- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02810171
Dimensionella hjärnbeteendeprediktorer för KBT-resultat vid pediatrisk ångest (Anxiety-CBT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedsatt ångest drabbar 33 % av befolkningen i tonåren och kan bli kronisk, vilket leder till depression, missbruk, skolavhopp och till och med självmord. För att minska ångest och förhindra dess följdsjukdomar måste patienterna behandlas effektivt tidigt; Ändå har första linjens intervention, kognitiv beteendeterapi (KBT), ett heterogent svar med 40-60 % av de behandlade patienterna som fortsätter att uppleva försämring från kvarvarande symtom. Orsakerna till variationer i KBT-resultat är fortfarande dåligt förstådda, men individuella (inklusive utvecklingsmässiga) skillnader i hjärnans beteendemål för KBT kan bidra. Detta förslag tar upp två primära frågor: 1) Leder individuella skillnader i KBT-relevanta hjärnbeteendefunktioner till variation i KBT-resultat? och 2) Bidrar utvecklingen till denna variation? För att besvara dessa frågor kommer denna studie att mäta förändringar i hjärnan och beteendemarkörer för ångest, före och efter KBT, hos barn och ungdomar över traditionella, kategoriska ångeststörningar (t.ex. sociala, generaliserade och separationsångeststörningar). Med tanke på att KBT underlättar kontroll över rädsla för att möjliggöra effektiv reglering, antar utredarna att hjärnbeteendemarkörer för rädslakänslighet, kognitiv regleringsförmåga och kognitiv reglering av rädsla kommer att förutsäga och karakterisera mekanismer för KBT-effekt. Dessutom antar utredarna att dessa markörer kommer att relatera olika till KBT-effekt, beroende på patientens ålder.
Barn och ungdomar (7,0 - 17,99 år) med kliniskt nedsatt ångest kommer att randomiseras till KBT eller avslappningskontroll i 12 veckor. Före och efter terapin kommer alla deltagare att få en MR-undersökning för att se vilka delar av hjärnan som blir aktiva när känslor och koncentrationsuppgifter utförs och hur den aktiveringen ändras efter KBT.
Även om studien i sig är av parallell design för dess datainsamling och mätningsändamål, är den listad som en partiell överkorsningsdesign i det IRB-godkända protokollet eftersom försökspersoner som randomiserats till avslappningsterapin ges möjlighet att få 12 veckors KBT sessioner efter att data för avslappningsterapi har samlats in. Vissa begränsade data kommer att samlas in hos patienter som initialt randomiseras till avslappningsterapi men som sedan väljer att gå över till KBT. MRT-data kommer också att samlas in hos friska ungdomar före och efter 12 veckor (men utan ingripande terapi) för att göra det möjligt för utredarna att kontrollera de enkla effekterna av tid som kan orsaka förändringar i hjärnan som inte är relaterade till terapin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare (kliniskt oroliga och friska):
- Ålder 7,0 - 17,99 år
- Förälder eller vårdnadshavare kan och vill ge informerat samtycke
- Förmåga att tolerera små, slutna utrymmen
Uteslutningskriterier för alla deltagare (kliniskt orolig och frisk)
- Inga metaller, implantat eller metalliska ämnen inuti eller på kroppen (t.ex. ortodontiska hängslen)
- Syn lika med eller bättre än 20/30 på ett Snelling-diagram, med korrigering vid behov
- Tar för närvarande ingen psykotrop medicin eller får någon psykoterapi (tillåtna stabila doser av stimulantia för personer med ångest med komorbid uppmärksamhetsstörning hyperaktivitet) eller får annan hormonbehandling än preventivmedel
- Inga livstidsdiagnoser av psykotisk störning, utvecklingsstörning eller autism
- Ingen historia av aktuellt missbruk av substans/alkohol/beroende
- Inga tecken på självmordsavsikter eller självmordsbeteenden under de senaste 6 månaderna
- Ingen historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Om post-puberteten kvinna, inte gravid
Ytterligare inkluderingskriterier för kliniskt oroliga deltagare:
- Kliniskt signifikant ångest som fastställs genom strukturerad klinisk intervju
- Tidigare historia av allvarliga depressiva episoder är tillåtna
- Tidigare missbruk av substans/alkohol är tillåtet om det varit i remission i minst 1 år
- Symtom på tvångssyndrom är acceptabla om inte den primära källan till störningar eller ångest
- Ångest måste vara primärt bekymmer, fortfarande besvärande, och KBT för att ångest ska anses vara lämplig behandling
Ytterligare uteslutningskriterier för friska deltagare:
- Ingen historia av tidigare eller nuvarande psykisk sjukdom enligt strukturerad klinisk intervju
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
|
En terapi som lär patienter att hantera ångest och gradvis men upprepade gånger utsätter patienter för ångestframkallande tankar och situationer tills ångesten vänjer sig/minskar.
Andra namn:
|
|
Övrig: Avslappningsterapi
|
En aktiv kontrollterapi med minimal effekt på ångestsymtom.
Om de blir randomiserade till denna terapi kommer deltagarna att ha möjlighet att gå över till KBT när avslappningsterapiarmarna har avslutats.
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Endast friska ungdomar
Friska kontrolldeltagare, matchade till kön och ålder med ångestpatienter, kommer att registreras.
Dessa friska deltagare kommer att skannas med fMRI före och efter ~16 veckor, men utan någon intervention (dvs ingen terapi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans funktion/struktur bedömd med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändringar före till post-KBT i funktionella, anslutningsmöjligheter och strukturella MR-mätningar av hjärnnätverk som är relevanta för ångest.
Hjärnregioner inkluderar amygdala, främre insula, dorsal främre cingulate cortex (dACC) och ventrolateral prefrontal cortex (vlPFC).
Funktionell aktivering och anslutning av dessa hjärnregioner bedöms med enkla datoruppgifter som utförs under MRT-skanning.
Uppgifter involverar hotreaktivitet, självreglerande kontroll och samspelet mellan dessa processer.
Strukturella kopplingar mellan regioner kommer att mätas med en MRT-teknik som mäter vattendiffusion i hjärnan.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsram: veckorna 0, 3, 6, 9, 12
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) är en bedömning som administreras av läkare för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom förknippade med vanliga DSM-V-ångeststörningar (social fobi, separationsångestsyndrom och generaliserat ångestsyndrom) hos barn.
Utredarna letar efter minskningar av ängslighetsgraden från före till efterbehandling.
|
veckorna 0, 3, 6, 9, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00118950
- R01MH107419 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .