Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost buněčné terapie CART-19 u akutní lymfoblastické leukémie B buněk

13. října 2016 aktualizováno: Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.
Jedná se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti experimentální terapie nazývané CART-19 u pacientů s chemorefrakterní a relapsující B-buněčnou ALL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze I ke stanovení účinnosti CTL019 u pacientů s r/r B-buněčnou ALL. Studie bude mít následující po sobě jdoucí fáze: screening, předléčba (příprava buněčných produktů a lymfodepleční chemoterapie), léčba a primární sledování, sekundární sledování (pokud je to vhodné) a sledování přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 58 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty s CD 19+ B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií u pacientů bez dostupných možností kurativní léčby (jako je autologní nebo alogenní SCT), kteří mají omezenou prognózu (několik měsíců až

    1. Věk 1 až 60 let.
    2. Očekávané přežití > 12 týdnů
    3. Kreatinin < 2,5 mg/dl a méně než 2,5x normální pro věk
    4. ALT ≤ 5x normální
    5. Bilirubin
    6. Jakýkoli relaps po předchozí SCT učiní pacienta způsobilým bez ohledu na jinou předchozí terapii

    7. Pacienti s relapsem onemocnění po předchozí alogenní SCT (myeloablativní nebo nemyeloablativní) budou způsobilí, pokud splní všechna ostatní kritéria pro zařazení a

      ①. Nemají aktivní GVHD a nevyžadují imunosupresi

      ②. Jsou více než 4 měsíce od transplantace

    8. U pacientů, kteří vyžadují leukaferézu pro odběr T buněk (tj. neexistuje žádný dříve odebraný produkt), adekvátní žilní přístup pro aferézu nebo způsobilé pro vhodné umístění katétru a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
    9. Je dán dobrovolný informovaný souhlas

    10. Pacienti s onemocněním CNS3 budou způsobilí, pokud onemocnění CNS reaguje na terapii (při infuzi)

      Kritéria vyloučení:

    1. Těhotné nebo kojící ženy. Bezpečnost této terapie u nenarozených dětí není známa. Účastnice studie s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před infuzí
    2. Nekontrolovaná aktivní infekce
    3. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
    4. Současné užívání systémových steroidů v době buněčné infuze nebo odběru buněk nebo stav, podle názoru ošetřujícího lékaře, který pravděpodobně vyžaduje steroidní terapii během odběru nebo po infuzi. Steroidy pro léčbu onemocnění v jiných časech, než je odběr buněk nebo v době infuze, jsou povoleny. Použití inhalačních steroidů nebo hydrokortizonu k fyziologické náhradě u pacientů s nedostatečností nadledvin je rovněž povoleno
    5. Přítomnost akutní nebo rozsáhlé chronické GVHD stupně 2-4
    6. V léčbě GVHD
    7. Předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie
    8. Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno.
    9. HIV infekce.
    10. Onemocnění CNS3, které je progresivní při léčbě, nebo s lézemi parenchymu CNS, které mohou zvýšit riziko toxicity CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka CART-19
2 až 5 x 10(6) autologních CART-19 transdukovaných buněk na kg tělesné hmotnosti, s maximální dávkou 2,5 x 10(8) autologních CTL019 transdukovaných buněk prostřednictvím intravenózní infuze.
Biologický: KOŠÍK-19
2 až 5 x 10(6) autologních CART-19 transdukovaných buněk na kg tělesné hmotnosti, s maximální dávkou 2,5 x 10(8) autologních CTL019 transdukovaných buněk prostřednictvím intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Sanwater Biological Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT1601-CART19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOŠÍK-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit