CART-19 细胞治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病的疗效
2016年10月13日 更新者：Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.
这是一项单臂、开放标签、多中心研究，旨在确定一种名为 CART-19 的实验疗法对化疗难治性和复发性 B 细胞 ALL 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签、多中心、I 期研究，旨在确定 CTL019 在 r/r B 细胞 ALL 患者中的疗效。
该研究将有以下连续阶段：筛选、预处理（细胞产品制备和淋巴细胞清除化疗）、治疗和初步随访、二次随访（如果适用）和生存随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
接触：
- Peng Shicheng
- 电话号码：86-10-82491991-6000
- 邮箱：jay.zhang@sanvalley.com.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有 CD 19+ B 细胞急性淋巴细胞白血病的男性和女性受试者在没有可用的治疗选择（例如自体或同种异体 SCT）且预后有限（数月至
- 年龄 1 至 60 岁。
- 预期生存期 > 12 周
- 肌酐 < 2.5 mg/dl 且低于年龄正常值的 2.5 倍
- ALT ≤ 5 倍正常值
- 胆红素
- 先前 SCT 后的任何复发都将使患者符合条件，无论先前是否接受过其他治疗
如果患者符合所有其他纳入标准并且在先前的同种异体 SCT（清髓性或非清髓性）后疾病复发，则他们将符合资格
①.没有活动性 GVHD，不需要免疫抑制
②.移植后超过 4 个月
- 对于那些需要白细胞分离术来收集 T 细胞的患者（即 没有以前收集的产品），足够的静脉通路用于单采术或有资格进行适当的导管放置，并且没有其他白细胞分离术的禁忌症
- 自愿知情同意
如果 CNS 疾病对治疗有反应（输注时），则患有 CNS3 疾病的患者将符合条件
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。 这种疗法对未出生婴儿的安全性尚不清楚。 具有生殖潜力的女性研究参与者必须在输注前 48 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验
- 不受控制的活动性感染
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 在细胞输注或细胞收集时同时使用全身性类固醇，或治疗医师认为可能需要在收集期间或输注后进行类固醇治疗的情况。 允许在细胞收集以外的时间或输注时用于疾病治疗的类固醇。 也允许使用吸入类固醇或氢化可的松对肾上腺功能不全患者进行生理替代
- 存在 2-4 级急性或广泛慢性 GVHD
- 正在接受 GVHD 治疗
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗
- 任何不受控制的活动性医学障碍，如概述的那样会妨碍参与。
- 艾滋病毒感染。
- CNS3 疾病在治疗中进展，或伴有可能增加中枢神经系统毒性风险的中枢神经系统实质病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量 CART-19
每公斤体重 2 至 5 x 10(6) 个自体 CART-19 转导细胞，通过静脉输注最大剂量为 2.5 x 10(8) 个自体 CTL019 转导细胞。
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每公斤体重 2 至 5 x 10(6) 个自体 CART-19 转导细胞，通过静脉输注最大剂量为 2.5 x 10(8) 个自体 CTL019 转导细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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