Folinsyre: tilskudd og terapi (FAST)

Studiedesign: Dette var en randomisert placebokontrollert studie, med blinding av helsepersonell, deltakere og etterforskere, der deltakerne ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å få FA eller placebo i fire uker.

Deltakere: Pasienter som mottok behandling for HIV, ved poliklinikken til Hospital Universitario de Santa Maria, i Sør-Brasil, fra oktober 2012 til september 2013, ble rekruttert. Kvalifiserte deltakere: HIV-infiserte eller HIV-HCV-samfiserte pasienter, 18-50 år, menn og kvinner, som fikk HAART, hadde uoppdagbar viral belastning i mer enn seks måneder. Pasienter ble ekskludert: pasienter med diabetes mellitus, tidligere akutt hjerteinfarkt, myokardrevaskularisering eller hjerneslag, kreatinin >1,5 mg/dL, klinisk diagnose eller ultralyd, endoskopisk eller laboratoriebevis på levercirrhose, på behandling med statiner, fibrater, hormonerstatning terapi, sulfonamider, vitamintilskudd eller FA i løpet av de siste 30 dagene, og gravide kvinner.

Intervensjon Pasienter tilordnet intervensjonsgruppen fikk FA 5 mg, per oral, en gang daglig, om morgenen, i løpet av fire uker. Pasienter tilordnet placebogruppen fikk samme resept. Forsøket ga FA og placebo i tablettform, identisk i farge, lukt, smak, form og størrelse. Både FA og placebo ble tilberedt i en enkelt batch, i et uavhengig laboratorium, av en farmasøyt uten involvering i forsøket. De ble ferdigpakket i flasker med 30 tabletter hver, individuelt merket med en alfanumerisk kode og lagret.

Utfall Det primære endepunktet var endringer i homocystein, vitamin B12-nivåer og brachial arterie FMD under reaktiv hyperemi, målt ved Doppler-ultralyd, fra randomisering til slutten av oppfølgingen. FMD ble karakterisert av variasjonen i gjennomsnittlig arteriell strømning målt som toppendring i kardiametre i forhold til grunnlinjen.

Prøvestørrelse Prøvestørrelse ble beregnet basert på resultatene fra en tidligere RCT,(14) som brukte pletysmografi for å måle MKS. For å oppdage en forskjell på minst 6 % mellom intervensjons- og placebogruppene, med standardavvik fra 5 % til 7 %, beregnet vi at en prøvestørrelse på minst 17 pasienter per gruppe, med randomisering stratifisert etter HCV-saminfeksjonsstatus, var nødvendig for å oppnå 80 % kraft og et 95 % konfidensintervall.