Eficacia de la terapia celular CART-19 en la leucemia linfoblástica aguda de células B

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos con leucemia linfoblástica aguda de células B CD 19+ en pacientes sin opciones de tratamiento curativo disponibles (como SCT autólogo o alogénico) que tienen un pronóstico limitado (varios meses a

  1. Edad 1 a 60 años.
  2. Supervivencia esperada > 12 semanas
  3. Creatinina < 2,5 mg/dl y menos de 2,5 veces lo normal para la edad
  4. ALT ≤ 5x normal
  5. bilirrubina
  6. Cualquier recaída después de un SCT previo hará que el paciente sea elegible independientemente de otra terapia previa

  7. Los pacientes con enfermedad recidivante después de un SCT alogénico previo (mieloablativo o no mieloablativo) serán elegibles si cumplen con todos los demás criterios de inclusión y

     ①. No tienen EICH activa y no requieren inmunosupresión

     ②. Son más de 4 meses desde el trasplante

  8. Para aquellos pacientes que requieren leucaféresis para la recolección de células T (es decir, no existe ningún producto previamente recolectado), acceso venoso adecuado para la aféresis o elegible para la colocación adecuada del catéter, y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis
  9. Se da consentimiento informado voluntario

  10. Los pacientes con enfermedad del SNC3 serán elegibles si la enfermedad del SNC responde a la terapia (en la infusión)

      Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes. Se desconoce la seguridad de esta terapia en niños no nacidos. Las mujeres participantes del estudio con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de las 48 horas anteriores a la infusión.
  2. Infección activa no controlada
  3. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  4. Uso concurrente de esteroides sistémicos en el momento de la infusión de células o recolección de células, o una condición, en opinión del médico tratante, que probablemente requiera terapia con esteroides durante la recolección o después de la infusión. Se permiten esteroides para el tratamiento de enfermedades en momentos distintos de la recolección de células o en el momento de la infusión. También se permite el uso de esteroides inhalados o hidrocortisona para el reemplazo fisiológico en pacientes con insuficiencia suprarrenal.
  5. Presencia de EICH aguda o crónica extensa de grado 2-4
  6. Bajo tratamiento para GVHD
  7. Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica
  8. Cualquier trastorno médico activo no controlado que impida la participación como se describe.
  9. infección por VIH
  10. Enfermedad del SNC3 que es progresiva con la terapia, o con lesiones del parénquima del SNC que podrían aumentar el riesgo de toxicidad del SNC