Skuteczność terapii komórkowej CART-19 w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety z ostrą białaczką limfoblastyczną CD 19+ B-komórkową u pacjentów bez dostępnych opcji leczenia (takich jak autologiczny lub allogeniczny SCT), którzy mają ograniczone rokowanie (kilka miesięcy do

  1. Wiek od 1 do 60 lat.
  2. Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni
  3. Kreatynina < 2,5 mg/dl i mniej niż 2,5x norma dla wieku
  4. AlAT ≤ 5x normalny
  5. Bilirubina
  6. Każdy nawrót po wcześniejszym SCT spowoduje, że pacjent zostanie zakwalifikowany niezależnie od innej wcześniejszej terapii

  7. Pacjenci z nawrotem choroby po wcześniejszym allogenicznym SCT (mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym) będą kwalifikować się, jeśli spełnią wszystkie inne kryteria włączenia i

     ①. Nie mają aktywnej GVHD i nie wymagają immunosupresji

     ②. Od przeszczepu minęły ponad 4 miesiące

  8. Dla tych pacjentów, którzy wymagają leukaferezy w celu pobrania limfocytów T (tj. nie istnieje wcześniej pobrany produkt), odpowiedni dostęp żylny do aferezy lub kwalifikujący się do odpowiedniego umieszczenia cewnika oraz brak innych przeciwwskazań do leukaferezy
  9. Udzielana jest dobrowolna świadoma zgoda

  10. Pacjenci z chorobą OUN3 będą kwalifikować się, jeśli choroba OUN reaguje na leczenie (we wlewie)

      Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Bezpieczeństwo tej terapii u nienarodzonych dzieci nie jest znane. Kobiety biorące udział w badaniu w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed infuzją
  2. Niekontrolowana aktywna infekcja
  3. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  4. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów w czasie infuzji komórek lub pobierania komórek lub stan, który w opinii lekarza prowadzącego może wymagać leczenia steroidami podczas pobierania lub po infuzji. Dozwolone jest podawanie sterydów do leczenia choroby w czasie innym niż pobieranie komórek lub w czasie infuzji. Dozwolone jest również stosowanie sterydów wziewnych lub hydrokortyzonu jako fizjologicznej substytucji u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy
  5. Obecność ostrej lub rozległej przewlekłej GVHD stopnia 2-4
  6. W trakcie leczenia GVHD
  7. Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej
  8. Jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zaburzenie medyczne, które wykluczałoby uczestnictwo w opisanych sytuacjach.
  9. Zakażenie wirusem HIV.
  10. Choroba OUN3 postępująca podczas leczenia lub ze zmianami miąższowymi OUN, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności OUN