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Predittori del comportamento cerebrale dimensionale dei risultati della CBT nell'ansia pediatrica (Anxiety-CBT)

4 dicembre 2021 aggiornato da: Christopher Monk, University of Michigan
L'ansia è tra le malattie più diffuse, costose e invalidanti e tende ad emergere nella prima infanzia. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento di prima linea per l'ansia della prima infanzia, ma ben il 40% dei giovani pazienti che ricevono la CBT non riesce a migliorare. Lo studio proposto esaminerà i cambiamenti cerebrali che segnano una risposta positiva alla CBT per l'ansia e come questi cambiamenti possono differire nei bambini rispetto agli adolescenti. Aiutandoci a capire come funziona la CBT, questo studio aprirà la strada a nuovi trattamenti per fermare l'ansia in anticipo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ansia compromettente colpisce il 33% della popolazione dall'adolescenza e può diventare cronica, portando a depressione, abuso di sostanze, abbandono scolastico e persino suicidio. Per ridurre l'ansia e prevenirne le sequele, i pazienti devono essere trattati precocemente in modo efficace; tuttavia, l'intervento di prima linea, la terapia cognitivo comportamentale (CBT), ha una risposta eterogenea con il 40-60% dei pazienti trattati che continuano a sperimentare compromissione dai sintomi residui. Le ragioni della variabilità nei risultati della CBT rimangono poco conosciute, ma possono contribuire le differenze individuali (compreso lo sviluppo) negli obiettivi comportamentali cerebrali della CBT. Questa proposta affronta due domande principali: 1) Le differenze individuali nelle funzioni comportamentali cerebrali rilevanti per la CBT portano a variazioni nei risultati della CBT? e 2) Lo sviluppo contribuisce a questa variazione? Per rispondere a queste domande, questo studio misurerà i cambiamenti nei marcatori cerebrali e comportamentali dell'ansia, prima e dopo la CBT, nei bambini e negli adolescenti attraverso i disturbi d'ansia tradizionali e categorici (ad esempio, disturbi d'ansia sociale, generalizzata e da separazione). Dato che la CBT facilita il controllo sulla paura per consentire una regolazione efficace, i ricercatori ipotizzano che i marcatori comportamentali cerebrali della sensibilità alla paura, la capacità di regolazione cognitiva e la regolazione cognitiva della paura prediranno e caratterizzeranno i meccanismi dell'effetto della CBT. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che questi marcatori si riferiranno in modo diverso all'effetto della CBT, a seconda dell'età del paziente.

Bambini e adolescenti (7,0 - 17,99 anni) con ansia clinicamente compromettente saranno randomizzati a ricevere CBT o una terapia di controllo del rilassamento per 12 settimane. Prima e dopo la terapia, tutti i partecipanti riceveranno una risonanza magnetica per vedere quali regioni del cervello si attivano quando vengono eseguite attività di emozione e concentrazione e come tale attivazione viene modificata dopo la CBT.

Sebbene lo studio stesso abbia un disegno parallelo per il suo scopo di raccolta dati e misurazione, è elencato come disegno di crossover parziale nel protocollo approvato dall'IRB perché i soggetti randomizzati alla terapia di rilassamento hanno la possibilità di ricevere 12 settimane di CBT sessioni successive alla raccolta dei dati sulla terapia di rilassamento. Alcuni dati limitati saranno raccolti in pazienti che sono inizialmente randomizzati alla terapia di rilassamento, ma poi scelgono di passare alla CBT. I dati della risonanza magnetica saranno raccolti anche in giovani sani prima e dopo 12 settimane (ma senza intervento di terapia) per consentire agli investigatori di controllare i semplici effetti del tempo che possono causare cambiamenti cerebrali non correlati alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti (clinicamente ansiosi e sani):

  • Età 7,0 - 17,99 anni
  • Genitore o tutore in grado e disponibile a fornire il consenso informato
  • Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti (clinicamente ansiosi e sani)

  • Nessun metallo, impianto o sostanza metallica all'interno o sul corpo (ad esempio apparecchi ortodontici)
  • Visione uguale o migliore di 20/30 su una carta di Snelling, con correzione se necessaria
  • Attualmente non sta assumendo alcun farmaco psicotropo o sta ricevendo alcuna psicoterapia (dosi stabili di stimolanti consentite per soggetti ansiosi con disturbo da deficit di attenzione e iperattività in comorbidità) o sta ricevendo una terapia ormonale diversa dal controllo delle nascite
  • Nessuna diagnosi a vita di disturbo psicotico, ritardo mentale o autismo
  • Nessuna storia di abuso di sostanze/alcol/dipendenza attuale
  • Nessuna evidenza di intenzioni o comportamenti suicidari negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna storia di gravi malattie mediche o neurologiche
  • Se femmina post-puberale, non incinta

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti clinicamente ansiosi:

  • Ansia clinicamente significativa determinata da un colloquio clinico strutturato
  • È ammessa la storia passata di episodi depressivi maggiori
  • Storia passata di abuso di sostanze/alcol ammissibile se in remissione da almeno 1 anno
  • I sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo sono accettabili se non la fonte primaria di interferenza o disagio
  • L'ansia deve essere la preoccupazione principale, ancora fastidiosa, e la CBT per l'ansia deve essere considerata un trattamento appropriato

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti sani:

  • Nessuna storia di malattia mentale passata o attuale determinata da un colloquio clinico strutturato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Una terapia che insegna ai pazienti le capacità di coping per gestire l'ansia ed espone gradualmente ma ripetutamente i pazienti a pensieri e situazioni che provocano ansia finché l'ansia non si abitua/diminuisce.
Altri nomi:
  • CBT
Altro: Terapia di rilassamento
Una terapia di controllo attivo con effetti minimi sui sintomi dell'ansia. Se randomizzati a questa terapia, i partecipanti avranno la possibilità di passare alla CBT una volta completate le braccia della terapia di rilassamento.
Nessun intervento: Nessun intervento: solo giovani sani
Verranno arruolati partecipanti sani di controllo, abbinati a sesso ed età con pazienti ansiosi. Questi partecipanti sani verranno scansionati con fMRI prima e dopo ~ 16 settimane, ma senza alcun intervento (cioè nessuna terapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione/struttura cerebrale valutata mediante scansioni di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Cambiamenti pre-post-CBT nelle misure di risonanza magnetica funzionale, di connettività e strutturale delle reti cerebrali rilevanti per l'ansia. Le regioni cerebrali includono l'amigdala, l'insula anteriore, la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) e la corteccia prefrontale ventrolaterale (vlPFC). L'attivazione funzionale e la connettività di queste regioni del cervello vengono valutate utilizzando semplici attività al computer eseguite durante la scansione MRI. I compiti coinvolgono la reattività alle minacce, il controllo di autoregolamentazione e l'interazione di questi processi. Le connessioni strutturali tra le regioni saranno misurate utilizzando una tecnica MRI che misura la diffusione dell'acqua nel cervello.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: settimane 0, 3, 6, 9, 12
La Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) è una valutazione somministrata dal medico per valutare la gravità dei sintomi di ansia associati ai comuni disturbi d'ansia del DSM-V (fobia sociale, disturbo d'ansia da separazione e disturbo d'ansia generalizzato) nei bambini. Gli investigatori stanno cercando diminuzioni nelle valutazioni della gravità dell'ansia dal pre al post-trattamento.
settimane 0, 3, 6, 9, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00118950
  • R01MH107419 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con il National Database for Autism Research (NDAR) e il Research Domain Criteria Database (RDoCdb).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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