Wirksamkeit der CART-19-Zelltherapie bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden mit CD 19+ B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie bei Patienten ohne verfügbare kurative Behandlungsoptionen (wie autologe oder allogene SCT), die eine begrenzte Prognose (mehrere Monate bis zu

  1. Alter 1 bis 60 Jahre.
  2. Erwartetes Überleben > 12 Wochen
  3. Kreatinin < 2,5 mg/dl und weniger als 2,5x altersüblich
  4. ALT ≤ 5x normal
  5. Bilirubin
  6. Jeder Rückfall nach einer vorherigen SCT berechtigt den Patienten unabhängig von anderen vorherigen Therapien

  7. Patienten mit rezidivierender Erkrankung nach vorheriger allogener SCT (myeloablativ oder nicht-myeloablativ) kommen in Frage, wenn sie alle anderen Einschlusskriterien erfüllen und

     ①. Keine aktive GVHD haben und keine Immunsuppression benötigen

     ②. Sind mehr als 4 Monate von der Transplantation entfernt

  8. Für Patienten, die eine Leukapherese zur T-Zell-Sammlung benötigen (d. h. kein zuvor gesammeltes Produkt existiert), angemessener venöser Zugang für die Apherese oder Eignung für eine geeignete Katheterplatzierung und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese
  9. Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt

  10. Patienten mit ZNS3-Erkrankung kommen infrage, wenn die ZNS-Erkrankung auf die Therapie (bei der Infusion) anspricht

      Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen. Die Sicherheit dieser Therapie bei ungeborenen Kindern ist nicht bekannt. Bei weiblichen Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Infusion ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  2. Unkontrollierte aktive Infektion
  3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  4. Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Zellinfusion oder Zellentnahme oder ein Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes wahrscheinlich eine Steroidtherapie während der Entnahme oder nach der Infusion erfordert. Steroide zur Krankheitsbehandlung zu anderen Zeiten als der Zellentnahme oder zum Zeitpunkt der Infusion sind erlaubt. Die Verwendung von inhalativen Steroiden oder Hydrocortison als physiologischer Ersatz bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz ist ebenfalls erlaubt
  5. Vorhandensein einer akuten oder ausgedehnten chronischen GVHD Grad 2-4
  6. In Behandlung wegen GVHD
  7. Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten
  8. Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde.
  9. HIV infektion.
  10. ZNS3-Erkrankung, die unter Therapie fortschreitet, oder mit Parenchymläsionen des ZNS, die das Risiko einer ZNS-Toxizität erhöhen könnten