Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van CART-19-celtherapie bij B-cel acute lymfoblastische leukemie

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.
Dit is een eenarmige, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een experimentele therapie genaamd CART-19 bij patiënten met chemo-refractaire en recidiverende B-cel ALL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter, fase I-studie om de werkzaamheid van CTL019 te bepalen bij patiënten met r/r B-cel ALL. De studie zal de volgende opeenvolgende fasen hebben: screening, voorbehandeling (bereiding van celproducten en chemotherapie voor lymfodepletie), behandeling en primaire follow-up, secundaire follow-up (indien van toepassing) en overlevingsfollow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CD 19+ B-cel acute lymfoblastische leukemie bij patiënten zonder beschikbare curatieve behandelingsopties (zoals autologe of allogene SCT) die een beperkte prognose hebben (enkele maanden tot

    1. Leeftijd 1 tot 60 jaar.
    2. Verwachte overleving > 12 weken
    3. Creatinine < 2,5 mg/dl en minder dan 2,5x normaal voor leeftijd
    4. ALAT ≤ 5x normaal
    5. Bilirubine
    6. Elke terugval na eerdere SCT zal de patiënt geschikt maken, ongeacht andere eerdere therapie

    7. Patiënten met recidiverende ziekte na eerdere allogene SCT (myeloablatief of niet-myeloablatief) komen in aanmerking als ze voldoen aan alle andere inclusiecriteria en

      ①. Geen actieve GVHD hebben en geen immunosuppressie vereisen

      ②. Zijn meer dan 4 maanden na transplantatie

    8. Voor die patiënten die leukaferese nodig hebben voor het verzamelen van T-cellen (d.w.z. er bestaat geen eerder afgenomen product), adequate veneuze toegang voor aferese of geschikt voor geschikte katheterplaatsing, en geen andere contra-indicaties voor leukaferese
    9. Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven

    10. Patiënten met CZS3-ziekte komen in aanmerking als CZS-ziekte reageert op therapie (bij infusie)

      Uitsluitingscriteria:

    1. Zwangere of zogende vrouwen. De veiligheid van deze therapie bij ongeboren kinderen is niet bekend. Bij vrouwelijke studiedeelnemers met reproductief potentieel moet binnen 48 uur vóór de infusie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd
    2. Ongecontroleerde actieve infectie
    3. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
    4. Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden op het moment van celinfusie of celverzameling, of een aandoening, volgens de mening van de behandelend arts, die steroïdetherapie tijdens verzameling of na infusie waarschijnlijk vereist. Steroïden voor ziektebehandeling op andere tijden dan celverzameling of op het moment van infusie zijn toegestaan. Gebruik van inhalatiesteroïden of hydrocortison voor fysiologische vervanging bij patiënten met bijnierinsufficiëntie is ook toegestaan
    5. Aanwezigheid van graad 2-4 acute of uitgebreide chronische GVHD
    6. Onder behandeling voor GVHD
    7. Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten
    8. Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat.
    9. HIV-infectie.
    10. CZS3-ziekte die progressief is tijdens therapie, of met laesies van het CZS-parenchym die het risico op CZS-toxiciteit kunnen verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis CART-19
2 tot 5 x 10(6) autologe CART-19 getransduceerde cellen per kg lichaamsgewicht, met een maximale dosis van 2,5 x 10(8) autologe CTL019 getransduceerde cellen via intraveneuze infusie.
Biologisch: WINKELWAGEN-19
2 tot 5 x 10(6) autologe CART-19 getransduceerde cellen per kg lichaamsgewicht, met een maximale dosis van 2,5 x 10(8) autologe CTL019 getransduceerde cellen via intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IT1601-CART19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren