Eficácia da Terapia Celular CART-19 na Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com leucemia linfoblástica aguda de células B CD 19+ em pacientes sem opções de tratamento curativo disponíveis (como SCT autólogo ou alogênico) que têm prognóstico limitado (vários meses a

  1. Idade de 1 a 60 anos.
  2. Sobrevida esperada > 12 semanas
  3. Creatinina < 2,5 mg/dl e menor que 2,5x o normal para a idade
  4. ALT ≤ 5x normal
  5. Bilirrubina
  6. Qualquer recidiva após SCT anterior tornará o paciente elegível, independentemente de outra terapia anterior

  7. Pacientes com doença recidivante após SCT alogênico anterior (mieloablativo ou não mieloablativo) serão elegíveis se atenderem a todos os outros critérios de inclusão e

     ①. Não têm GVHD ativo e não requerem imunossupressão

     ②. Estão a mais de 4 meses do transplante

  8. Para aqueles pacientes que necessitam de leucaférese para coleta de células T (ou seja, não existe produto coletado anteriormente), acesso venoso adequado para aférese ou elegível para colocação de cateter apropriado e sem outras contraindicações para leucaférese
  9. O consentimento informado voluntário é dado

  10. Pacientes com doença do SNC3 serão elegíveis se a doença do SNC responder à terapia (na infusão)

      Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes. A segurança desta terapia em crianças não nascidas não é conhecida. Participantes do estudo do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 48 horas antes da infusão
  2. Infecção ativa descontrolada
  3. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  4. Uso concomitante de esteroides sistêmicos no momento da infusão de células ou coleta de células, ou uma condição, na opinião do médico assistente, que provavelmente requer terapia com esteroides durante a coleta ou após a infusão. Esteróides para tratamento de doenças em momentos diferentes da coleta de células ou no momento da infusão são permitidos. O uso de esteróides inalatórios ou hidrocortisona para reposição fisiológica em pacientes com insuficiência adrenal também é permitido
  5. Presença de DECH aguda ou crônica extensa grau 2-4
  6. Em tratamento para GVHD
  7. Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética
  8. Qualquer distúrbio médico ativo descontrolado que impeça a participação conforme descrito.
  9. infecção pelo HIV.
  10. Doença do SNC3 que é progressiva na terapia ou com lesões do parênquima do SNC que podem aumentar o risco de toxicidade do SNC