Efficacité de la thérapie cellulaire CART-19 dans la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B
13 octobre 2016 mis à jour par: Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie expérimentale appelée CART-19 chez des patients atteints de LAL à cellules B chimio-réfractaire et récidivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à déterminer l'efficacité de CTL019 chez les patients atteints de LAL à cellules B r/r.
L'étude comportera les phases séquentielles suivantes : dépistage, prétraitement (préparation de produits cellulaires et chimiothérapie lymphodéplétive), traitement et suivi primaire, suivi secondaire (le cas échéant) et suivi de survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Contact:
- Peng Shicheng
- Numéro de téléphone: 86-10-82491991-6000
- E-mail: jay.zhang@sanvalley.com.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins et féminins atteints de leucémie aiguë lymphoblastique CD 19+ chez des patients sans options de traitement curatif disponibles (telles que la GCS autologue ou allogénique) qui ont un pronostic limité (plusieurs mois à
- Âge 1 à 60 ans.
- Espérance de survie > 12 semaines
- Créatinine < 2,5 mg/dl et moins de 2,5 fois la normale pour l'âge
- ALT ≤ 5x la normale
- Bilirubine
- Toute rechute après un SCT antérieur rendra le patient éligible indépendamment de tout autre traitement antérieur
Les patients en rechute après une GCS allogénique antérieure (myéloablative ou non myéloablative) seront éligibles s'ils répondent à tous les autres critères d'inclusion et
①. N'ont pas de GVHD active et ne nécessitent aucune immunosuppression
②. Sont à plus de 4 mois de la greffe
- Pour les patients qui nécessitent une leucaphérèse pour la collecte de lymphocytes T (c.-à-d. aucun produit collecté précédemment n'existe), un accès veineux adéquat pour l'aphérèse ou éligible pour le placement approprié du cathéter, et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse
- Le consentement éclairé volontaire est donné
Les patients atteints d'une maladie du SNC3 seront éligibles si la maladie du SNC répond au traitement (à la perfusion)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes. La sécurité de cette thérapie sur les enfants à naître n'est pas connue. Les participantes à l'étude en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 48 heures avant la perfusion
- Infection active non contrôlée
- Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques au moment de la perfusion cellulaire ou du prélèvement cellulaire, ou affection, de l'avis du médecin traitant, susceptible de nécessiter une corticothérapie pendant le prélèvement ou après la perfusion. Les stéroïdes pour le traitement de la maladie à des moments autres que la collecte de cellules ou au moment de la perfusion sont autorisés. L'utilisation de stéroïdes inhalés ou d'hydrocortisone pour le remplacement physiologique chez les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne est également autorisée
- Présence d'une GVHD aiguë ou chronique étendue de grade 2 à 4
- Sous traitement pour GVHD
- Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique
- Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué.
- infection par le VIH.
- Maladie du SNC3 évoluant sous traitement ou présentant des lésions parenchymateuses du SNC susceptibles d'augmenter le risque de toxicité du SNC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique de CART-19
2 à 5 x 10(6) cellules autologues CART-19 transduites par kg de poids corporel, avec une dose maximale de 2,5 x 10(8) cellules autologues CTL019 transduites par perfusion intraveineuse.
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2 à 5 x 10(6) cellules autologues CART-19 transduites par kg de poids corporel, avec une dose maximale de 2,5 x 10(8) cellules autologues CTL019 transduites par perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IT1601-CART19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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