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B세포 급성림프구성백혈병에서 CART-19 세포치료제의 효능

2016년 10월 13일 업데이트: Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.
이것은 화학 불응성 및 재발된 B 세포 ALL 환자에서 CART-19라는 실험 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 r/r B-세포 ALL 환자에서 CTL019의 효능을 결정하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관, 제1상 연구입니다. 이 연구는 다음과 같은 순차적인 단계를 가질 것입니다: 스크리닝, 치료 전(세포 제품 준비 및 림프 고갈 화학 요법), 치료 및 1차 후속 조치, 2차 후속 조치(해당되는 경우) 및 생존 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제한된 예후(수개월에서 수개월에서

    1. 1세~60세.
    2. 예상 생존 > 12주
    3. 크레아티닌 < 2.5mg/dl 및 연령에 대한 정상치의 2.5배 미만
    4. ALT ≤ 정상의 5배
    5. 빌리루빈
    6. 이전 SCT 후 모든 재발은 다른 이전 치료와 관계없이 환자를 적격으로 만듭니다.

    7. 이전 동종이계 SCT(골수파괴 또는 비골수파괴) 후 질병이 재발한 환자는 다른 모든 포함 기준을 충족하고

      ①. 활성 GVHD가 없으며 면역 억제가 필요하지 않습니다.

      ②. 이식 후 4개월 이상

    8. T 세포 수집을 위해 백혈구 성분채집술이 필요한 환자의 경우(즉, 이전에 수집된 제품이 없음), 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 또는 적절한 카테터 배치에 적합하고 백혈구성분채집술에 대한 기타 금기사항 없음
    9. 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.

    10. CNS3 질환이 있는 환자는 CNS 질환이 치료에 반응하는 경우(주입 시) 적합합니다.

      제외 기준:

    1. 임산부 또는 수유부. 태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성 연구 참가자는 주입 전 48시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
    2. 통제되지 않은 활성 감염
    3. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
    4. 세포 주입 또는 세포 수집 시 전신 스테로이드의 동시 사용, 또는 치료 의사의 의견으로는 수집 중 또는 주입 후 스테로이드 요법이 필요할 가능성이 있는 상태. 세포 수집 이외의 시간 또는 주입 시 질병 치료를 위한 스테로이드는 허용됩니다. 부신 기능 부전 환자의 생리적 대체를 위한 흡입 스테로이드 또는 하이드로코르티손의 사용도 허용됩니다.
    5. 2-4 등급 급성 또는 광범위한 만성 GVHD의 존재
    6. GVHD 치료 중
    7. 모든 유전자 치료 제품을 사용한 이전 치료
    8. 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
    9. HIV 감염.
    10. 치료 중 진행성인 CNS3 질환 또는 CNS 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 CNS 실질 병변이 ​​있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CART-19 단일 용량
정맥 주입을 통해 2.5 x 10(8) 자가 CTL019 형질 도입 세포의 최대 용량과 함께 체중 kg당 2 ~ 5 x 10(6) 자가 CART-19 형질 도입 세포.
생물학적: 카트-19
정맥 주입을 통해 2.5 x 10(8) 자가 CTL019 형질 도입 세포의 최대 용량과 함께 체중 kg당 2 ~ 5 x 10(6) 자가 CART-19 형질 도입 세포.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IT1601-CART19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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