lęk, aż lęk się przyzwyczai/zmniejszy.
Inne nazwy:
|
Inny: Terapia Relaksacyjna
|
Aktywna terapia kontrolna o minimalnym wpływie na objawy lękowe.
W przypadku losowego przydzielenia do tej terapii uczestnicy będą mieli możliwość przejścia na CBT po zakończeniu ramion terapii relaksacyjnej.
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Tylko zdrowa młodzież
Zostaną włączeni zdrowi uczestnicy kontrolni, dobrani pod względem płci i wieku z pacjentami lękowymi.
Ci zdrowi uczestnicy zostaną przeskanowani za pomocą fMRI przed i po około 16 tygodniach, ale bez żadnej interwencji (tj. bez terapii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja/struktura mózgu oceniana za pomocą skanów rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiany przed i po CBT w funkcjonalnych, łącznościowych i strukturalnych pomiarach MRI sieci mózgowych istotnych dla lęku.
Regiony mózgu obejmują ciało migdałowate, przednią wyspę, grzbietową przednią korę zakrętu obręczy (dACC) i brzuszno-boczną korę przedczołową (vlPFC).
Funkcjonalną aktywację i łączność tych obszarów mózgu ocenia się za pomocą prostych zadań komputerowych wykonywanych podczas skanowania MRI.
Zadania obejmują reaktywność na zagrożenia, samoregulującą kontrolę i interakcję tych procesów.
Połączenia strukturalne między regionami zostaną zmierzone za pomocą techniki MRI, która mierzy dyfuzję wody w mózgu.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny lęku pediatrycznego
Ramy czasowe: tygodnie 0, 3, 6, 9, 12
|
Pediatryczna Skala Oceny Lęku (PARS) to przeprowadzana przez klinicystę ocena nasilenia objawów lękowych związanych z powszechnymi zaburzeniami lękowymi DSM-V (fobia społeczna, zaburzenie lękowe związane z separacją i zaburzenie lękowe uogólnione) u dzieci.
Badacze szukają spadku ocen nasilenia lęku od okresu przed i po leczeniu.
|
tygodnie 0, 3, 6, 9, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00118950
- R01MH107419 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama