Folinsyre: Tilskud og terapi (FAST)

Undersøgelsesdesign: Dette var et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med blinding af sundhedspersonale, deltagere og efterforskere, hvor deltagerne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage FA eller placebo i fire uger.

Deltagere: Patienter, der modtog behandling for HIV, på ambulatoriet på Hospital Universitario de Santa Maria, i det sydlige Brasilien, fra oktober 2012 til september 2013, blev rekrutteret. Kvalificerede deltagere: HIV-inficerede eller HIV-HCV co-inficerede patienter, 18-50 år, mænd og kvinder, der fik HAART, havde uopdagelig viral belastning i mere end seks måneder. Patienter blev ekskluderet: patienter med diabetes mellitus, tidligere akut myokardieinfarkt, myokardie revaskularisering eller slagtilfælde, kreatinin >1,5 mg/dL, klinisk diagnose eller ultralyd, endoskopisk eller laboratoriebevis for levercirrhose, i behandling med statiner, fibrater, hormonudskiftning behandling, sulfonamider, vitamintilskud eller FA inden for de sidste 30 dage og gravide kvinder.

Intervention Patienter tilknyttet interventionsgruppen modtog FA 5 mg, pr. oral, en gang dagligt om morgenen i fire uger. Patienter tilknyttet placebogruppen modtog den samme recept. Forsøget gav FA og placebo i tabletform, identisk i farve, lugt, smag, form og størrelse. Både FA og placebo blev fremstillet i en enkelt batch i et uafhængigt laboratorium af en farmaceut uden involvering i forsøget. De var færdigpakket i flasker indeholdende 30 tabletter hver, individuelt mærket med en alfanumerisk kode og opbevaret.

Resultater Det primære endepunkt var ændringer i homocystein, vitamin B12-niveauer og brachialis-arterien FMD under reaktiv hyperæmi, målt ved Doppler-ultralyd, fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen. MKS blev karakteriseret ved variationen i middel arteriel flow målt som topændringen i kardiametre i forhold til basislinjen.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra resultaterne af en tidligere RCT,(14), som brugte plethysmografi til at måle MKS. For at påvise en forskel på mindst 6 % mellem interventions- og placebogrupper, med standardafvigelser fra 5 % til 7 %, beregnede vi, at en stikprøvestørrelse på mindst 17 patienter pr. gruppe, med randomisering stratificeret efter HCV-saminfektionsstatus, var påkrævet for at opnå 80 % effekt og et 95 % konfidensinterval.