Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dimensionella hjärnbeteendeprediktorer för KBT-resultat vid pediatrisk ångest (Anxiety-CBT)

4 december 2021 uppdaterad av: Christopher Monk, University of Michigan
Ångest är en av de vanligaste, kostsamma och handikappande sjukdomarna och tenderar att dyka upp tidigt i barndomen. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är förstahandsbehandlingen för ångest i tidigt liv, men så många som 40 % av unga patienter som får KBT blir inte bättre. Den föreslagna studien kommer att undersöka förändringar i hjärnan som markerar positiv respons på KBT för ångest och hur dessa förändringar kan skilja sig hos barn jämfört med ungdomar. Genom att hjälpa oss att förstå hur KBT fungerar kommer denna studie att bana väg för nya behandlingar för att stoppa ångest tidigt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nedsatt ångest drabbar 33 % av befolkningen i tonåren och kan bli kronisk, vilket leder till depression, missbruk, skolavhopp och till och med självmord. För att minska ångest och förhindra dess följdsjukdomar måste patienterna behandlas effektivt tidigt; Ändå har första linjens intervention, kognitiv beteendeterapi (KBT), ett heterogent svar med 40-60 % av de behandlade patienterna som fortsätter att uppleva försämring från kvarvarande symtom. Orsakerna till variationer i KBT-resultat är fortfarande dåligt förstådda, men individuella (inklusive utvecklingsmässiga) skillnader i hjärnans beteendemål för KBT kan bidra. Detta förslag tar upp två primära frågor: 1) Leder individuella skillnader i KBT-relevanta hjärnbeteendefunktioner till variation i KBT-resultat? och 2) Bidrar utvecklingen till denna variation? För att besvara dessa frågor kommer denna studie att mäta förändringar i hjärnan och beteendemarkörer för ångest, före och efter KBT, hos barn och ungdomar över traditionella, kategoriska ångeststörningar (t.ex. sociala, generaliserade och separationsångeststörningar). Med tanke på att KBT underlättar kontroll över rädsla för att möjliggöra effektiv reglering, antar utredarna att hjärnbeteendemarkörer för rädslakänslighet, kognitiv regleringsförmåga och kognitiv reglering av rädsla kommer att förutsäga och karakterisera mekanismer för KBT-effekt. Dessutom antar utredarna att dessa markörer kommer att relatera olika till KBT-effekt, beroende på patientens ålder.

Barn och ungdomar (7,0 - 17,99 år) med kliniskt nedsatt ångest kommer att randomiseras till KBT eller avslappningskontroll i 12 veckor. Före och efter terapin kommer alla deltagare att få en MR-undersökning för att se vilka delar av hjärnan som blir aktiva när känslor och koncentrationsuppgifter utförs och hur den aktiveringen ändras efter KBT.

Även om studien i sig är av parallell design för dess datainsamling och mätningsändamål, är den listad som en partiell överkorsningsdesign i det IRB-godkända protokollet eftersom försökspersoner som randomiserats till avslappningsterapin ges möjlighet att få 12 veckors KBT sessioner efter att data för avslappningsterapi har samlats in. Vissa begränsade data kommer att samlas in hos patienter som initialt randomiseras till avslappningsterapi men som sedan väljer att gå över till KBT. MRT-data kommer också att samlas in hos friska ungdomar före och efter 12 veckor (men utan ingripande terapi) för att göra det möjligt för utredarna att kontrollera de enkla effekterna av tid som kan orsaka förändringar i hjärnan som inte är relaterade till terapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare (kliniskt oroliga och friska):

  • Ålder 7,0 - 17,99 år
  • Förälder eller vårdnadshavare kan och vill ge informerat samtycke
  • Förmåga att tolerera små, slutna utrymmen

Uteslutningskriterier för alla deltagare (kliniskt orolig och frisk)

  • Inga metaller, implantat eller metalliska ämnen inuti eller på kroppen (t.ex. ortodontiska hängslen)
  • Syn lika med eller bättre än 20/30 på ett Snelling-diagram, med korrigering vid behov
  • Tar för närvarande ingen psykotrop medicin eller får någon psykoterapi (tillåtna stabila doser av stimulantia för personer med ångest med komorbid uppmärksamhetsstörning hyperaktivitet) eller får annan hormonbehandling än preventivmedel
  • Inga livstidsdiagnoser av psykotisk störning, utvecklingsstörning eller autism
  • Ingen historia av aktuellt missbruk av substans/alkohol/beroende
  • Inga tecken på självmordsavsikter eller självmordsbeteenden under de senaste 6 månaderna
  • Ingen historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Om post-puberteten kvinna, inte gravid

Ytterligare inkluderingskriterier för kliniskt oroliga deltagare:

  • Kliniskt signifikant ångest som fastställs genom strukturerad klinisk intervju
  • Tidigare historia av allvarliga depressiva episoder är tillåtna
  • Tidigare missbruk av substans/alkohol är tillåtet om det varit i remission i minst 1 år
  • Symtom på tvångssyndrom är acceptabla om inte den primära källan till störningar eller ångest
  • Ångest måste vara primärt bekymmer, fortfarande besvärande, och KBT för att ångest ska anses vara lämplig behandling

Ytterligare uteslutningskriterier för friska deltagare:

  • Ingen historia av tidigare eller nuvarande psykisk sjukdom enligt strukturerad klinisk intervju

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
En terapi som lär patienter att hantera ångest och gradvis men upprepade gånger utsätter patienter för ångestframkallande tankar och situationer tills ångesten vänjer sig/minskar.
Andra namn:
  • KBT
Övrig: Avslappningsterapi
En aktiv kontrollterapi med minimal effekt på ångestsymtom. Om de blir randomiserade till denna terapi kommer deltagarna att ha möjlighet att gå över till KBT när avslappningsterapiarmarna har avslutats.
Inget ingripande: Ingen intervention: Endast friska ungdomar
Friska kontrolldeltagare, matchade till kön och ålder med ångestpatienter, kommer att registreras. Dessa friska deltagare kommer att skannas med fMRI före och efter ~16 veckor, men utan någon intervention (dvs ingen terapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans funktion/struktur bedömd med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringar före till post-KBT i funktionella, anslutningsmöjligheter och strukturella MR-mätningar av hjärnnätverk som är relevanta för ångest. Hjärnregioner inkluderar amygdala, främre insula, dorsal främre cingulate cortex (dACC) och ventrolateral prefrontal cortex (vlPFC). Funktionell aktivering och anslutning av dessa hjärnregioner bedöms med enkla datoruppgifter som utförs under MRT-skanning. Uppgifter involverar hotreaktivitet, självreglerande kontroll och samspelet mellan dessa processer. Strukturella kopplingar mellan regioner kommer att mätas med en MRT-teknik som mäter vattendiffusion i hjärnan.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsram: veckorna 0, 3, 6, 9, 12
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) är en bedömning som administreras av läkare för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom förknippade med vanliga DSM-V-ångeststörningar (social fobi, separationsångestsyndrom och generaliserat ångestsyndrom) hos barn. Utredarna letar efter minskningar av ängslighetsgraden från före till efterbehandling.
veckorna 0, 3, 6, 9, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att delas med National Database for Autism Research (NDAR) och Research Domain Criteria Database (RDoCdb).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera