- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02810171
Predittori del comportamento cerebrale dimensionale dei risultati della CBT nell'ansia pediatrica (Anxiety-CBT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia compromettente colpisce il 33% della popolazione dall'adolescenza e può diventare cronica, portando a depressione, abuso di sostanze, abbandono scolastico e persino suicidio. Per ridurre l'ansia e prevenirne le sequele, i pazienti devono essere trattati precocemente in modo efficace; tuttavia, l'intervento di prima linea, la terapia cognitivo comportamentale (CBT), ha una risposta eterogenea con il 40-60% dei pazienti trattati che continuano a sperimentare compromissione dai sintomi residui. Le ragioni della variabilità nei risultati della CBT rimangono poco conosciute, ma possono contribuire le differenze individuali (compreso lo sviluppo) negli obiettivi comportamentali cerebrali della CBT. Questa proposta affronta due domande principali: 1) Le differenze individuali nelle funzioni comportamentali cerebrali rilevanti per la CBT portano a variazioni nei risultati della CBT? e 2) Lo sviluppo contribuisce a questa variazione? Per rispondere a queste domande, questo studio misurerà i cambiamenti nei marcatori cerebrali e comportamentali dell'ansia, prima e dopo la CBT, nei bambini e negli adolescenti attraverso i disturbi d'ansia tradizionali e categorici (ad esempio, disturbi d'ansia sociale, generalizzata e da separazione). Dato che la CBT facilita il controllo sulla paura per consentire una regolazione efficace, i ricercatori ipotizzano che i marcatori comportamentali cerebrali della sensibilità alla paura, la capacità di regolazione cognitiva e la regolazione cognitiva della paura prediranno e caratterizzeranno i meccanismi dell'effetto della CBT. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che questi marcatori si riferiranno in modo diverso all'effetto della CBT, a seconda dell'età del paziente.
Bambini e adolescenti (7,0 - 17,99 anni) con ansia clinicamente compromettente saranno randomizzati a ricevere CBT o una terapia di controllo del rilassamento per 12 settimane. Prima e dopo la terapia, tutti i partecipanti riceveranno una risonanza magnetica per vedere quali regioni del cervello si attivano quando vengono eseguite attività di emozione e concentrazione e come tale attivazione viene modificata dopo la CBT.
Sebbene lo studio stesso abbia un disegno parallelo per il suo scopo di raccolta dati e misurazione, è elencato come disegno di crossover parziale nel protocollo approvato dall'IRB perché i soggetti randomizzati alla terapia di rilassamento hanno la possibilità di ricevere 12 settimane di CBT sessioni successive alla raccolta dei dati sulla terapia di rilassamento. Alcuni dati limitati saranno raccolti in pazienti che sono inizialmente randomizzati alla terapia di rilassamento, ma poi scelgono di passare alla CBT. I dati della risonanza magnetica saranno raccolti anche in giovani sani prima e dopo 12 settimane (ma senza intervento di terapia) per consentire agli investigatori di controllare i semplici effetti del tempo che possono causare cambiamenti cerebrali non correlati alla terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti (clinicamente ansiosi e sani):
- Età 7,0 - 17,99 anni
- Genitore o tutore in grado e disponibile a fornire il consenso informato
- Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti (clinicamente ansiosi e sani)
- Nessun metallo, impianto o sostanza metallica all'interno o sul corpo (ad esempio apparecchi ortodontici)
- Visione uguale o migliore di 20/30 su una carta di Snelling, con correzione se necessaria
- Attualmente non sta assumendo alcun farmaco psicotropo o sta ricevendo alcuna psicoterapia (dosi stabili di stimolanti consentite per soggetti ansiosi con disturbo da deficit di attenzione e iperattività in comorbidità) o sta ricevendo una terapia ormonale diversa dal controllo delle nascite
- Nessuna diagnosi a vita di disturbo psicotico, ritardo mentale o autismo
- Nessuna storia di abuso di sostanze/alcol/dipendenza attuale
- Nessuna evidenza di intenzioni o comportamenti suicidari negli ultimi 6 mesi
- Nessuna storia di gravi malattie mediche o neurologiche
- Se femmina post-puberale, non incinta
Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti clinicamente ansiosi:
- Ansia clinicamente significativa determinata da un colloquio clinico strutturato
- È ammessa la storia passata di episodi depressivi maggiori
- Storia passata di abuso di sostanze/alcol ammissibile se in remissione da almeno 1 anno
- I sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo sono accettabili se non la fonte primaria di interferenza o disagio
- L'ansia deve essere la preoccupazione principale, ancora fastidiosa, e la CBT per l'ansia deve essere considerata un trattamento appropriato
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti sani:
- Nessuna storia di malattia mentale passata o attuale determinata da un colloquio clinico strutturato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
|
Una terapia che insegna ai pazienti le capacità di coping per gestire l'ansia ed espone gradualmente ma ripetutamente i pazienti a pensieri e situazioni che provocano ansia finché l'ansia non si abitua/diminuisce.
Altri nomi:
|
Altro: Terapia di rilassamento
|
Una terapia di controllo attivo con effetti minimi sui sintomi dell'ansia.
Se randomizzati a questa terapia, i partecipanti avranno la possibilità di passare alla CBT una volta completate le braccia della terapia di rilassamento.
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Nessun intervento: Nessun intervento: solo giovani sani
Verranno arruolati partecipanti sani di controllo, abbinati a sesso ed età con pazienti ansiosi.
Questi partecipanti sani verranno scansionati con fMRI prima e dopo ~ 16 settimane, ma senza alcun intervento (cioè nessuna terapia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione/struttura cerebrale valutata mediante scansioni di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Cambiamenti pre-post-CBT nelle misure di risonanza magnetica funzionale, di connettività e strutturale delle reti cerebrali rilevanti per l'ansia.
Le regioni cerebrali includono l'amigdala, l'insula anteriore, la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) e la corteccia prefrontale ventrolaterale (vlPFC).
L'attivazione funzionale e la connettività di queste regioni del cervello vengono valutate utilizzando semplici attività al computer eseguite durante la scansione MRI.
I compiti coinvolgono la reattività alle minacce, il controllo di autoregolamentazione e l'interazione di questi processi.
Le connessioni strutturali tra le regioni saranno misurate utilizzando una tecnica MRI che misura la diffusione dell'acqua nel cervello.
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Basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: settimane 0, 3, 6, 9, 12
|
La Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) è una valutazione somministrata dal medico per valutare la gravità dei sintomi di ansia associati ai comuni disturbi d'ansia del DSM-V (fobia sociale, disturbo d'ansia da separazione e disturbo d'ansia generalizzato) nei bambini.
Gli investigatori stanno cercando diminuzioni nelle valutazioni della gravità dell'ansia dal pre al post-trattamento.
|
settimane 0, 3, 6, 9, 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00118950
- R01MH107419 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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