Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie meninigokokové konjugované vakcíny obsahující séroskupiny A,C,Y,W a X (MCV5) u zdravých dospělých

25. května 2021 aktualizováno: PATH

Fáze 1, dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity nové meningokokové konjugované vakcíny obsahující séroskupiny A, C, Y, W a X u zdravých dospělých

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost formulací vakcíny MCV-5 s adjuvans a bez adjuvans. Sekundárním cílem je vyhodnotit imunitní odpověď adjuvovaných a neadjuvovaných formulací vakcíny MCV-5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před studií nebyla k dispozici žádná vakcína proti séroskupině X N. meningitidis. Tato bakterie způsobila v nedávné minulosti mnoho ohnisek v Africe a Evropě. Byla zodpovědná za propuknutí mezi lety 2006 a 2010 v Keni, Nigeru, Togu, Ugandě a Burkině Faso, přičemž v Burkině Faso bylo mezi 6 732 hlášenými každoročními případy nejméně 1 300 případů meningitidy séroskupiny X. WHO vyjádřila znepokojení nad nedostatkem vakcíny séroskupiny X a podpořila její další výzkum. V důsledku toho vyvinul Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) kandidátskou vakcínu MCV-5 (v současnosti přejmenovanou na NmCV-5), což je polyvalentní konjugovaná vakcína složená ze séroskupin A, C, Y, W a X Neisseria. kapsulární polysacharidy meningitidis, konjugované s proteinovými nosiči, CRM a tetanovým toxoidem, s fosforečnanem hlinitým jako adjuvans. Je určen k prevenci meningitidy a/nebo septikémie způsobené séroskupinami A, C, Y, W a X N. meningitidis v zemích, kde je toto onemocnění endemické a způsobuje velké epidemie, jako jsou země v pásu africké meningitidy .

Třískupinový design studie umožní hodnocení bezpečnosti formulací MCV-5 s adjuvans a bez adjuvans. Menactra® byla vybrána jako kontrolní vakcína kvůli rozsáhlé bezpečnostní databázi nashromážděné od doby, kdy byla vakcína uvedena na trh v USA v roce 2005 a postupně i v dalších zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Center for Vaccine Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-45 let
  • Písemný informovaný souhlas dobrovolníků
  • Zdravý podle anamnézy, laboratorního hodnocení a screeningových hodnocení
  • Účastníci jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy
  • Ženské subjekty musí být v neplodném potenciálu (definovaném jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 1 rok), nebo pokud jsou v plodném věku, musí praktikovat abstinenci nebo používat účinnou licencovanou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti Neisseria meningitidis.
  • Známá expozice Neisseria meningitidis v minulosti.
  • Anamnéza meningitidy nebo záchvatů nebo jakékoli neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Podávání jakékoli jiné vakcíny během 30 dnů před nebo po podání studovaných vakcín.
  • Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před podáním studijních vakcín nebo plánované během studie.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku ze tří studovaných vakcín.
  • Závažné nežádoucí reakce v anamnéze po podání vakcín obsahujících tetanový toxoid, difterický toxoid nebo CRM.
  • Historie Guillan-Barrého syndromu.
  • Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav. 10. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních činidel během šesti měsíců před podáním studované vakcíny.
  • 12. Laboratorně potvrzená infekce virem hepatitidy B (HBs Ag pozitivní na ELISA), virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní na ELISA i PCR) nebo virem lidské imunodeficience (HIV na ELISA).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Známé krvácivé poruchy.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studovaných vakcín nebo plánovaného podání během vakcinačního období.
  • Anamnéza (za poslední rok) nebo známky zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat cíle studie, ohrozit bezpečnost nebo práva účastníka nebo by byla nepravděpodobná, že by účastník mohl protokol dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCV-5 s adjuvans
Dostal jednu intramuskulární injekci adjuvans MCV-5.
Biologický: MCV-5 s adjuvans
Obsahuje po 5 μg polysacharidů N. meningitidis A, C, Y, W a X, 2,42 mg sacharózy, 0,40 mg citrátu sodného, ​​0,098 mg tris (trometamol), 7,8 až 33,4 μg tetanového toxoidu, 10,17 μg toxoidu tetanu difterického toxinu (CRM) a 125 ug Al3+adjuvans.
Experimentální: MCV-5 bez adjuvans
Obdrželi jednu intramuskulární injekci MCV-5 bez adjuvans.
Biologický: MCV-5 bez adjuvans
Obsahuje po 5 μg polysacharidů N. meningitidis A, C, Y, W a X, 2,42 mg sacharózy, 0,40 mg citrátu sodného, ​​0,098 mg tris (trometamol), 7,8 až 33,4 μg tetanového toxoidu a 11,1,7 μg tetanového toxoidu materiál difterického toxinu (CRM).
Aktivní komparátor: Menactra®
Dostal jednu intramuskulární injekci Menactry.
Biologický: Menactra®
Vakcína Menactra® byl čirý až mírně zakalený roztok dodávaný v 0,5ml lahvičce s jednou dávkou. Každá 0,5ml dávka vakcíny byla formulována v izotonickém roztoku chloridu sodného pufrovaného fosforečnanem sodným tak, aby obsahovala 4 mcg každého z meningokokových polysacharidů A, C, Y a W-135 konjugovaných s přibližně 48 μg proteinového nosiče difterického toxoidu a zbytkového množství formaldehydu. méně než 2,66 μg (0,000532 %), výpočtem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků, kteří zažili vyžádané akce
Časové okno: 7 dní
Vyžádané reakce (reaktogenita) byly shromažďovány po vakcinaci do 7. dne. Pokud se požadovaný znak nebo symptom začal během sedmi dnů po vakcinaci a pokračoval po 7. dni, byl stále hodnocen jako požadovaná reakce.
7 dní
Počet a procento subjektů zažívajících nevyžádané nežádoucí příhody podle závažnosti
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí účinky (AE) byly shromažďovány do 28. dne. Bezpečnostní klinická laboratorní hodnocení byla provedena při screeningu a v den 8 a zahrnovala: hemoglobin (HgB), bílé krvinky (WBC), počty krevních destiček, alanintransaminázu (ALT), albumin, celkový bilirubin a kreatinin. Kromě toho screeningové laboratorní testy zahrnovaly těhotenské testy HCG v séru pouze pro ženy ve fertilním věku a screening na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) a virem hepatitidy B (HBV). Závažnost AE byla hodnocena podle tabulky Division of AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 2.0, listopad 2014, amerického Národního institutu zdraví.
28 dní
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 180 dní
Závažné nežádoucí příhody (AE) byly shromážděny 6 měsíců po imunizaci. Bezpečnostní klinická laboratorní hodnocení byla provedena při screeningu a v den 8 a zahrnovala: hemoglobin (HgB), bílé krvinky (WBC), počty krevních destiček, alanintransaminázu (ALT), albumin, celkový bilirubin a kreatinin. Kromě toho screeningové laboratorní testy zahrnovaly těhotenské testy HCG v séru pouze pro ženy ve fertilním věku a screening na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) a virem hepatitidy B (HBV).
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků se sérokonverzí pro meningokokové polysacharidy A, C, Y, W a X specifické protilátky
Časové okno: 28 dní
Definováno jako ≥4násobné zvýšení titru baktericidní aktivity králičího komplementu v séru (rSBA) po imunizaci mezi výchozí hodnotou a 28 dny po vakcinaci. Test rSBA (dříve validovaný pro séroskupiny A, C, Y a W) byl proveden na Vaccine Evaluation Unit ve Public Health England (PHE) v Manchesteru, Spojené království.
28 dní
Počet a procento účastníků se séroprotekcí proti meningokokovým polysacharidům A, C, Y, W a X (titr protilátek ≥1:8), na začátku a po 28 dnech
Časové okno: Základní stav a den 29
Séroprotekce definovaná jako titr ≥1:8 v titru baktericidní aktivity králičího komplementu v séru (rSBA) po imunizaci mezi výchozí hodnotou a 28 dny po vakcinaci. Test rSBA (dříve validovaný pro séroskupiny A, C, Y a W) byl proveden na Vaccine Evaluation Unit ve Public Health England (PHE) v Manchesteru, Spojené království.
Základní stav a den 29
Počet a procento účastníků se séroprotekcí proti meningokokovým polysacharidům A, C, Y, W a X (titr protilátek ≥1:128), na začátku a po 28 dnech
Časové okno: Základní stav a den 29
Séroprotekce definovaná jako titr ≥1:128 v titru baktericidní aktivity králičího komplementu v séru (rSBA) po imunizaci mezi výchozí hodnotou a 28 dny po vakcinaci. Test rSBA (dříve validovaný pro séroskupiny A, C, Y a W) byl proveden na Vaccine Evaluation Unit ve Public Health England (PHE) v Manchesteru, Spojené království.
Základní stav a den 29
Geometrický průměrný titr (GMT) meningokokových polysacharidů specifických protilátek A, C, Y, W a X na začátku a po 28 dnech
Časové okno: Základní stav a den 29
Měřeno testem baktericidní aktivity králičího komplementu v séru (rSBA) na začátku a 28 dní po vakcinaci. Test rSBA (dříve validovaný pro séroskupiny A, C, Y a W) byl proveden na Vaccine Evaluation Unit ve Public Health England (PHE) v Manchesteru, Spojené království.
Základní stav a den 29
Geometrická střední změna násobku titru meningokokových polysacharidů A, C, Y, W a X specifických protilátek
Časové okno: 28 dní
Měřeno testem baktericidní aktivity králičího komplementu v séru (rSBA) na začátku a 28 dní po vakcinaci. Test rSBA (dříve validovaný pro séroskupiny A, C, Y a W) byl proveden na Vaccine Evaluation Unit ve Public Health England (PHE) v Manchesteru, Spojené království.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilbur Chen, MD,MS, University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VAC-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCV-5 s adjuvans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit