- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02810171
Пространственное поведение мозга, предикторы исходов когнитивно-поведенческой терапии при детской тревоге (Anxiety-CBT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение тревожности затрагивает 33% населения в подростковом возрасте и может стать хроническим, приводя к депрессии, злоупотреблению психоактивными веществами, отсева из школы и даже самоубийству. Чтобы уменьшить тревогу и предотвратить ее последствия, пациентов необходимо эффективно лечить на ранней стадии; тем не менее, вмешательство первой линии, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), имеет гетерогенный ответ: у 40–60% пролеченных пациентов продолжают наблюдаться нарушения из-за остаточных симптомов. Причины изменчивости результатов КПТ остаются малоизученными, но вклад могут вносить индивидуальные (в том числе связанные с развитием) различия в мозгово-поведенческих целях КПТ. В этом предложении рассматриваются два основных вопроса: 1) Приводят ли индивидуальные различия в поведенческих функциях мозга, связанных с КПТ, к различиям в результатах КПТ? и 2) Способствует ли развитие этому изменению? Чтобы ответить на эти вопросы, в этом исследовании будут измеряться изменения в мозге и поведенческих маркерах тревоги до и после когнитивно-поведенческой терапии у детей и подростков при традиционных категориальных тревожных расстройствах (например, социальных, генерализованных и разлуочных тревожных расстройствах). Учитывая, что КПТ облегчает контроль над страхом, чтобы обеспечить эффективную регуляцию, исследователи предполагают, что мозговые поведенческие маркеры чувствительности к страху, когнитивная регулирующая способность и когнитивная регуляция страха будут предсказывать и характеризовать механизмы эффекта КПТ. Кроме того, исследователи предполагают, что эти маркеры будут по-разному относиться к эффекту КПТ в зависимости от возраста пациента.
Дети и подростки (7,0–17,99 лет) с клинически ухудшающейся тревожностью будут рандомизированы для получения когнитивно-поведенческой терапии или терапии контроля релаксации в течение 12 недель. До и после терапии все участники получат МРТ-сканирование, чтобы увидеть, какие области мозга становятся активными, когда выполняются задачи на эмоции и концентрацию, и как эта активация меняется после когнитивно-поведенческой терапии.
Хотя само исследование имеет параллельный дизайн для целей сбора данных и измерения, оно указано как частично перекрестное в протоколе, одобренном IRB, поскольку испытуемым, рандомизированным для релаксационной терапии, предоставляется возможность получить 12-недельную КПТ. сеансов после сбора данных релаксационной терапии. Некоторые ограниченные данные будут собраны у пациентов, которые первоначально были рандомизированы для релаксационной терапии, но затем решили перейти на когнитивно-поведенческую терапию. Данные МРТ также будут собираться у здоровых молодых людей до и после 12 недель (но без промежуточной терапии), чтобы исследователи могли контролировать простые эффекты времени, которые могут вызывать изменения мозга, не связанные с терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для всех участников (клинически тревожных и здоровых):
- Возраст 7,0 - 17,99 лет
- Родитель или опекун, способный и желающий дать информированное согласие
- Способность мириться с небольшими закрытыми помещениями
Критерии исключения для всех участников (клинически тревожные и здоровые)
- Никаких металлов, имплантатов или металлических предметов внутри или на теле (например, ортодонтические брекеты)
- Зрение равно или лучше 20/30 по шкале Снеллинга, с коррекцией при необходимости
- В настоящее время не принимает какие-либо психотропные препараты, не проходит какую-либо психотерапию (стабильные дозы стимуляторов, допустимые для тревожных субъектов с сопутствующим синдромом дефицита внимания и гиперактивности) или не получает гормональную терапию, кроме противозачаточных средств.
- Никаких пожизненных диагнозов психотического расстройства, умственной отсталости или аутизма.
- Нет истории текущего злоупотребления психоактивными веществами / алкоголем / зависимости
- Отсутствие признаков суицидальных намерений или поведения за последние 6 месяцев
- Отсутствие в анамнезе серьезных медицинских или неврологических заболеваний
- Если женщина постпубертатного возраста, не беременна
Дополнительные критерии включения для клинически тревожных участников:
- Клинически значимая тревога по результатам структурированного клинического интервью
- В анамнезе допустимы большие депрессивные эпизоды.
- Злоупотребление психоактивными веществами / алкоголем в анамнезе допустимо, если ремиссия не менее 1 года.
- Симптомы обсессивно-компульсивного расстройства приемлемы, если они не являются основным источником помех или дистресса.
- Тревога должна быть первостепенной проблемой, все еще беспокоящей, и КПТ при тревоге считается подходящим лечением.
Дополнительные критерии исключения для здоровых участников:
- Отсутствие в анамнезе психических заболеваний в прошлом или в настоящее время по результатам структурированного клинического интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
|
Терапия, которая обучает пациентов навыкам совладания с тревогой и постепенно, но неоднократно подвергает пациентов мыслям и ситуациям, вызывающим тревогу, до тех пор, пока тревога не привыкнет/не уменьшится.
Другие имена:
|
|
Другой: Релаксационная терапия
|
Терапия активного контроля с минимальным воздействием на симптомы тревоги.
Если участники будут рандомизированы на эту терапию, у них будет возможность перейти на КПТ после завершения релаксационной терапии.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: только здоровая молодежь
Будут включены здоровые участники контрольной группы, соответствующие полу и возрасту с пациентами с тревогой.
Этих здоровых участников будут сканировать с помощью фМРТ до и после ~ 16 недель, но без какого-либо вмешательства (т. Е. Без терапии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция/структура мозга по оценке магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменения функциональных, связных и структурных показателей мозговых сетей до и после КПТ, имеющих отношение к тревоге.
К областям мозга относятся миндалевидное тело, передняя островковая доля, дорсальная передняя поясная кора (dACC) и вентролатеральная префронтальная кора (vlPFC).
Функциональная активация и связь этих областей мозга оцениваются с помощью простых компьютерных задач, выполняемых во время МРТ-сканирования.
Задачи включают реагирование на угрозы, саморегулируемый контроль и взаимодействие этих процессов.
Структурные связи между областями будут измеряться с помощью метода МРТ, который измеряет диффузию воды в головном мозге.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала оценки тревожности
Временное ограничение: недели 0, 3, 6, 9, 12
|
Педиатрическая шкала оценки тревожности (PARS) — это назначаемая врачом оценка тяжести симптомов тревоги, связанных с распространенными тревожными расстройствами DSM-V (социальная фобия, тревожное расстройство разлуки и генерализованное тревожное расстройство) у детей.
Исследователи ищут снижение оценок тяжести тревоги от до лечения до после лечения.
|
недели 0, 3, 6, 9, 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00118950
- R01MH107419 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .