Folinsav: Kiegészítés és terápia (FAST)

A vizsgálat felépítése: Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt, az egészségügyi csapat, a résztvevők és a vizsgálók megvakításával, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztották be, hogy négy hétig kapjanak FA-t vagy placebót.

Résztvevők: 2012 októbere és 2013 szeptembere között a dél-brazíliai Hospital Universitario de Santa Maria járóbeteg-klinikáján HIV-fertőzött betegeket vettek fel. Választható résztvevők: HIV-fertőzött vagy HIV-HCV-vel együtt fertőzött betegek, 18-50 évesek, férfiak és nők, akik HAART-ban részesültek, több mint hat hónapig nem volt kimutatható a vírusterhelés. Kizárásra kerültek a következők: diabetes mellitusban, korábbi akut szívinfarktusban, szívizom revaszkularizációban vagy stroke-ban szenvedő betegek, akiknél a kreatininszint >1,5 mg/dl, a májcirrhosis klinikai diagnózisa vagy ultrahangja, endoszkópos vagy laboratóriumi bizonyítéka, sztatinokkal, fibrátokkal, hormonpótló kezeléssel terápia, szulfonamidok, vitamin-kiegészítők vagy FA az elmúlt 30 napban, valamint terhes nők.

Beavatkozás Az intervenciós csoportba besorolt ​​betegek 5 mg FA-t kaptak szájonként, naponta egyszer, reggel, négy héten keresztül. A placebo csoportba sorolt ​​betegek ugyanazt a receptet kapták. A kísérlet során az FA-t és a placebót tabletta formájában biztosították, színben, illatban, ízben, alakban és méretben azonosak. Mind az FA-t, mind a placebót egyetlen tételben, egy független laboratóriumban készítette el egy gyógyszerész, aki nem vett részt a vizsgálatban. Előre csomagolták 30 tablettát tartalmazó palackokba, egyenként alfanumerikus kóddal felcímkézve és tárolva.

Eredmények Az elsődleges végpont a homocisztein, a B12-vitamin szint és a brachialis artéria FMD változása volt a reaktív hiperémia során, Doppler ultrahanggal mérve, a randomizálástól a követés végéig. Az FMD-t az átlagos artériás áramlás változása jellemezte, amelyet az érátmérők csúcsértékének változásaként mértek az alapvonalhoz képest.

A minta mérete A minta méretét egy korábbi RCT (14) eredményei alapján számítottuk ki, amely pletizmográfiát használt az FMD mérésére. Az intervenciós és a placebo-csoportok közötti legalább 6%-os eltérés kimutatásához 5% és 7% közötti szórással úgy számoltuk, hogy csoportonként legalább 17 betegből álló mintára volt szükség a HCV koinfekció státusza szerint rétegzett randomizálással. 80%-os teljesítmény és 95%-os konfidencia intervallum eléréséhez.