B細胞急性リンパ芽球性白血病におけるCART-19細胞療法の有効性
2016年10月13日 更新者：Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.
これは、化学療法抵抗性および再発 B 細胞性 ALL 患者における CART-19 と呼ばれる実験的療法の有効性と安全性を判断するための、単群、非盲検、多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、r/r B 細胞性 ALL 患者における CTL019 の有効性を判断するための単群、非盲検、多施設、第 I 相試験です。
この研究には、次の一連のフェーズがあります：スクリーニング、前治療（細胞製品の準備とリンパ除去化学療法）、治療と一次フォローアップ、二次フォローアップ（該当する場合）、および生存フォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Peng Shicheng
- 電話番号：86-10-82491991-6000
- メール：jay.zhang@sanvalley.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～56年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-CD 19 + B細胞急性リンパ芽球性白血病の男性および女性被験者は、予後が限られている（自家または同種SCTなどの）利用可能な治癒的治療オプションがない患者（数ヶ月から
- 1歳から60歳まで。
- 予想生存期間 > 12 週間
- クレアチニンが 2.5 mg/dl 未満で、通常の年齢の 2.5 倍未満
- ALT ≤ 5x 通常
- ビリルビン
- 以前のSCT後の再発は、他の以前の治療に関係なく、患者を適格にします
以前の同種 SCT (骨髄破壊的または非骨髄破壊的) の後に疾患が再発した患者は、他のすべての選択基準を満たしている場合に適格となります。
①。アクティブな GVHD がなく、免疫抑制を必要としない
②。移植後4ヶ月以上
- T 細胞の採取に白血球アフェレーシスが必要な患者の場合 (つまり、 以前に収集された製品が存在しない)、アフェレーシスのための適切な静脈アクセスまたは適切なカテーテル留置の資格がある、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない
- 自発的なインフォームドコンセントが与えられている
CNS3 疾患の患者は、CNS 疾患が治療に反応する場合に適格となります (注入時)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 胎児に対するこの療法の安全性は不明です。 -生殖能力のある女性の研究参加者は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- 制御不能な活動性感染症
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
- -細胞注入または細胞収集時の全身ステロイドの同時使用、または治療中の医師の意見では、収集中または注入後にステロイド療法が必要になる可能性が高い状態。 細胞採取時または注入時以外の疾患治療のためのステロイドは許可されています。 副腎不全患者の生理学的代替としての吸入ステロイドまたはヒドロコルチゾンの使用も許可されています
- -グレード2〜4の急性または広範な慢性GVHDの存在
- GVHD治療中
- 遺伝子治療製品による以前の治療
- -概説した参加を妨げる制御されていないアクティブな医学的障害。
- HIV感染。
- -治療中に進行するCNS3疾患、またはCNS毒性のリスクを高める可能性のあるCNS実質病変を伴うCNS3疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CART-19の単回投与
体重 1 kg あたり 2 ～ 5 x 10(6) の自家 CART-19 形質導入細胞、最大用量 2.5 x 10(8) の自家 CTL019 形質導入細胞を静脈内注入します。
|
体重 1 kg あたり 2 ～ 5 x 10(6) の自家 CART-19 形質導入細胞、最大用量 2.5 x 10(8) の自家 CTL019 形質導入細胞を静脈内注入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カート-19の臨床試験
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General Hospitalわからない
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...わからない
-
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...The First Affiliated Hospital of Soochow University募集
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University募集
-
Wugen, Inc.募集