Acide folinique : supplémentation et thérapie (FAST)

Conception de l'étude : Il s'agissait d'un essai randomisé contrôlé par placebo, avec mise en aveugle de l'équipe de soins de santé, des participants et des enquêteurs, dans lequel les participants ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir de l'AF ou un placebo pendant quatre semaines.

Participants : Des patients recevant des soins pour le VIH, à la clinique externe de l'hôpital universitaire de Santa Maria, dans le sud du Brésil, d'octobre 2012 à septembre 2013, ont été recrutés. Participants éligibles : patients infectés par le VIH ou co-infectés par le VIH et le VHC, âgés de 18 à 50 ans, hommes et femmes, sous HAART, ayant une charge virale indétectable depuis plus de six mois. Patients exclus : patients atteints de diabète sucré, antécédents d'infarctus aigu du myocarde, revascularisation myocardique ou accident vasculaire cérébral, créatinine > 1,5 mg/dL, diagnostic clinique ou échographie, endoscopie ou preuve de laboratoire de cirrhose du foie, sous traitement par statines, fibrates, traitement hormonal substitutif thérapie, sulfamides, suppléments vitaminiques ou AF au cours des 30 derniers jours, et les femmes enceintes.

Intervention Les patients affectés au groupe d'intervention ont reçu 5 mg d'AF, par voie orale, une fois par jour, le matin, pendant quatre semaines. Les patients assignés au groupe placebo ont reçu la même prescription. L'essai a fourni l'AF et le placebo sous forme de comprimés, de couleur, d'odeur, de goût, de forme et de taille identiques. L'AF et le placebo ont été préparés en un seul lot, dans un laboratoire indépendant, par un pharmacien n'ayant aucune implication dans l'essai. Ils ont été pré-emballés dans des flacons contenant 30 comprimés chacun, étiquetés individuellement avec un code alphanumérique et stockés.

Résultats Le critère d'évaluation principal était les modifications des taux d'homocystéine, de vitamine B12 et de fièvre aphteuse de l'artère brachiale au cours de l'hyperémie réactive, mesurées par échographie Doppler, de la randomisation à la fin du suivi. La fièvre aphteuse était caractérisée par la variation du débit artériel moyen mesurée comme le changement maximal des diamètres des vaisseaux par rapport à la ligne de base.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des résultats d'un précédent ECR(14) qui utilisait la pléthysmographie pour mesurer la fièvre aphteuse. Pour détecter une différence d'au moins 6 % entre les groupes d'intervention et les groupes placebo, avec des écarts-types allant de 5 % à 7 %, nous avons calculé qu'une taille d'échantillon d'au moins 17 patients par groupe, avec une randomisation stratifiée selon le statut de co-infection par le VHC, était nécessaire pour atteindre une puissance de 80 % et un intervalle de confiance de 95 %.