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Preditores dimensionais do comportamento cerebral dos resultados da TCC na ansiedade pediátrica (Anxiety-CBT)

4 de dezembro de 2021 atualizado por: Christopher Monk, University of Michigan
A ansiedade está entre as doenças mais prevalentes, dispendiosas e incapacitantes e tende a surgir no início da infância. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento de primeira linha para a ansiedade no início da vida, mas até 40% dos pacientes jovens que recebem a TCC não conseguem melhorar. O estudo proposto examinará as alterações cerebrais que marcam a resposta positiva à TCC para ansiedade e como essas alterações podem diferir em crianças em comparação com adolescentes. Ao nos ajudar a entender como a TCC funciona, este estudo abrirá caminho para novos tratamentos para interromper a ansiedade precocemente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ansiedade prejudicial afeta 33% da população na adolescência e pode se tornar crônica, levando à depressão, abuso de substâncias, abandono escolar e até suicídio. Para reduzir a ansiedade e prevenir suas sequelas, os pacientes devem ser tratados precocemente de forma eficaz; ainda assim, a intervenção de primeira linha, a terapia cognitivo-comportamental (TCC), tem uma resposta heterogênea com 40-60% dos pacientes tratados continuando a apresentar comprometimento devido a sintomas residuais. As razões para a variabilidade nos resultados da TCC permanecem pouco compreendidas, mas as diferenças individuais (incluindo o desenvolvimento) nos alvos comportamentais cerebrais da TCC podem contribuir. Esta proposta aborda duas questões principais: 1) As diferenças individuais nas funções comportamentais cerebrais relevantes para a TCC levam a variações nos resultados da TCC? e 2) O desenvolvimento contribui para essa variação? Para responder a essas perguntas, este estudo medirá as mudanças nos marcadores cerebrais e comportamentais de ansiedade, antes e depois da TCC, em crianças e adolescentes em transtornos de ansiedade tradicionais e categóricos (por exemplo, transtornos de ansiedade social, generalizada e de separação). Dado que a TCC facilita o controle sobre o medo para permitir uma regulação eficaz, os pesquisadores levantam a hipótese de que os marcadores cerebrais comportamentais de sensibilidade ao medo, capacidade reguladora cognitiva e regulação cognitiva do medo irão prever e caracterizar os mecanismos do efeito da TCC. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que esses marcadores se relacionarão diferentemente com o efeito da TCC, dependendo da idade do paciente.

Crianças e adolescentes (7,0 - 17,99 anos) com ansiedade clinicamente prejudicial serão randomizados para receber TCC ou uma terapia de controle de relaxamento por 12 semanas. Antes e depois da terapia, todos os participantes receberão uma ressonância magnética para ver quais regiões do cérebro se tornam ativas quando as tarefas de emoção e concentração são realizadas e como essa ativação é alterada após a TCC.

Embora o estudo em si tenha um projeto paralelo para coleta de dados e finalidade de medição, ele é listado como um projeto cruzado parcial no protocolo aprovado pelo IRB porque os indivíduos randomizados para a terapia de relaxamento têm a opção de receber 12 semanas de TCC sessões após a coleta dos dados da terapia de relaxamento. Alguns dados limitados serão coletados em pacientes que são inicialmente randomizados para terapia de relaxamento, mas depois optam por passar para TCC. Dados de ressonância magnética também serão coletados em jovens saudáveis ​​antes e depois de 12 semanas (mas sem terapia interveniente) para permitir que os investigadores controlem os efeitos simples do tempo que podem causar alterações cerebrais não relacionadas à terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes (clinicamente ansiosos e saudáveis):

  • Idade 7,0 - 17,99 anos
  • Pai ou tutor capaz e disposto a dar consentimento informado
  • Capacidade de tolerar espaços pequenos e fechados

Critérios de exclusão para todos os participantes (clinicamente ansiosos e saudáveis)

  • Sem metais, implantes ou substâncias metálicas dentro ou sobre o corpo (por exemplo, aparelho ortodôntico)
  • Visão igual ou melhor que 20/30 em um gráfico de Snelling, com correção se necessário
  • Não está atualmente tomando nenhum medicamento psicotrópico ou recebendo qualquer psicoterapia (doses estáveis ​​de estimulantes permitidas para indivíduos ansiosos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade comórbido) ou recebendo terapia hormonal diferente do controle de natalidade
  • Nenhum diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico, retardo mental ou autismo
  • Sem história de abuso/dependência atual de substâncias/álcool
  • Nenhuma evidência de intenções ou comportamentos suicidas nos últimos 6 meses
  • Sem história de doença médica ou neurológica grave
  • Se mulher pós-púbere, não grávida

Critérios adicionais de inclusão para participantes clinicamente ansiosos:

  • Ansiedade clinicamente significativa determinada por entrevista clínica estruturada
  • História passada de episódios depressivos maiores são permitidos
  • História passada de abuso de substâncias/álcool permitida se em remissão por pelo menos 1 ano
  • Os sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo são aceitáveis ​​se não forem a fonte primária de interferência ou angústia
  • A ansiedade deve ser a principal preocupação, ainda incômoda, e a TCC para ansiedade determinada como tratamento apropriado

Critérios de exclusão adicionais para participantes saudáveis:

  • Sem história de doença mental passada ou atual, conforme determinado por entrevista clínica estruturada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Uma terapia que ensina aos pacientes habilidades de enfrentamento para controlar a ansiedade e gradualmente, mas repetidamente, expõe os pacientes a pensamentos e situações que provocam ansiedade até que a ansiedade se habitue/diminua.
Outros nomes:
  • TCC
Outro: Terapia de relaxamento
Uma terapia de controle ativo com efeitos mínimos nos sintomas de ansiedade. Se randomizados para esta terapia, os participantes terão a opção de passar para a TCC assim que os braços da terapia de relaxamento forem concluídos.
Sem intervenção: Sem intervenção: Apenas jovens saudáveis
Participantes de controle saudáveis, pareados por sexo e idade com pacientes ansiosos, serão inscritos. Esses participantes saudáveis ​​serão escaneados com fMRI antes e depois de aproximadamente 16 semanas, mas sem qualquer intervenção (ou seja, sem terapia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função/estrutura cerebral avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alterações pré e pós-TCC nas medidas funcionais, de conectividade e de ressonância magnética estrutural das redes cerebrais relevantes para a ansiedade. As regiões cerebrais incluem a amígdala, a ínsula anterior, o córtex cingulado anterior dorsal (dACC) e o córtex pré-frontal ventrolateral (vlPFC). A ativação funcional e a conectividade dessas regiões do cérebro são avaliadas usando tarefas simples de computador realizadas durante a ressonância magnética. As tarefas envolvem reatividade à ameaça, controle autorregulatório e a interação desses processos. As conexões estruturais entre as regiões serão medidas usando uma técnica de ressonância magnética que mede a difusão de água no cérebro.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica
Prazo: semanas 0, 3, 6, 9, 12
A Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) é uma avaliação administrada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade associados a transtornos de ansiedade comuns do DSM-V (fobia social, transtorno de ansiedade de separação e transtorno de ansiedade generalizada) em crianças. Os investigadores estão procurando por reduções nas classificações de gravidade da ansiedade do pré ao pós-tratamento.
semanas 0, 3, 6, 9, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados anônimos serão compartilhados com o Banco de Dados Nacional para Pesquisa de Autismo (NDAR) e o Banco de Dados de Critérios de Domínio de Pesquisa (RDoCdb).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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