含血清群 A、C、Y、W 和 X (MCV5) 的脑膜炎球菌结合疫苗在健康成人中的研究
2021年5月25日 更新者：PATH
一项 1 期、双盲、随机、对照研究，以评估含有血清群 A、C、Y、W 和 X 的新型脑膜炎球菌结合疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性
本研究的主要目的是评估含佐剂和不含佐剂的 MCV-5 疫苗制剂的安全性。
次要目标是评估含佐剂和不含佐剂的 MCV-5 疫苗制剂的免疫反应。
研究概览
详细说明
在研究之前，没有针对 N. meningitidis 血清群 X 的可用疫苗。 这种细菌最近在非洲和欧洲引起了多次爆发。 它是 2006 年至 2010 年在肯尼亚、尼日尔、多哥、乌干达和布基纳法索爆发疫情的罪魁祸首，后者在每年报告的 6,732 例病例中至少有 1,300 例 X 型血清群脑膜炎病例。 世界卫生组织对缺乏血清群 X 疫苗表示担忧，并鼓励对其进行更多研究。 因此，印度血清研究所私人有限公司（SIIPL）开发了候选疫苗MCV-5（现更名为NmCV-5），它是由奈瑟菌的血清群A、C、Y、W和X组成的多价结合疫苗脑膜炎球囊多糖，与蛋白质载体、CRM 和破伤风类毒素结合，以磷酸铝为佐剂。 它用于预防脑膜炎奈瑟球菌 A、C、Y、W 和 X 血清群在疾病流行并引起大流行的国家（如非洲脑膜炎带国家）引起的脑膜炎和/或败血症.
该研究的三组设计将允许对含佐剂和不含佐剂的 MCV-5 制剂进行安全性评估。 Menactra® 已被选为对照疫苗，因为自该疫苗于 2005 年在美国引入并逐渐在其他国家/地区引入以来，积累了大量的安全数据库
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Center for Vaccine Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 志愿者的书面知情同意书
- 根据病史、实验室评估和筛选评估确定健康
- 参与者能够理解并遵守计划的研究程序，并能够参加所有研究访问
- 女性受试者必须没有生育能力（定义为手术绝育或绝经超过 1 年），或者如果有生育能力，则必须实行禁欲或使用有效的许可避孕方法
排除标准：
- 以前接种过针对脑膜炎奈瑟菌的疫苗。
- 过去已知接触过脑膜炎奈瑟菌。
- 脑膜炎或癫痫发作或任何神经或精神疾病的病史。
- 在接种研究疫苗之前或之后的 30 天内接种任何其他疫苗。
- 在研究疫苗接种前 30 天内或计划在研究期间使用任何研究或未注册药物或疫苗。
- 过敏性疾病史或已知对三种研究疫苗的任何成分过敏。
- 接种破伤风类毒素、白喉类毒素或含有 CRM 的疫苗后出现严重不良反应的历史。
- 吉兰-巴雷综合征的历史。
- 确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。 10. 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 在研究疫苗给药前六个月内长期给药（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节剂。
- 12. 实验室确认感染乙型肝炎病毒（ELISA HBs Ag 阳性）、丙型肝炎病毒（ELISA 和 PCR 抗-HCV 阳性）或人类免疫缺陷病毒（ELISA HIV）。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 根据病史、身体检查或实验室筛查测试确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 已知的出血性疾病。
- 在研究疫苗给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在疫苗期间计划给药。
- 酒精或药物滥用史（过去一年内）或迹象。
- 怀孕或哺乳。
- 身体质量指数 (BMI) 等于或高于 30。
- 研究者认为可能会干扰研究目标、危及参与者的安全或权利或使参与者不太可能完成方案的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含佐剂的 MCV-5
接受单次肌内注射 Adjuvanted MCV-5。
|
含有 5 μg 脑膜炎奈瑟球菌 A、C、Y、W 和 X 多糖，2.42 mg 蔗糖，0.40 mg 柠檬酸钠，0.098 mg tris（氨丁三醇），7.8 至 33.4 μg 破伤风类毒素，11.7 至 50.1 μg 交叉反应物质白喉毒素 (CRM) 和 125 μg Al3+ 佐剂。
|
|
实验性的：无佐剂的 MCV-5
接受单次肌内注射非佐剂 MCV-5。
|
含有 5 μg 脑膜炎奈瑟球菌 A、C、Y、W 和 X 多糖、2.42 mg 蔗糖、0.40 mg 柠檬酸钠、0.098 mg tris（氨丁三醇）、7.8 至 33.4 μg 破伤风类毒素和 11.7 至 50.1 μg 交叉反应性白喉毒素 (CRM) 的材料。
|
|
有源比较器：Menactra®
接受单次肌内注射 Menactra。
|
Menactra® 疫苗是一种透明至略微浑浊的溶液，装在 0.5 mL 单剂量小瓶中。
每 0.5 mL 剂量的疫苗在磷酸钠缓冲的等渗氯化钠溶液中配制，含有 4 mcg 的脑膜炎球菌 A、C、Y 和 W-135 多糖与大约 48 μg 的白喉类毒素蛋白载体和残留量的甲醛结合通过计算，小于 2.66 μg (0.000532%)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历请求事件的参与者的数量和百分比
大体时间：7天
|
接种疫苗后第 7 天收集主动反应（反应原性）。如果主动征兆或症状在疫苗接种后 7 天内开始并持续到第 7 天之后，仍将其评估为主动反应。
|
7天
|
|
经历主动不良事件的受试者的数量和百分比，按严重程度
大体时间：28天
|
第 28 天收集不良事件 (AE)。
在筛选时和第 8 天进行安全性临床实验室评估，包括：血红蛋白 (HgB)、白细胞 (WBC)、血小板计数、丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、总胆红素和肌酐。
此外，筛选实验室测试包括仅对有生育能力的女性进行血清 HCG 妊娠测试，以及人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的筛查。
AE 严重程度根据美国国立卫生研究院 2014 年 11 月 2.0 版成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病科 (DAIDS) 表进行分级。
|
28天
|
|
经历严重不良事件的受试者人数
大体时间：180天
|
免疫后 6 个月收集严重不良事件 (AE)。
在筛选时和第 8 天进行安全性临床实验室评估，包括：血红蛋白 (HgB)、白细胞 (WBC)、血小板计数、丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、总胆红素和肌酐。
此外，筛查实验室检测仅包括对有生育能力的女性进行血清 HCG 妊娠检测，以及筛查人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。
|
180天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑膜炎球菌多糖 A、C、Y、W 和 X 特异性抗体发生血清转化的参与者人数和百分比
大体时间：28天
|
定义为免疫后兔补体血清杀菌活性 (rSBA) 滴度在基线和接种后 28 天之间增加 ≥ 4 倍。
rSBA 检测（之前已针对血清群 A、C、Y 和 W 进行了验证）在英国曼彻斯特的英国公共卫生 (PHE) 疫苗评估中心进行。
|
28天
|
|
在基线和 28 天后对脑膜炎球菌多糖 A、C、Y、W 和 X（抗体滴度≥1:8）具有血清保护作用的参与者人数和百分比
大体时间：基线和第 29 天
|
血清保护定义为免疫后兔补体血清杀菌活性 (rSBA) 滴度在基线和接种后 28 天之间的滴度≥1:8。
rSBA 检测（之前已针对血清群 A、C、Y 和 W 进行了验证）在英国曼彻斯特的英国公共卫生 (PHE) 疫苗评估中心进行。
|
基线和第 29 天
|
|
在基线和 28 天后对脑膜炎球菌多糖 A、C、Y、W 和 X（抗体滴度≥1:128）具有血清保护作用的参与者人数和百分比
大体时间：基线和第 29 天
|
血清保护定义为免疫后兔补体血清杀菌活性 (rSBA) 滴度在基线和接种后 28 天之间的滴度≥1:128。
rSBA 检测（之前已针对血清群 A、C、Y 和 W 进行了验证）在英国曼彻斯特的英国公共卫生 (PHE) 疫苗评估中心进行。
|
基线和第 29 天
|
|
脑膜炎球菌多糖 A、C、Y、W 和 X 特异性抗体在基线时和 28 天后的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线和第 29 天
|
在基线和接种疫苗后 28 天用兔补体血清杀菌活性 (rSBA) 测定法测量。
rSBA 检测（之前已针对血清群 A、C、Y 和 W 进行了验证）在英国曼彻斯特的英国公共卫生 (PHE) 疫苗评估中心进行。
|
基线和第 29 天
|
|
脑膜炎球菌多糖 A、C、Y、W 和 X 特异性抗体滴度的几何平均倍数变化
大体时间：28天
|
在基线和接种疫苗后 28 天用兔补体血清杀菌活性 (rSBA) 测定法测量。
rSBA 检测（之前已针对血清群 A、C、Y 和 W 进行了验证）在英国曼彻斯特的英国公共卫生 (PHE) 疫苗评估中心进行。
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wilbur Chen, MD,MS、University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月13日
研究完成 (实际的)
2017年10月13日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAC-046
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.