Acido folinico: supplementazione e terapia (FAST)

Disegno dello studio: si trattava di uno studio randomizzato controllato con placebo, con accecamento del team sanitario, dei partecipanti e dei ricercatori, in cui i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere FA o placebo per quattro settimane.

Partecipanti: Sono stati reclutati pazienti in cura per l'HIV, presso la clinica ambulatoriale dell'Hospital Universitario de Santa Maria, nel sud del Brasile, da ottobre 2012 a settembre 2013. Partecipanti ammissibili: pazienti con infezione da HIV o coinfezione da HIV-HCV, 18-50 anni, uomini e donne, trattati con HAART, con carica virale non rilevabile per più di sei mesi. Sono stati esclusi i pazienti: pazienti con diabete mellito, precedente infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione miocardica o ictus, creatinina > 1,5 mg/dL, diagnosi clinica o ecografica, evidenza endoscopica o di laboratorio di cirrosi epatica, in trattamento con statine, fibrati, sostituzione ormonale terapia, sulfonamidi, integratori vitaminici o AF negli ultimi 30 giorni e donne in gravidanza.

Intervento I pazienti assegnati al gruppo di intervento hanno ricevuto FA 5 mg, per via orale, una volta al giorno, al mattino, per quattro settimane. I pazienti assegnati al gruppo placebo hanno ricevuto la stessa prescrizione. Lo studio ha fornito FA e placebo sotto forma di compresse, identiche per colore, odore, sapore, forma e dimensione. Sia l'AF che il placebo sono stati preparati in un unico lotto, in un laboratorio indipendente, da un farmacista senza alcun coinvolgimento nello studio. Sono stati preconfezionati in flaconi contenenti 30 compresse ciascuno, etichettati singolarmente con un codice alfanumerico e conservati.

Risultati L'endpoint primario erano i cambiamenti nei livelli di omocisteina, vitamina B12 e afta epizootica dell'arteria brachiale durante l'iperemia reattiva, come misurato dall'ecografia Doppler, dalla randomizzazione alla fine del follow-up. L'afta epizootica è stata caratterizzata dalla variazione del flusso arterioso medio misurato come variazione di picco nei diametri dei vasi rispetto alla linea di base.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei risultati di un precedente RCT,(14) che utilizzava la pletismografia per misurare l'afta epizootica. Per rilevare una differenza di almeno il 6% tra i gruppi di intervento e placebo, con deviazioni standard comprese tra il 5% e il 7%, abbiamo calcolato che era necessaria una dimensione del campione di almeno 17 pazienti per gruppo, con randomizzazione stratificata per stato di coinfezione da HCV. per raggiungere l'80% di potenza e un intervallo di confidenza del 95%.