Folinsyra: tillskott och terapi (FAST)

Studiedesign: Detta var en randomiserad placebokontrollerad studie, med blindning av vårdteam, deltagare och utredare, där deltagarna slumpmässigt tilldelades i förhållandet 1:1 för att få FA eller placebo i fyra veckor.

Deltagare: Patienter som fick vård för hiv, vid polikliniken vid sjukhuset Universitario de Santa Maria, i södra Brasilien, från oktober 2012 till september 2013, rekryterades. Berättigade deltagare: HIV-infekterade eller HIV-HCV-saminfekterade patienter, 18-50 år, män och kvinnor, som fick HAART, hade odetekterbar virusmängd i mer än sex månader. Patienter exkluderades: patienter med diabetes mellitus, tidigare akut hjärtinfarkt, myokardiell revaskularisering eller stroke, kreatinin >1,5 mg/dL, klinisk diagnos eller ultraljud, endoskopisk eller laboratoriebevis på levercirros, vid behandling med statiner, fibrater, hormonersättning behandling, sulfonamider, vitamintillskott eller FA under de senaste 30 dagarna och gravida kvinnor.

Intervention Patienter som tillhörde interventionsgruppen fick FA 5 mg, per oralt, en gång om dagen, på morgonen, under fyra veckor. Patienter som tilldelades placebogruppen fick samma recept. Försöket gav FA och placebo i tablettform, identiska i färg, lukt, smak, form och storlek. Både FA och placebo bereddes i en enda sats, i ett oberoende laboratorium, av en farmaceut utan inblandning i prövningen. De var färdigförpackade i flaskor innehållande 30 tabletter vardera, individuellt märkta med en alfanumerisk kod och lagrade.

Resultat Det primära effektmåttet var förändringar i homocystein, vitamin B12-nivåer och armenisk artär FMD under reaktiv hyperemi, mätt med Doppler-ultraljud, från randomisering till slutet av uppföljningen. FMD karakteriserades av variationen i medelartärflöde mätt som toppändringen i kärldiametrar i förhållande till baslinjen.

Provstorlek Provstorleken beräknades baserat på resultaten från en tidigare RCT,(14) som använde pletysmografi för att mäta mul- och klövsjuka. För att upptäcka en skillnad på minst 6 % mellan interventions- och placebogrupper, med standardavvikelser från 5 % till 7 %, beräknade vi att en urvalsstorlek på minst 17 patienter per grupp, med randomisering stratifierad efter HCV-saminfektionsstatus, krävdes för att uppnå 80 % kraft och ett 95 % konfidensintervall.