Foliinihappo: lisäravinteet ja hoito (FAST)

Tutkimussuunnitelma: Tämä oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa sokkoutettiin terveydenhuoltotiimi, osallistujat ja tutkijat, ja jossa osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan FA:ta tai lumelääkettä neljän viikon ajan.

Osallistujat: Potilaita, jotka saivat HIV-hoitoa Hospital Universitario de Santa Marian poliklinikalla Etelä-Brasiliassa lokakuusta 2012 syyskuuhun 2013, rekrytoitiin. Osallistumiskelpoiset: HIV-tartunnan saaneet tai HIV-HCV-yhteisinfektion saaneet potilaat, 18-50 vuotta, HAART-hoitoa saaneet miehet ja naiset, joilla oli havaitsematon viruskuorma yli kuuden kuukauden ajan. Potilaat suljettiin pois: potilaat, joilla oli diabetes mellitus, aikaisempi akuutti sydäninfarkti, sydänlihaksen revaskularisaatio tai aivohalvaus, kreatiniini > 1,5 mg/dl, kliininen diagnoosi tai ultraäänitutkimus, endoskooppinen tai laboratoriotutkimus maksakirroosista, statiineilla, fibraateilla tai hormonikorvaushoidolla sulfonamidit, vitamiinilisät tai FA viimeisten 30 päivän aikana ja raskaana olevat naiset.

Interventio Interventioryhmään nimetyt potilaat saivat FA:ta 5 mg suun kautta kerran päivässä, aamulla neljän viikon ajan. Lumeryhmään kuuluneet potilaat saivat saman reseptin. Kokeessa saatiin FA:ta ja lumelääkettä tablettien muodossa, jotka olivat identtisiä väriltään, tuoksultaan, maultaan, muodoltaan ja kooltaan. Sekä FA:n että lumelääkkeen valmisti yhdessä erässä riippumattomassa laboratoriossa farmaseutti, joka ei osallistunut tutkimukseen. Ne pakattiin valmiiksi pulloihin, joissa kussakin oli 30 tablettia, yksittäin varustettiin aakkosnumeerisella koodilla ja säilytettiin.

Tulokset Ensisijainen päätetapahtuma oli muutokset homokysteiini-, B12-vitamiinitasoissa ja olkavarsivaltimon suu- ja sorkkataudissa reaktiivisen hyperemian aikana Doppler-ultraäänellä mitattuna satunnaistamisesta seurannan loppuun. Suu- ja sorkkatautia karakterisoitiin keskimääräisen valtimovirtauksen vaihtelulla, joka mitattiin suonen halkaisijoiden huippumuutoksena suhteessa perusviivaan.

Näytteen koko Näytteen koko laskettiin edellisen RCT:n (14) tulosten perusteella, jossa käytettiin pletysmografiaa suu- ja sorkkataudin mittaamiseen. Vähintään 6 %:n eron havaitsemiseksi interventio- ja lumelääkeryhmien välillä, jolloin standardipoikkeamat vaihtelivat 5 %:sta 7 %:iin, laskemme, että vaadittiin vähintään 17 potilaan otoskoko ryhmää kohden, satunnaistaminen HCV-yhteisinfektiostatuksen mukaan. saavuttaa 80 % teho ja 95 % luottamusväli.