Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CART-19-celleterapi ved akutt B-celle lymfatisk leukemi

13. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.
Dette er en enkeltarms, åpen multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en eksperimentell terapi kalt CART-19 hos pasienter med kjemo-refraktær og residiverende B-celle ALL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åpen, multisenter, fase I-studie for å bestemme effekten av CTL019 hos pasienter med r/r B-celle ALL. Studien vil ha følgende sekvensielle faser: Screening, Pre-Treatment (Cell Product Preparation & Lymphodepleting Chemotherapy), Behandling og primær oppfølging, sekundær oppfølging (hvis aktuelt) og overlevelsesoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med CD 19+ B-celle akutt lymfatisk leukemi hos pasienter uten tilgjengelige kurative behandlingsalternativer (som autolog eller allogen SCT) som har begrenset prognose (flere måneder før

    1. Alder 1 til 60 år.
    2. Forventet overlevelse > 12 uker
    3. Kreatinin < 2,5 mg/dl og mindre enn 2,5 ganger normalt for alder
    4. ALT ≤ 5x normal
    5. Bilirubin
    6. Ethvert tilbakefall etter tidligere SCT vil gjøre pasienten kvalifisert uavhengig av annen tidligere behandling

    7. Pasienter med residiverende sykdom etter tidligere allogen SCT (myeloablativ eller ikke-myeloablativ) vil være kvalifisert dersom de oppfyller alle andre inklusjonskriterier og

      ①. Har ingen aktiv GVHD og krever ingen immunsuppresjon

      ②. Er mer enn 4 måneder fra transplantasjon

    8. For de pasientene som trenger leukaferese for T-celleinnsamling (dvs. ingen tidligere innsamlet produkt eksisterer), tilstrekkelig venøs tilgang for aferese eller kvalifisert for passende kateterplassering, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
    9. Det gis frivillig informert samtykke

    10. Pasienter med CNS3-sykdom vil være kvalifisert dersom CNS-sykdommen reagerer på terapi (ved infusjon)

      Ekskluderingskriterier:

    1. Gravide eller ammende kvinner. Sikkerheten til denne behandlingen på ufødte barn er ikke kjent. Kvinnelige studiedeltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 48 timer før infusjon
    2. Ukontrollert aktiv infeksjon
    3. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
    4. Samtidig bruk av systemiske steroider på tidspunktet for celleinfusjon eller cellesamling, eller en tilstand, etter den behandlende legens mening, som sannsynligvis vil kreve steroidbehandling under innsamling eller etter infusjon. Steroider for sykdomsbehandling på andre tidspunkt enn celleinnsamling eller på infusjonstidspunktet er tillatt. Bruk av inhalerte steroider eller hydrokortison for fysiologisk erstatning hos pasienter med binyrebarksvikt er også tillatt
    5. Tilstedeværelse av grad 2-4 akutt eller omfattende kronisk GVHD
    6. Under behandling for GVHD
    7. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
    8. Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet.
    9. HIV-infeksjon.
    10. CNS3-sykdom som er progressiv under behandling, eller med CNS-parenkymale lesjoner som kan øke risikoen for CNS-toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose CART-19
2 til 5 x 10(6) autologe CART-19-transduserte celler per kg kroppsvekt, med en maksimal dose på 2,5 x 10(8) autologe CTL019-transduserte celler via intravenøs infusjon.
Biologisk: Handlevogn-19
2 til 5 x 10(6) autologe CART-19-transduserte celler per kg kroppsvekt, med en maksimal dose på 2,5 x 10(8) autologe CTL019-transduserte celler via intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IT1601-CART19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Handlevogn-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere