フォリン酸：サプリメントと治療 (FAST)

研究デザイン：これは、ヘルスケアチーム、参加者、研究者を盲検化した無作為化プラセボ対照試験であり、参加者は4週間FAまたはプラセボを受けるように1：1の比率で無作為に割り当てられました.

参加者: 2012 年 10 月から 2013 年 9 月まで、ブラジル南部の Universitario de Santa Maria 病院の外来診療所で HIV の治療を受けている患者が募集されました。 適格な参加者: HIV 感染患者または HIV-HCV 同時感染患者、18 ～ 50 歳、HAART を受けている男性および女性で、6 か月以上ウイルス量が検出されなかった。 患者は除外されました：真性糖尿病、以前の急性心筋梗塞、心筋血行再建術、または脳卒中、クレアチニン> 1.5 mg / dL、臨床診断または超音波、内視鏡検査、または肝硬変の実験的証拠、スタチン、フィブラート、ホルモン補充による治療中の患者過去30日間の治療、スルホンアミド、ビタミンサプリメント、またはFA、および妊娠中の女性。

介入 介入群に割り当てられた患者は、FA 5 mg を経口で 1 日 1 回、朝に 4 週間投与されました。 プラセボ群に割り当てられた患者は、同じ処方を受けました。 この試験では、FA とプラセボが錠剤の形で提供され、色、匂い、味、形、サイズが同じでした。 FA とプラセボの両方が、試験に関与していない薬剤師によって、独立した研究所で単一のバッチで調製されました。 それらは、それぞれ 30 個の錠剤を含むボトルに事前にパックされ、英数字コードで個別にラベル付けされて保管されていました。

アウトカム 主要評価項目は、反応性充血中のホモシステイン、ビタミン B12 レベル、上腕動脈 FMD の変化であり、無作為化からフォローアップ終了まで、ドップラー超音波で測定されました。 口蹄疫は、ベースラインに対する血管径のピーク変化として測定された平均動脈流量の変動によって特徴付けられました。

サンプルサイズ サンプルサイズは、プレチスモグラフィーを使用して FMD を測定した以前の RCT (14) の結果に基づいて計算されました。 介入群とプラセボ群の間で少なくとも 6% の差 (標準偏差は 5% から 7% の範囲) を検出するには、HCV 同時感染状態によって層別化された無作為化を使用して、グループごとに少なくとも 17 人の患者のサンプルサイズが必要であると計算しました。 80% の検出力と 95% の信頼区間を達成します。