- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02810171
Preditores dimensionais do comportamento cerebral dos resultados da TCC na ansiedade pediátrica (Anxiety-CBT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade prejudicial afeta 33% da população na adolescência e pode se tornar crônica, levando à depressão, abuso de substâncias, abandono escolar e até suicídio. Para reduzir a ansiedade e prevenir suas sequelas, os pacientes devem ser tratados precocemente de forma eficaz; ainda assim, a intervenção de primeira linha, a terapia cognitivo-comportamental (TCC), tem uma resposta heterogênea com 40-60% dos pacientes tratados continuando a apresentar comprometimento devido a sintomas residuais. As razões para a variabilidade nos resultados da TCC permanecem pouco compreendidas, mas as diferenças individuais (incluindo o desenvolvimento) nos alvos comportamentais cerebrais da TCC podem contribuir. Esta proposta aborda duas questões principais: 1) As diferenças individuais nas funções comportamentais cerebrais relevantes para a TCC levam a variações nos resultados da TCC? e 2) O desenvolvimento contribui para essa variação? Para responder a essas perguntas, este estudo medirá as mudanças nos marcadores cerebrais e comportamentais de ansiedade, antes e depois da TCC, em crianças e adolescentes em transtornos de ansiedade tradicionais e categóricos (por exemplo, transtornos de ansiedade social, generalizada e de separação). Dado que a TCC facilita o controle sobre o medo para permitir uma regulação eficaz, os pesquisadores levantam a hipótese de que os marcadores cerebrais comportamentais de sensibilidade ao medo, capacidade reguladora cognitiva e regulação cognitiva do medo irão prever e caracterizar os mecanismos do efeito da TCC. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que esses marcadores se relacionarão diferentemente com o efeito da TCC, dependendo da idade do paciente.
Crianças e adolescentes (7,0 - 17,99 anos) com ansiedade clinicamente prejudicial serão randomizados para receber TCC ou uma terapia de controle de relaxamento por 12 semanas. Antes e depois da terapia, todos os participantes receberão uma ressonância magnética para ver quais regiões do cérebro se tornam ativas quando as tarefas de emoção e concentração são realizadas e como essa ativação é alterada após a TCC.
Embora o estudo em si tenha um projeto paralelo para coleta de dados e finalidade de medição, ele é listado como um projeto cruzado parcial no protocolo aprovado pelo IRB porque os indivíduos randomizados para a terapia de relaxamento têm a opção de receber 12 semanas de TCC sessões após a coleta dos dados da terapia de relaxamento. Alguns dados limitados serão coletados em pacientes que são inicialmente randomizados para terapia de relaxamento, mas depois optam por passar para TCC. Dados de ressonância magnética também serão coletados em jovens saudáveis antes e depois de 12 semanas (mas sem terapia interveniente) para permitir que os investigadores controlem os efeitos simples do tempo que podem causar alterações cerebrais não relacionadas à terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes (clinicamente ansiosos e saudáveis):
- Idade 7,0 - 17,99 anos
- Pai ou tutor capaz e disposto a dar consentimento informado
- Capacidade de tolerar espaços pequenos e fechados
Critérios de exclusão para todos os participantes (clinicamente ansiosos e saudáveis)
- Sem metais, implantes ou substâncias metálicas dentro ou sobre o corpo (por exemplo, aparelho ortodôntico)
- Visão igual ou melhor que 20/30 em um gráfico de Snelling, com correção se necessário
- Não está atualmente tomando nenhum medicamento psicotrópico ou recebendo qualquer psicoterapia (doses estáveis de estimulantes permitidas para indivíduos ansiosos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade comórbido) ou recebendo terapia hormonal diferente do controle de natalidade
- Nenhum diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico, retardo mental ou autismo
- Sem história de abuso/dependência atual de substâncias/álcool
- Nenhuma evidência de intenções ou comportamentos suicidas nos últimos 6 meses
- Sem história de doença médica ou neurológica grave
- Se mulher pós-púbere, não grávida
Critérios adicionais de inclusão para participantes clinicamente ansiosos:
- Ansiedade clinicamente significativa determinada por entrevista clínica estruturada
- História passada de episódios depressivos maiores são permitidos
- História passada de abuso de substâncias/álcool permitida se em remissão por pelo menos 1 ano
- Os sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo são aceitáveis se não forem a fonte primária de interferência ou angústia
- A ansiedade deve ser a principal preocupação, ainda incômoda, e a TCC para ansiedade determinada como tratamento apropriado
Critérios de exclusão adicionais para participantes saudáveis:
- Sem história de doença mental passada ou atual, conforme determinado por entrevista clínica estruturada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
|
Uma terapia que ensina aos pacientes habilidades de enfrentamento para controlar a ansiedade e gradualmente, mas repetidamente, expõe os pacientes a pensamentos e situações que provocam ansiedade até que a ansiedade se habitue/diminua.
Outros nomes:
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Outro: Terapia de relaxamento
|
Uma terapia de controle ativo com efeitos mínimos nos sintomas de ansiedade.
Se randomizados para esta terapia, os participantes terão a opção de passar para a TCC assim que os braços da terapia de relaxamento forem concluídos.
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção: Apenas jovens saudáveis
Participantes de controle saudáveis, pareados por sexo e idade com pacientes ansiosos, serão inscritos.
Esses participantes saudáveis serão escaneados com fMRI antes e depois de aproximadamente 16 semanas, mas sem qualquer intervenção (ou seja, sem terapia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função/estrutura cerebral avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Alterações pré e pós-TCC nas medidas funcionais, de conectividade e de ressonância magnética estrutural das redes cerebrais relevantes para a ansiedade.
As regiões cerebrais incluem a amígdala, a ínsula anterior, o córtex cingulado anterior dorsal (dACC) e o córtex pré-frontal ventrolateral (vlPFC).
A ativação funcional e a conectividade dessas regiões do cérebro são avaliadas usando tarefas simples de computador realizadas durante a ressonância magnética.
As tarefas envolvem reatividade à ameaça, controle autorregulatório e a interação desses processos.
As conexões estruturais entre as regiões serão medidas usando uma técnica de ressonância magnética que mede a difusão de água no cérebro.
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Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica
Prazo: semanas 0, 3, 6, 9, 12
|
A Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) é uma avaliação administrada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade associados a transtornos de ansiedade comuns do DSM-V (fobia social, transtorno de ansiedade de separação e transtorno de ansiedade generalizada) em crianças.
Os investigadores estão procurando por reduções nas classificações de gravidade da ansiedade do pré ao pós-tratamento.
|
semanas 0, 3, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00118950
- R01MH107419 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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