Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение менинигококковой конъюгированной вакцины, содержащей серогруппы A, C, Y, W и X (MCV5), у здоровых взрослых

25 мая 2021 г. обновлено: PATH

Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности новой менингококковой конъюгированной вакцины, содержащей серогруппы A, C, Y, W и X, у здоровых взрослых

Основной целью этого исследования является оценка безопасности адъювантных и неадъювантных составов вакцины MCV-5. Вторичной целью является оценка иммунного ответа на адъювантные и неадъювантные составы вакцины MCV-5.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До начала исследования вакцины против N. meningitidis серогруппы X не существовало. Эта бактерия вызвала множество вспышек в Африке и Европе в недавнем прошлом. Он был причиной вспышек в период с 2006 по 2010 год в Кении, Нигере, Того, Уганде и Буркина-Фасо, причем в последней было зарегистрировано не менее 1300 случаев менингита серогруппы X из 6732 зарегистрированных ежегодных случаев. ВОЗ выразила обеспокоенность по поводу отсутствия вакцины против серогруппы X и призвала к проведению дополнительных исследований в этой области. В результате Институт сывороток Индии Private Limited (SIIPL) разработал вакцину-кандидата MCV-5 (в настоящее время переименованную в NmCV-5), которая представляет собой поливалентную конъюгированную вакцину, состоящую из серогрупп A, C, Y, W и X Neisseria. meningitidis капсульные полисахариды, конъюгированные с белком-носителем, CRM и столбнячным анатоксином, с фосфатом алюминия в качестве адъюванта. Он предназначен для профилактики менингита и/или септицемии, вызванных серогруппами A, C, Y, W и X N. meningitidis, в странах, где заболевание является эндемичным и вызывает крупные эпидемии, например, в странах африканского менингитного пояса. .

Трехгрупповой дизайн исследования позволит оценить безопасность препаратов MCV-5 с адъювантом и без него. Menactra® была выбрана в качестве контрольной вакцины из-за большой базы данных по безопасности, накопленной с момента внедрения вакцины в США в 2005 году и постепенно в других странах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-45 лет
  • Письменное информированное согласие волонтеров
  • Здоров, как установлено историей болезни, лабораторными исследованиями и скрининговыми оценками.
  • Участники могут понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступны для всех учебных визитов.
  • Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (определяется как стерильность хирургическим путем или постменопауза в течение более 1 года), или, если они имеют детородный потенциал, они должны практиковать воздержание или использовать эффективный лицензированный метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация против Neisseria meningitidis.
  • Известный контакт с Neisseria meningitidis в прошлом.
  • История менингита или судорог или любого неврологического или психического расстройства.
  • Введение любой другой вакцины в течение 30 дней до или после введения исследуемых вакцин.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней до введения исследуемых вакцин или запланированное во время исследования.
  • Аллергические заболевания в анамнезе или известная гиперчувствительность к любому компоненту трех исследуемых вакцин.
  • История серьезных побочных реакций после введения столбнячного анатоксина, дифтерийного анатоксина или вакцин, содержащих CRM.
  • История синдрома Гийана-Барре.
  • Подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние. 10. Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих средств в течение шести месяцев до введения исследуемой вакцины.
  • 12. Лабораторно подтвержденная инфекция вирусом гепатита В (положительный HBs Ag по ИФА), вирусом гепатита С (положительный анти-ВГС по ИФА и ПЦР) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ по ИФА).
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые анамнезом, физикальным обследованием или лабораторными скрининговыми тестами.
  • Известные нарушения свертываемости крови.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемых вакцин, или запланированное введение в период вакцинации.
  • История (в течение последнего года) или признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Беременность или лактация.
  • Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 30.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования, поставить под угрозу безопасность или права участника или сделать маловероятным выполнение участником протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MCV-5 с адъювантом
Получали однократную внутримышечную инъекцию Adjuvanted MCV-5.
Биологический: Адъювант MCV-5
Содержит по 5 мкг полисахаридов N. meningitidis A, C, Y, W и X, 2,42 мг сахарозы, 0,40 мг цитрата натрия, 0,098 мг трис (трометамола), от 7,8 до 33,4 мкг столбнячного анатоксина, от 11,7 до 50,1 мкг перекрестно-реактивного вещества. дифтерийного токсина (CRM) и 125 мкг Al3+адъюванта.
Экспериментальный: MCV-5 без адъюванта
Получали однократную внутримышечную инъекцию Non-Adjuvanted MCV-5.
Биологический: MCV-5 без адъюванта
Содержит по 5 мкг полисахаридов A, C, Y, W и X N. meningitidis, 2,42 мг сахарозы, 0,40 мг цитрата натрия, 0,098 мг трис (трометамола), от 7,8 до 33,4 мкг столбнячного анатоксина и от 11,7 до 50,1 мкг перекрестно-реактивного материал дифтерийного токсина (CRM).
Активный компаратор: Менактра®
Получил однократную внутримышечную инъекцию Менактра.
Биологический: Менактра®
Вакцина Menactra® представляла собой раствор от прозрачного до слегка мутного, поставляемый во флаконе с однократной дозой объемом 0,5 мл. Каждая доза вакцины объемом 0,5 мл была приготовлена ​​в изотоническом растворе хлорида натрия, забуференном фосфатом натрия, и содержала по четыре мкг менингококковых полисахаридов A, C, Y и W-135, конъюгированных примерно с 48 мкг белка-носителя дифтерийного анатоксина, и остаточное количество формальдегида менее 2,66 мкг (0,000532%), по расчету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников, столкнувшихся с запрошенными событиями
Временное ограничение: 7 дней
Запрашиваемые реакции (реактогенность) собирали после вакцинации до 7-го дня. Если желаемый признак или симптом появился в течение семи дней после вакцинации и продолжался после 7-го дня, его по-прежнему оценивали как желаемую реакцию.
7 дней
Количество и процент субъектов, испытывающих нежелательные нежелательные явления, по степени тяжести
Временное ограничение: 28 дней
Нежелательные явления (НЯ) собирали в течение 28-го дня. Клинические лабораторные оценки безопасности проводились при скрининге и на 8-й день и включали: гемоглобин (HgB), лейкоциты (WBC), количество тромбоцитов, аланинтрансаминазу (ALT), альбумин, общий билирубин и креатинин. Кроме того, скрининговые лабораторные тесты включали тесты на беременность с ХГЧ в сыворотке только для женщин детородного возраста и скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) и вирус гепатита В (ВГВ). Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с таблицей для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.0, ноябрь 2014 г., Национального института здравоохранения США.
28 дней
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 180 дней
Серьезные нежелательные явления (НЯ) регистрировали через 6 месяцев после иммунизации. Клинические лабораторные оценки безопасности проводились при скрининге и на 8-й день и включали: гемоглобин (HgB), лейкоциты (WBC), количество тромбоцитов, аланинтрансаминазу (ALT), альбумин, общий билирубин и креатинин. Кроме того, скрининговые лабораторные тесты включали тесты на беременность с ХГЧ в сыворотке только для женщин детородного возраста и скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) и вирус гепатита В (ВГВ).
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с сероконверсией для менингококковых полисахаридных антител A, C, Y, W и X
Временное ограничение: 28 дней
Определяется как ≥4-кратное увеличение титра бактерицидной активности сыворотки комплемента кролика после иммунизации (rSBA) между исходным уровнем и через 28 дней после вакцинации. Анализ rSBA (ранее валидированный для серогрупп A, C, Y и W) был выполнен в Отделе оценки вакцин Службы общественного здравоохранения Англии (PHE) в Манчестере, Соединенное Королевство.
28 дней
Количество и процент участников с серопротекцией в отношении менингококковых полисахаридов A, C, Y, W и X (титр антител ≥1:8) на исходном уровне и через 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Серопротекция определяется как титр ≥1:8 в титре бактерицидной активности сыворотки комплемента кролика после иммунизации (rSBA) между исходным уровнем и 28 днями после вакцинации. Анализ rSBA (ранее валидированный для серогрупп A, C, Y и W) был выполнен в Отделе оценки вакцин Службы общественного здравоохранения Англии (PHE) в Манчестере, Соединенное Королевство.
Исходный уровень и день 29
Количество и процент участников с серопротекцией в отношении менингококковых полисахаридов A, C, Y, W и X (титр антител ≥1:128) на исходном уровне и через 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Серопротекция определяется как титр ≥1:128 в титре бактерицидной активности сыворотки комплемента кролика после иммунизации (rSBA) между исходным уровнем и 28 днями после вакцинации. Анализ rSBA (ранее валидированный для серогрупп A, C, Y и W) был выполнен в Отделе оценки вакцин Службы общественного здравоохранения Англии (PHE) в Манчестере, Соединенное Королевство.
Исходный уровень и день 29
Среднегеометрический титр (GMT) менингококковых полисахаридных антител A, C, Y, W и X в начале исследования и через 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
Измерена с помощью анализа бактерицидной активности сыворотки комплемента кролика (rSBA) в начале исследования и через 28 дней после вакцинации. Анализ rSBA (ранее валидированный для серогрупп A, C, Y и W) был выполнен в Отделе оценки вакцин Службы общественного здравоохранения Англии (PHE) в Манчестере, Соединенное Королевство.
Исходный уровень и день 29
Среднее геометрическое кратное изменение титров антител к менингококковым полисахаридам A, C, Y, W и X
Временное ограничение: 28 дней
Измерена с помощью анализа бактерицидной активности сыворотки комплемента кролика (rSBA) в начале исследования и через 28 дней после вакцинации. Анализ rSBA (ранее валидированный для серогрупп A, C, Y и W) был выполнен в Отделе оценки вакцин Службы общественного здравоохранения Англии (PHE) в Манчестере, Соединенное Королевство.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Следователи

  • Главный следователь: Wilbur Chen, MD,MS, University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC-046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адъювант MCV-5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться