A CART-19 sejtterápia hatékonysága B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában
2016. október 13. frissítette: Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.
Ez egy egyágú, nyílt, többközpontú vizsgálat a CART-19 nevű kísérleti terápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására kemorefrakter és kiújult B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyágú, nyílt, többközpontú, I. fázisú vizsgálat a CTL019 hatékonyságának meghatározására r/r B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat a következő egymást követő szakaszokból áll: szűrés, előkezelés (sejttermék-előkészítés és nyirokcsomó-csökkentő kemoterápia), kezelés és elsődleges nyomon követés, másodlagos követés (ha van) és túlélési nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471000
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Shicheng
- Telefonszám: 86-10-82491991-6000
- E-mail: jay.zhang@sanvalley.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
CD 19+ B-sejtes akut limfoblaszt leukémiában szenvedő férfiak és nők olyan betegeknél, akiknél nem állnak rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőségek (például autológ vagy allogén SCT), akiknek a prognózisa korlátozott (több hónapig
- Életkor 1-60 év.
- Várható túlélés > 12 hét
- Kreatinin < 2,5 mg/dl, és kevesebb, mint 2,5-szerese az életkorhoz képest
- ALT ≤ 5x normál
- Bilirubin
- A korábbi SCT utáni bármilyen relapszus alkalmassá teszi a beteget, függetlenül az egyéb korábbi kezelésektől
A korábbi allogén SCT (mieloablatív vagy nem myeloablatív) után kiújult betegségben szenvedő betegek akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek az összes többi felvételi kritériumnak és
①. Nincs aktív GVHD-je, és nincs szükségük immunszuppresszióra
②. Több mint 4 hónap van az átültetéstől
- Azoknak a betegeknek, akiknek leukaferézisre van szükségük a T-sejtgyűjtéshez (pl. nincs korábban begyűjtött készítmény), megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez vagy alkalmas a megfelelő katéter elhelyezésére, és nincs más ellenjavallat a leukaferézishez
- Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak
A CNS3-betegségben szenvedő betegek akkor lesznek jogosultak, ha a központi idegrendszeri betegség reagál a terápiára (infúziókor)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők. Ennek a kezelésnek a biztonságossága születendő gyermekeknél nem ismert. A vizsgálatban reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szérumban vagy a vizeletben az infúzió beadása előtt 48 órával
- Kontrollálatlan aktív fertőzés
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása a sejtinfúzió vagy sejtgyűjtés idején, vagy olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint valószínűleg szteroidterápiát igényel a begyűjtés során vagy az infúzió után. A betegség kezelésére szolgáló szteroidok a sejtgyűjtéstől eltérő időpontokban vagy az infúzió idején megengedettek. Inhalációs szteroidok vagy hidrokortizon alkalmazása fiziológiás pótlásra mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél is megengedett.
- 2-4 fokozatú akut vagy kiterjedt krónikus GVHD jelenléte
- GVHD-kezelés alatt áll
- Korábbi kezelés bármilyen génterápiás termékkel
- Bármilyen ellenőrizetlen aktív egészségügyi rendellenesség, amely kizárja a vázolt részvételt.
- HIV fertőzés.
- CNS3-betegség, amely a terápia során progresszív, vagy olyan központi idegrendszeri parenchymalis elváltozásokkal, amelyek növelhetik a központi idegrendszeri toxicitás kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag CART-19
2-5 x 10(6) autológ CART-19 transzdukált sejt testtömeg-kilogrammonként, a maximális dózis 2,5 x 10(8) autológ CTL019 transzdukált sejt intravénás infúzióval.
|
2-5 x 10(6) autológ CART-19 transzdukált sejt testtömeg-kilogrammonként, a maximális dózis 2,5 x 10(8) autológ CTL019 transzdukált sejt intravénás infúzióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT1601-CART19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .