Folinezuur: suppletie en therapie (FAST)

Onderzoeksopzet: Dit was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie, met blindering van het zorgteam, de deelnemers en de onderzoekers, waarbij de deelnemers willekeurig werden toegewezen in een verhouding van 1:1 om gedurende vier weken FA of placebo te krijgen.

Deelnemers: Patiënten die van oktober 2012 tot september 2013 zorg voor HIV kregen in de polikliniek van het Hospital Universitario de Santa Maria, in Zuid-Brazilië, werden geworven. Geschikte deelnemers: HIV-geïnfecteerde of HIV-HCV co-infectie patiënten, 18-50 jaar, mannen en vrouwen, die HAART kregen, hadden gedurende meer dan zes maanden een niet-detecteerbare virale lading. Patiënten werden uitgesloten: patiënten met diabetes mellitus, eerder acuut myocardinfarct, myocardiale revascularisatie of beroerte, creatinine >1,5 mg/dl, klinische diagnose of echografie, endoscopisch of laboratoriumbewijs van levercirrose, die behandeld worden met statines, fibraten, hormoonvervanging therapie, sulfonamiden, vitaminesupplementen of FA in de afgelopen 30 dagen, en zwangere vrouwen.

Interventie Patiënten die aan de interventiegroep waren toegewezen, kregen FA 5 mg, oraal, eenmaal daags, 's ochtends, gedurende vier weken. Patiënten die in de placebogroep waren ingedeeld, kregen hetzelfde recept. De proef leverde FA en placebo op in tabletvorm, identiek in kleur, geur, smaak, vorm en grootte. Zowel FA als placebo werden in een enkele batch bereid, in een onafhankelijk laboratorium, door een apotheker die niet betrokken was bij het onderzoek. Ze waren voorverpakt in flessen met elk 30 tabletten, afzonderlijk geëtiketteerd met een alfanumerieke code en opgeslagen.

Resultaten Het primaire eindpunt waren veranderingen in homocysteïne, vitamine B12-spiegels en FMD van de arteria brachialis tijdens reactieve hyperemie, zoals gemeten met Doppler-echografie, vanaf randomisatie tot het einde van de follow-up. FMD werd gekenmerkt door de variatie in gemiddelde arteriële stroming gemeten als de piekverandering in bloedvatdiameters ten opzichte van de basislijn.

Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend op basis van de resultaten van een eerdere RCT,(14) die plethysmografie gebruikte om MKZ te meten. Om een ​​verschil van ten minste 6% tussen interventie- en placebogroepen te detecteren, met standaarddeviaties variërend van 5% tot 7%, berekenden we dat een steekproefomvang van ten minste 17 patiënten per groep, met randomisatie gestratificeerd naar HCV-co-infectiestatus, nodig was om 80% vermogen en een betrouwbaarheidsinterval van 95% te bereiken.