- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02810275
Ácido folínico: suplementación y terapia (FAST)
Efecto del ácido fólico sobre los niveles de homocisteína y la dilatación mediada por flujo en pacientes con VIH y VIH-VHC coinfectados: un ensayo controlado aleatorizado
Los pacientes infectados por el VIH o coinfectados por el VIH-VHC tienen una mayor supervivencia debido al uso de TARGA, pero la supervivencia se acompaña de una mayor morbilidad y enfermedad cardiovascular (ECV) asociada. La disfunción endotelial es un marcador temprano de aterogénesis, actuando como un intermediario en la vía causal de ECV. Se ha demostrado que el ácido folínico (FA) reduce los resultados de ECV, especialmente entre personas con hiperhomocisteinemia.
Hasta la fecha, pocos estudios han proporcionado información consistente sobre la eficacia de las intervenciones farmacológicas que minimizan el daño al endotelio vascular en pacientes infectados por VIH o coinfectados por VIH-VHC. La principal hipótesis de este estudio es que la suplementación con ácidos grasos protege el endotelio vascular y, en consecuencia, podría prevenir la aterosclerosis subclínica. Así, el primer paso es determinar la eficacia de la suplementación con AF, y comparar el efecto entre coinfectados por VIH y VIH-VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este fue un ensayo aleatorizado controlado con placebo, con cegamiento del equipo de atención médica, los participantes y los investigadores, en el que los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir FA o placebo durante cuatro semanas.
Participantes: Se reclutaron pacientes atendidos por VIH en el ambulatorio del Hospital Universitario de Santa María, en el sur de Brasil, de octubre de 2012 a septiembre de 2013. Participantes elegibles: pacientes infectados por el VIH o coinfectados por el VIH y el VHC, de 18 a 50 años, hombres y mujeres, que recibieron TARGA y tuvieron una carga viral indetectable durante más de seis meses. Se excluyeron pacientes: pacientes con diabetes mellitus, infarto agudo de miocardio previo, revascularización miocárdica o ictus, creatinina > 1,5 mg/dl, diagnóstico clínico o ecográfico, endoscópico o con evidencia de laboratorio de cirrosis hepática, en tratamiento con estatinas, fibratos, reemplazo hormonal terapia, sulfonamidas, suplementos vitamínicos o AF en los últimos 30 días, y mujeres embarazadas.
Intervención Los pacientes asignados al grupo de intervención recibieron FA 5 mg, por vía oral, una vez al día, por la mañana, durante cuatro semanas. Los pacientes asignados al grupo de placebo recibieron la misma prescripción. El ensayo proporcionó FA y placebo en forma de tabletas, idénticas en color, olor, sabor, forma y tamaño. Tanto el FA como el placebo fueron preparados en un solo lote, en un laboratorio independiente, por un farmacéutico que no participó en el ensayo. Se envasaron previamente en frascos que contenían 30 comprimidos cada uno, se etiquetaron individualmente con un código alfanumérico y se almacenaron.
Resultados El criterio principal de valoración fueron los cambios en los niveles de homocisteína, vitamina B12 y la fiebre aftosa de la arteria braquial durante la hiperemia reactiva, medidos mediante ecografía Doppler, desde la aleatorización hasta el final del seguimiento. La FMD se caracterizó por la variación en el flujo arterial medio medido como el cambio máximo en los diámetros de los vasos en relación con la línea de base.
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó en base a los resultados de un ECA anterior(14) que utilizó pletismografía para medir la fiebre aftosa. Para detectar una diferencia de al menos el 6 % entre los grupos de intervención y placebo, con desviaciones estándar que oscilan entre el 5 % y el 7 %, calculamos que se requería un tamaño de muestra de al menos 17 pacientes por grupo, con aleatorización estratificada por estado de coinfección por el VHC. para lograr una potencia del 80% y un intervalo de confianza del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes infectados por el VIH
- Pacientes coinfectados por VIH-VHC
- 18-50 años
- hombres y mujeres
- recibir TARGA
- con carga viral indetectable por más de seis meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus,
- ECV previa: infarto agudo de miocardio, revascularización miocárdica o accidente cerebrovascular,
- creatinina >1,5 mg/dL,
- diagnóstico clínico o evidencia ecográfica, endoscópica o de laboratorio de cirrosis hepática,
- en tratamiento con: estatinas, fibratos, terapia de reemplazo hormonal, sulfonamidas, suplementos vitamínicos o AF en los últimos 30 días,
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ácido folínico
El grupo de ácido folínico recibió 5 mg diarios durante cuatro semanas
|
Ácido folínico 5 mg, por la mañana, diariamente, durante cuatro semanas
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El grupo placebo recibió un comprimido diario durante cuatro semanas
|
La cápsula de placebo recibió 1 comprimido, por la mañana, durante cuatro semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
La respuesta se definió por la variación en la dilatación mediada por el flujo entre los grupos de intervención y placebo.
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Homocisteína sérica
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Variación en la homocisteína sérica entre los grupos de intervención y placebo.
|
Cuatro semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
La respuesta se definió por la variación de la presión arterial entre los grupos de intervención y de placebo.
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sandra C Fuchs, PhD, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 00533612.8.0000.5346
- GPPG-140240 (OTHER_GRANT: Hospital de Clinicas de Porto Alegre - FIPE)
- RBR-9366qc (REGISTRO: Brazilian Clinical Trials Registry (ReBEC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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