Effekten av CART-19-cellterapi vid akut lymfoblastisk leukemi av B-celler

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner med CD 19+ B-cells akut lymfoblastisk leukemi hos patienter utan tillgängliga kurativa behandlingsalternativ (som autolog eller allogen SCT) som har begränsad prognos (flera månader till

  1. Ålder 1 till 60 år.
  2. Förväntad överlevnad > 12 veckor
  3. Kreatinin < 2,5 mg/dl och mindre än 2,5 gånger normalt för ålder
  4. ALT ≤ 5x normalt
  5. Bilirubin
  6. Varje återfall efter tidigare SCT kommer att göra patienten kvalificerad oavsett annan tidigare terapi

  7. Patienter med återfall av sjukdom efter tidigare allogen SCT (myeloablativ eller icke-myeloablativ) kommer att vara berättigade om de uppfyller alla andra inklusionskriterier och

     ①. Har ingen aktiv GVHD och kräver ingen immunsuppression

     ②. Är mer än 4 månader från transplantation

  8. För de patienter som behöver leukaferes för T-cellsuppsamling (dvs. ingen tidigare insamlad produkt existerar), adekvat venåtkomst för aferes eller kvalificerad för lämplig kateterplacering, och inga andra kontraindikationer för leukaferes
  9. Frivilligt informerat samtycke ges

  10. Patienter med CNS3-sjukdom kommer att vara berättigade om CNS-sjukdomen svarar på terapi (vid infusion)

      Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor. Säkerheten för denna behandling på ofödda barn är inte känd. Kvinnliga studiedeltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 48 timmar före infusion
  2. Okontrollerad aktiv infektion
  3. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  4. Samtidig användning av systemiska steroider vid tidpunkten för cellinfusion eller cellinsamling, eller ett tillstånd, enligt den behandlande läkarens uppfattning, som sannolikt kräver steroidbehandling under insamling eller efter infusion. Steroider för sjukdomsbehandling vid andra tidpunkter än cellinsamling eller vid infusionstillfället är tillåtna. Användning av inhalerade steroider eller hydrokortison för fysiologisk ersättning hos patienter med binjurebarksvikt är också tillåtet
  5. Förekomst av grad 2-4 akut eller omfattande kronisk GVHD
  6. Under behandling för GVHD
  7. Tidigare behandling med alla genterapiprodukter
  8. Alla okontrollerade aktiva medicinska störningar som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen.
  9. HIV-infektion.
  10. CNS3-sjukdom som är progressiv vid behandling, eller med CNS-parenkymala lesioner som kan öka risken för CNS-toxicitet