Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность клеточной терапии CART-19 при В-клеточном остром лимфобластном лейкозе

13 октября 2016 г. обновлено: Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.
Это открытое многоцентровое исследование с одной группой для определения эффективности и безопасности экспериментальной терапии под названием CART-19 у пациентов с химиорезистентным и рецидивирующим В-клеточным ОЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование I фазы для определения эффективности CTL019 у пациентов с ре/р В-клеточным ОЛЛ. Исследование будет состоять из следующих последовательных фаз: скрининг, предварительная обработка (подготовка клеточного продукта и лимфодеплетирующая химиотерапия), лечение и первичное последующее наблюдение, вторичное последующее наблюдение (если применимо) и последующее наблюдение за выживанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 58 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола с CD 19+ В-клеточным острым лимфобластным лейкозом у пациентов без доступных вариантов лечения (таких как аутологичная или аллогенная ТСК) с ограниченным прогнозом (от нескольких месяцев до

    1. Возраст от 1 года до 60 лет.
    2. Ожидаемая выживаемость > 12 недель
    3. Креатинин < 2,5 мг/дл и менее чем в 2,5 раза выше нормы для возраста
    4. АЛТ ≤ 5 раз выше нормы
    5. Билирубин
    6. Любой рецидив после предшествующей ТСК делает пациента пригодным для лечения независимо от другого предшествующего лечения.

    7. Пациенты с рецидивом заболевания после предшествующей аллогенной ТСК (миелоаблативной или немиелоаблативной) будут иметь право на участие, если они соответствуют всем другим критериям включения и

      ①. Не имеют активной РТПХ и не нуждаются в иммуносупрессии

      ②. Прошло более 4 месяцев после трансплантации

    8. Для тех пациентов, которым требуется лейкаферез для сбора Т-клеток (т. ранее собранного продукта не существует), достаточный венозный доступ для афереза ​​или возможность соответствующей установки катетера, а также отсутствие других противопоказаний для лейкафереза
    9. Дано добровольное информированное согласие

    10. Пациенты с заболеванием ЦНС3 будут иметь право на участие, если заболевание ЦНС отвечает на терапию (при инфузии).

      Критерий исключения:

    1. Беременные или кормящие женщины. Безопасность этой терапии для нерожденных детей неизвестна. Женщины-участницы исследования с репродуктивным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до инфузии.
    2. Неконтролируемая активная инфекция
    3. Активная инфекция гепатита В или гепатита С
    4. Одновременное использование системных стероидов во время инфузии клеток или сбора клеток, или состояние, по мнению лечащего врача, которое, вероятно, потребует стероидной терапии во время сбора или после инфузии. Разрешены стероиды для лечения заболеваний в другое время, кроме сбора клеток или во время инфузии. Также разрешено использование ингаляционных стероидов или гидрокортизона для физиологического замещения у пациентов с надпочечниковой недостаточностью.
    5. Наличие острой или обширной хронической РТПХ 2-4 степени
    6. На лечении от РТПХ
    7. Предшествующее лечение любыми продуктами генной терапии
    8. Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, препятствующее участию, как указано выше.
    9. ВИЧ-инфекция.
    10. Заболевание ЦНС3, которое прогрессирует на терапии или с паренхиматозными поражениями ЦНС, которые могут увеличить риск токсичности ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза CART-19
От 2 до 5 x 10(6) аутологичных клеток, трансдуцированных CART-19, на кг массы тела, с максимальной дозой 2,5 x 10(8) аутологичных трансдуцированных клеток CTL019 посредством внутривенной инфузии.
Биологический: КОРЗИНА-19
От 2 до 5 x 10(6) аутологичных клеток, трансдуцированных CART-19, на кг массы тела, с максимальной дозой 2,5 x 10(8) аутологичных трансдуцированных клеток CTL019 посредством внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IT1601-CART19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КОРЗИНА-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться