폴린산: 보충 및 치료 (FAST)
HIV 및 HIV-HCV 동시 감염 환자에서 호모시스테인 수치 및 혈류 매개 확장에 대한 엽산의 영향: 무작위 대조 시험
HIV 또는 HIV-HCV 동시 감염에 감염된 환자는 HAART 사용으로 인해 생존율이 더 높지만 생존율은 증가된 이환율 및 관련 심혈관 질환(CVD)을 동반합니다. 내피 기능 장애는 CVD의 인과 경로에서 중간체로 작용하는 죽종형성의 초기 마커입니다. 폴린산(FA)은 특히 고호모시스테인혈증 환자에서 CVD 결과를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
현재까지 HIV 또는 HIV-HCV 동시 감염 환자의 혈관 내피 손상을 최소화하는 약리학적 개입의 효능에 대한 일관된 정보를 제공한 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 주요 가설은 FA 보충제가 혈관 내피를 보호하고 결과적으로 무증상 죽상동맥경화증을 예방할 수 있다는 것입니다. 따라서, 첫 번째 단계는 판코니빈혈 보충제의 효능을 결정하고 HIV와 HIV-HCV 동시 감염 간의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 의료 팀, 참가자 및 조사자를 눈가림 처리한 무작위 위약 대조 시험으로, 참가자는 4주 동안 FA 또는 위약을 받도록 1:1 비율로 무작위로 지정되었습니다.
대상자: 2012년 10월부터 2013년 9월까지 브라질 남부에 있는 Santa Maria Universitario 병원 외래에서 HIV 치료를 받고 있는 환자를 모집했습니다. 적격 참가자: HAART를 받는 18~50세의 HIV 감염 또는 HIV-HCV 동시 감염 환자는 6개월 이상 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가졌습니다. 제외된 환자: 진성 당뇨병, 이전의 급성 심근 경색, 심근 혈관 재형성 또는 뇌졸중, 크레아티닌 >1.5mg/dL, 간경변의 임상 진단 또는 초음파, 내시경 또는 검사실 증거가 있는 환자, 스타틴, 피브레이트, 호르몬 대체 치료 지난 30일 동안 요법, 술폰아미드, 비타민 보충제 또는 FA, 임산부.
개입 개입 그룹에 배정된 환자는 4주 동안 아침에 하루에 한 번 경구로 FA 5 mg을 투여 받았습니다. 위약 그룹에 배정된 환자들은 동일한 처방을 받았습니다. 시험은 색, 냄새, 맛, 모양 및 크기가 동일한 알약 형태의 FA 및 위약을 제공했습니다. FA와 위약은 시험에 관여하지 않은 약사에 의해 독립적인 실험실에서 단일 배치로 준비되었습니다. 그들은 각각 영숫자 코드로 개별적으로 라벨을 붙인 30개의 정제가 들어 있는 병에 사전 포장되어 보관되었습니다.
결과 1차 종료점은 무작위배정에서 추적 종료까지 Doppler 초음파로 측정한 반응성 충혈 동안 호모시스테인, 비타민 B12 수치 및 상완 동맥 FMD의 변화였습니다. FMD는 기준선에 비해 혈관 직경의 피크 변화로 측정된 평균 동맥 흐름의 변화를 특징으로 합니다.
샘플 크기 샘플 크기는 FMD를 측정하기 위해 혈량측정법을 사용한 이전 RCT(14)의 결과를 기반으로 계산되었습니다. 5%에서 7% 범위의 표준 편차로 개입 그룹과 위약 그룹 간에 최소 6%의 차이를 감지하기 위해 그룹당 최소 17명의 환자의 샘플 크기가 HCV 동시 감염 상태에 따라 무작위로 계층화되어야 한다고 계산했습니다. 80% 검정력과 95% 신뢰 구간을 달성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 감염 환자
- HIV-HCV 중복 감염 환자
- 18~50세
- 남자와 여자
- HAART 수신
- 6개월 이상 감지할 수 없는 바이러스 로드.
제외 기준:
- 당뇨병 환자,
- 이전 CVD: 급성 심근 경색, 심근 재관류 또는 뇌졸중,
- 크레아티닌 >1.5 mg/dL,
- 간경변의 임상 진단 또는 초음파, 내시경 또는 검사실 증거,
- 지난 30일 동안 스타틴, 피브레이트, 호르몬 대체 요법, 술폰아미드, 비타민 보충제 또는 FA로 치료 중
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엽산
Folinic acid 그룹은 4주 동안 매일 5mg을 받았습니다.
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Folinic acid 5 mg, 아침에, 매일, 4주 동안 복용
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 그룹은 4주 동안 매일 정제를 받았습니다.
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위약 캡슐은 4주 동안 아침에 1정을 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흐름 매개 확장
기간: 4주
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반응은 개입 그룹과 위약 그룹 사이의 흐름 매개 팽창의 변화에 의해 정의되었습니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 호모시스테인
기간: 4주
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개입 그룹과 위약 그룹 사이의 혈청 호모시스테인의 변화.
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4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 4주
|
반응은 개입 그룹과 위약 그룹 간의 혈압 변화로 정의되었습니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sandra C Fuchs, PhD, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAAE: 00533612.8.0000.5346
- GPPG-140240 (OTHER_GRANT: Hospital de Clinicas de Porto Alegre - FIPE)
- RBR-9366qc (기재: Brazilian Clinical Trials Registry (ReBEC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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