Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CART-19-soluterapian tehokkuus B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jolla määritetään CART-19-nimisen kokeellisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kemorefraktiivinen ja uusiutunut B-solu-ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen I tutkimus, jolla määritetään CTL019:n tehokkuus potilailla, joilla on r/r B-solu ALL. Tutkimuksessa on seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, esihoito (solutuotteen valmistus ja lymfooddepleting-kemoterapia), hoito ja ensisijainen seuranta, toissijainen seuranta (jos sovellettavissa) ja selviytymisen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on CD 19+ B -solujen akuutti lymfoblastinen leukemia potilailla, joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten autologinen tai allogeeninen SCT), joilla on rajoitettu ennuste (useita kuukausia

    1. Ikä 1-60 vuotta.
    2. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa
    3. Kreatiniini < 2,5 mg/dl ja alle 2,5x normaali ikään nähden
    4. ALT ≤ 5x normaali
    5. Bilirubiini
    6. Mikä tahansa relapsi aiemman SCT:n jälkeen tekee potilaan kelpoiseksi muusta aikaisemmasta hoidosta riippumatta

    7. Potilaat, joilla on uusiutunut sairaus aikaisemman allogeenisen SCT:n (myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen) jälkeen, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit ja

      ①. Sinulla ei ole aktiivista GVHD:tä eivätkä vaadi immunosuppressiota

      ②. Ovat yli 4 kuukautta siirrosta

    8. Niille potilaille, jotka tarvitsevat leukafereesia T-solujen keräämiseksi (esim. aiemmin kerättyä tuotetta ei ole olemassa), riittävä laskimopääsy afereesiin tai sopiva katetrin sijoitukseen, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
    9. Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan

    10. Potilaat, joilla on CNS3-sairaus, ovat kelvollisia, jos keskushermostosairaus reagoi hoitoon (infuusion aikana)

      Poissulkemiskriteerit:

    1. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Tämän hoidon turvallisuutta sikiöille ei tunneta. Naispuolisille tutkimukseen osallistuville, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen infuusiota
    2. Hallitsematon aktiivinen infektio
    3. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
    4. Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö soluinfuusion tai solukeräyksen aikana tai tila, joka hoitavan lääkärin mielestä todennäköisesti vaatii steroidihoitoa keräyksen aikana tai infuusion jälkeen. Steroidit sairauden hoitoon muina aikoina kuin solujen keräämisen tai infuusion aikana ovat sallittuja. Inhaloitavien steroidien tai hydrokortisonin käyttö fysiologisena korvaajana potilailla, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta, on myös sallittua.
    5. Asteiden 2–4 akuutti tai laaja krooninen GVHD
    6. GVHD:n hoidossa
    7. Aikaisempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
    8. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla.
    9. HIV-infektio.
    10. CNS3-sairaus, joka etenee hoidon aikana tai jossa on keskushermoston parenkymaalisia vaurioita, jotka saattavat lisätä keskushermostotoksisuuden riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos CART-19:ää
2-5 x 10(6) autologista CART-19-transdusoitua solua ruumiinpainokiloa kohden, maksimiannoksella 2,5 x 10(8) autologista CTL019-transdusoitua solua suonensisäisen infuusion kautta.
Biologinen: OSTOSKORI-19
2-5 x 10(6) autologista CART-19-transdusoitua solua ruumiinpainokiloa kohden, maksimiannoksella 2,5 x 10(8) autologista CTL019-transdusoitua solua suonensisäisen infuusion kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT1601-CART19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSTOSKORI-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa