亚叶酸：补充和治疗 (FAST)

研究设计：这是一项随机安慰剂对照试验，医疗团队、参与者和研究人员均采用盲法，其中参与者以 1:1 的比例随机分配接受 FA 或安慰剂治疗 4 周。

参与者：招募了 2012 年 10 月至 2013 年 9 月期间在巴西南部圣玛丽亚大学医院门诊接受 HIV 护理的患者。 符合条件的参与者：HIV 感染者或 HIV-HCV 合并感染患者，18-50 岁，男性和女性，接受 HAART，病毒载量检测不到超过六个月。 患者被排除在外：患有糖尿病、既往急性心肌梗死、心肌血运重建或中风、肌酐 >1.5 mg/dL、临床诊断或超声、内窥镜或肝硬化实验室证据、接受他汀类药物、贝特类药物、激素替代治疗的患者在过去 30 天内接受过治疗、磺胺类药物、维生素补充剂或 FA，以及孕妇。

干预 分配到干预组的患者接受 FA 5 mg，每次口服，每天一次，在早上，持续四个星期。 分配到安慰剂组的患者接受相同的处方。 该试验提供片剂形式的 FA 和安慰剂，颜色、气味、味道、形状和大小相同。 FA 和安慰剂均由未参与试验的药剂师在独立实验室中分批制备。 它们被预先包装在每瓶装有 30 片药片的瓶子中，分别标有字母数字代码并储存。

结果 主要终点是同型半胱氨酸、维生素 B12 水平和反应性充血期间肱动脉 FMD 的变化，通过多普勒超声测量，从随机分组到随访结束。 FMD 的特点是平均动脉流量的变化，测量为血管直径相对于基线的峰值变化。

样本量 样本量是根据之前使用体积描记法测量 FMD 的随机对照试验 (14) 的结果计算得出的。 为了检测干预组和安慰剂组之间至少 6% 的差异，标准差在 5% 到 7% 之间，我们计算出每组至少 17 名患者的样本量，并根据 HCV 合并感染状态进行随机分层达到 80% 的功效和 95% 的置信区间。