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Studio del vaccino meninigococcico coniugato contenente i sierogruppi A, C, Y, W e X (MCV5) in adulti sani

25 maggio 2021 aggiornato da: PATH

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un nuovo vaccino meningococcico coniugato contenente i sierogruppi A, C, Y, W e X in adulti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza delle formulazioni adiuvate e non adiuvate del vaccino MCV-5. L'obiettivo secondario è valutare la risposta immunitaria delle formulazioni adiuvate e non adiuvate del vaccino MCV-5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dello studio, non era disponibile alcun vaccino contro il sierogruppo X di N. meningitidis. Questo batterio ha causato molti focolai in Africa e in Europa nel recente passato. È stato responsabile di epidemie tra il 2006 e il 2010 in Kenya, Niger, Togo, Uganda e Burkina Faso, quest'ultimo con almeno 1.300 casi di meningite da sierogruppo X tra i 6.732 casi annuali segnalati. L'OMS ha espresso preoccupazione per la mancanza di un vaccino per il sierogruppo X e ha incoraggiato ulteriori ricerche al riguardo. Di conseguenza, il Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) ha sviluppato il vaccino candidato MCV-5 (attualmente ribattezzato NmCV-5), che è un vaccino coniugato polivalente composto dai sierogruppi A, C, Y, W e X di Neisseria meningitidis polisaccaridi capsulari, coniugati a trasportatori proteici, CRM e tossoide tetanico, con fosfato di alluminio come adiuvante. È destinato alla prevenzione della meningite e/o della setticemia causate dai sierogruppi A, C, Y, W e X di N. meningitidis nei paesi in cui la malattia è endemica e causa grandi epidemie, come i paesi della fascia africana della meningite .

Il disegno a tre gruppi dello studio consentirà la valutazione della sicurezza delle formulazioni di MCV-5 adiuvate e non adiuvate. Menactra® è stato scelto come vaccino di controllo, a causa dell'ampio database di sicurezza accumulato da quando il vaccino è stato introdotto negli Stati Uniti nel 2005 e progressivamente in altri paesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Center for Vaccine Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-45 anni
  • Consenso informato scritto dei volontari
  • Sano come stabilito dall'anamnesi, dalla valutazione di laboratorio e dalle valutazioni di screening
  • I partecipanti sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile (definiti come chirurgicamente sterili o in postmenopausa da più di 1 anno), o se in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite autorizzato efficace

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro Neisseria meningitidis.
  • Esposizione nota a Neisseria meningitidis in passato.
  • Storia di meningite o convulsioni o qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico.
  • Somministrazione di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima o dopo la somministrazione dei vaccini in studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima della somministrazione dei vaccini in studio o pianificato durante lo studio.
  • Storia di malattia allergica o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei tre vaccini in studio.
  • Storia di gravi reazioni avverse a seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide del tetano, tossoide della difterite o CRM.
  • Storia della sindrome di Guillan-Barré.
  • Condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta. 10. Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri agenti immunomodificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • 12. Infezione confermata in laboratorio da virus dell'epatite B (HBs Ag positivo su ELISA), virus dell'epatite C (anti-HCV positivo su ELISA e PCR) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV su ELISA).
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Disturbi emorragici noti.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione dei vaccini in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di vaccinazione.
  • Storia (nell'ultimo anno) o segni di abuso di alcol o sostanze.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante o rendere improbabile che il partecipante possa completare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCV-5 con adiuvante
Ha ricevuto una singola iniezione intramuscolare di MCV-5 adiuvato.
Biologico: MCV-5 adiuvato
Contiene 5 μg ciascuno di N. meningitidis A, C, Y, W e X polisaccaridi, 2,42 mg di saccarosio, 0,40 mg di citrato di sodio, 0,098 mg di tris (trometamolo), da 7,8 a 33,4 μg di tossoide del tetano, da 11,7 a 50,1 μg di materiale cross-reattivo di tossina difterica (CRM) e 125 μg Al3+adiuvante.
Sperimentale: MCV-5 senza adiuvante
Ha ricevuto una singola iniezione intramuscolare di MCV-5 non adiuvato.
Biologico: MCV-5 non adiuvato
Contiene 5 μg ciascuno di N. meningitidis A, C, Y, W e X polisaccaridi, 2,42 mg di saccarosio, 0,40 mg di citrato di sodio, 0,098 mg di tris (trometamolo), da 7,8 a 33,4 μg di tossoide del tetano e da 11,7 a 50,1 μg di reazione crociata materiale di tossina difterica (CRM).
Comparatore attivo: Menactra®
Ha ricevuto una singola iniezione intramuscolare di Menactra.
Biologico: Menactra®
Il vaccino Menactra® era una soluzione da limpida a leggermente torbida fornita in un flaconcino monodose da 0,5 ml. Ogni dose da 0,5 ml di vaccino è stata formulata in una soluzione isotonica di cloruro di sodio tamponata con fosfato di sodio per contenere quattro mcg ciascuno di polisaccaridi meningococcici A, C, Y e W-135 coniugati a circa 48 μg di portatore della proteina del tossoide difterico e quantità residue di formaldeide di inferiore a 2,66 μg (0,000532%), in base al calcolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni
Le reazioni sollecitate (reattogenicità) sono state raccolte dopo la vaccinazione fino al giorno 7. Se un segno o sintomo sollecitato era iniziato durante i sette giorni successivi alla vaccinazione ed è continuato oltre il giorno 7, è stato comunque valutato come reazione sollecitata.
7 giorni
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti, per gravità
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti fino al giorno 28. Le valutazioni cliniche di laboratorio sulla sicurezza sono state eseguite allo screening e al giorno 8 e hanno incluso: emoglobina (HgB), globuli bianchi (WBC), conta piastrinica, alanina transaminasi (ALT), albumina, bilirubina totale e creatinina. Inoltre, i test di laboratorio di screening includevano test di gravidanza con HCG sierico solo per donne in età fertile e screening per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'epatite B (HBV). La gravità dell'evento avverso è stata classificata in base alla tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi in età adulta e pediatrica, versione 2.0, novembre 2014, del National Institute of Health degli Stati Uniti.
28 giorni
Numero di soggetti che hanno avuto eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli eventi avversi gravi (AE) sono stati raccolti 6 mesi dopo l'immunizzazione. Le valutazioni cliniche di laboratorio sulla sicurezza sono state eseguite allo screening e al giorno 8 e hanno incluso: emoglobina (HgB), globuli bianchi (WBC), conta piastrinica, alanina transaminasi (ALT), albumina, bilirubina totale e creatinina. Inoltre, i test di laboratorio di screening includevano test di gravidanza con HCG sierico solo per donne in età fertile e screening per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'epatite B (HBV).
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi meningococcici polisaccaridi A, C, Y, W e X specifici
Lasso di tempo: 28 giorni
Definito come un aumento ≥4 volte del titolo di attività battericida sierica del complemento di coniglio (rSBA) post-immunizzazione tra il basale e 28 giorni dopo la vaccinazione. Il test rSBA (precedentemente convalidato per i sierogruppi A, C, Y e W) è stato eseguito presso la Vaccine Evaluation Unit presso Public Health England (PHE) a Manchester, nel Regno Unito.
28 giorni
Numero e percentuale di partecipanti con sieroprotezione per polisaccaride meningococcico A, C, Y, W e X (titolo anticorpale ≥1:8), al basale e dopo 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Sieroprotezione definita come un titolo ≥1:8 nel titolo di attività battericida sierica del complemento di coniglio post-immunizzazione (rSBA) tra il basale e 28 giorni dopo la vaccinazione. Il test rSBA (precedentemente convalidato per i sierogruppi A, C, Y e W) è stato eseguito presso la Vaccine Evaluation Unit presso Public Health England (PHE) a Manchester, nel Regno Unito.
Basale e giorno 29
Numero e percentuale di partecipanti con sieroprotezione per polisaccaride meningococcico A, C, Y, W e X (titolo anticorpale ≥1:128), al basale e dopo 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Sieroprotezione definita come un titolo ≥1:128 nel titolo dell'attività battericida sierica del complemento di coniglio post-immunizzazione (rSBA) tra il basale e 28 giorni dopo la vaccinazione. Il test rSBA (precedentemente convalidato per i sierogruppi A, C, Y e W) è stato eseguito presso la Vaccine Evaluation Unit presso Public Health England (PHE) a Manchester, nel Regno Unito.
Basale e giorno 29
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi meningococcici polisaccaridi A, C, Y, W e X specifici al basale e dopo 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Misurata con il dosaggio dell'attività battericida sierica del complemento di coniglio (rSBA) al basale e 28 giorni dopo la vaccinazione. Il test rSBA (precedentemente convalidato per i sierogruppi A, C, Y e W) è stato eseguito presso la Vaccine Evaluation Unit presso Public Health England (PHE) a Manchester, nel Regno Unito.
Basale e giorno 29
Variazione della piega della media geometrica nei titoli anticorpali specifici dei polisaccaridi meningococcici A, C, Y, W e X
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurata con il dosaggio dell'attività battericida sierica del complemento di coniglio (rSBA) al basale e 28 giorni dopo la vaccinazione. Il test rSBA (precedentemente convalidato per i sierogruppi A, C, Y e W) è stato eseguito presso la Vaccine Evaluation Unit presso Public Health England (PHE) a Manchester, nel Regno Unito.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilbur Chen, MD,MS, University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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