Фолиевая кислота: добавки и терапия (FAST)

Дизайн исследования: Это было рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с ослеплением медицинской бригады, участников и исследователей, в котором участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема ФК или плацебо в течение четырех недель.

Участники: Были набраны пациенты, получающие помощь в связи с ВИЧ в амбулаторной клинике Университетской больницы Санта-Мария на юге Бразилии с октября 2012 г. по сентябрь 2013 г. Приемлемые участники: ВИЧ-инфицированные пациенты или пациенты с коинфекцией ВИЧ-ВГС в возрасте 18–50 лет, мужчины и женщины, получающие ВААРТ, с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение более шести месяцев. Пациенты были исключены: пациенты с сахарным диабетом, перенесенным острым инфарктом миокарда, реваскуляризацией миокарда или инсультом, креатинином >1,5 мг/дл, клиническим диагнозом или ультразвуковым, эндоскопическим или лабораторным подтверждением цирроза печени, при лечении статинами, фибратами, заместительной гормональной терапии. терапию, сульфаниламиды, витаминные добавки или ФА в течение последних 30 дней и беременных женщин.

Вмешательство Пациенты, включенные в группу вмешательства, получали ФК по 5 мг перорально один раз в день утром в течение четырех недель. Пациенты, отнесенные к группе плацебо, получали тот же рецепт. В ходе испытания FA и плацебо были представлены в форме таблеток, идентичных по цвету, запаху, вкусу, форме и размеру. И ФК, и плацебо были приготовлены одной партией в независимой лаборатории фармацевтом, не участвовавшим в исследовании. Они были расфасованы во флаконы по 30 таблеток в каждом, индивидуально помечены буквенно-цифровым кодом и хранились.

Исходы. Первичной конечной точкой были изменения уровней гомоцистеина, витамина B12 и ящура плечевой артерии во время реактивной гиперемии, измеренные с помощью ультразвуковой допплерографии, от рандомизации до конца наблюдения. Ящур характеризовался изменением среднего артериального кровотока, измеряемого как максимальное изменение диаметра сосудов относительно исходного уровня.

Размер выборки Размер выборки был рассчитан на основе результатов предыдущего РКИ (14), в котором для измерения ящура использовалась плетизмография. Для выявления разницы не менее 6 % между группами вмешательства и плацебо со стандартными отклонениями в диапазоне от 5 % до 7 % мы подсчитали, что размер выборки должен составлять не менее 17 пациентов на группу с рандомизацией, стратифицированной по статусу коинфекции ВГС. для достижения мощности 80% и доверительного интервала 95%.