Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Meninigokokken-Konjugat-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, Y, W und X (MCV5) bei gesunden Erwachsenen

25. Mai 2021 aktualisiert von: PATH

Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines neuen Meningokokken-Konjugat-Impfstoffs mit den Serogruppen A, C, Y, W und X bei gesunden Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Formulierungen des MCV-5-Impfstoffs. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Immunantwort von adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Formulierungen des MCV-5-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Studie war kein Impfstoff gegen N. meningitidis der Serogruppe X verfügbar. Dieses Bakterium hat in der jüngeren Vergangenheit viele Ausbrüche in Afrika und Europa verursacht. Es war für Ausbrüche zwischen 2006 und 2010 in Kenia, Niger, Togo, Uganda und Burkina Faso verantwortlich, letzteres mit mindestens 1.300 Fällen von Meningitis der Serogruppe X unter den 6.732 gemeldeten jährlichen Fällen. Die WHO hat Bedenken über das Fehlen eines Impfstoffs der Serogruppe X geäußert und weitere Forschungen dazu angeregt. Infolgedessen hat das Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) den Impfstoffkandidaten MCV-5 (derzeit umbenannt in NmCV-5) entwickelt, bei dem es sich um einen polyvalenten Konjugatimpfstoff handelt, der aus den Serogruppen A, C, Y, W und X von Neisseria besteht meningitidis-Kapselpolysaccharide, konjugiert an Proteinträger, CRM und Tetanustoxoid, mit Aluminiumphosphat als Adjuvans. Es ist zur Vorbeugung von Meningitis und/oder Septikämie bestimmt, die durch die Serogruppen A, C, Y, W und X von N. meningitidis in Ländern verursacht werden, in denen die Krankheit endemisch ist und große Epidemien verursacht, wie z. B. in den Ländern des afrikanischen Meningitis-Gürtels .

Das Drei-Gruppen-Design der Studie ermöglicht eine Sicherheitsbewertung der adjuvantierten und nicht-adjuvantierten MCV-5-Formulierungen. Menactra® wurde aufgrund der umfangreichen Sicherheitsdatenbank, die seit der Einführung des Impfstoffs in den USA im Jahr 2005 und schrittweise in anderen Ländern angesammelt wurde, als Kontrollimpfstoff ausgewählt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Center for Vaccine Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Freiwilligen
  • Gesund gemäß Anamnese, Laborbewertung und Screening-Bewertungen
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (definiert als chirurgisch steril oder seit mehr als 1 Jahr postmenopausal) oder, wenn sie gebärfähig sind, Abstinenz praktizieren oder eine wirksame zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Impfung gegen Neisseria meningitidis.
  • Bekannte Exposition gegenüber Neisseria meningitidis in der Vergangenheit.
  • Vorgeschichte von Meningitis oder Krampfanfällen oder einer neurologischen oder psychiatrischen Störung.
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor oder nach Verabreichung von Studienimpfstoffen.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder geplant während der Studie.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der drei Studienimpfstoffe.
  • Schwere Nebenwirkungen in der Anamnese nach Verabreichung von Tetanus-Toxoid, Diphtherie-Toxoid oder CRM-haltigen Impfstoffen.
  • Geschichte des Guillan-Barré-Syndroms.
  • Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand. 10. Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  • 12. Laborbestätigte Infektion entweder mit dem Hepatitis-B-Virus (HBs-Ag-positiv im ELISA), dem Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv im ELISA sowie PCR) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV im ELISA).
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder geplante Verabreichung während der Impfperiode.
  • Geschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen, die Sicherheit oder die Rechte des Teilnehmers gefährden oder es unwahrscheinlich machen könnte, dass der Teilnehmer das Protokoll abschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCV-5 mit Adjuvans
Erhielt eine einzelne intramuskuläre Injektion von MCV-5 mit Adjuvans.
Biologisch: Adjuviertes MCV-5
Enthält jeweils 5 μg N. meningitidis A-, C-, Y-, W- und X-Polysaccharide, 2,42 mg Saccharose, 0,40 mg Natriumcitrat, 0,098 mg Tris (Trometamol), 7,8 bis 33,4 μg Tetanustoxoid, 11,7 bis 50,1 μg kreuzreaktives Material Diphtherietoxin (CRM) und 125 μg Al3+-Adjuvans.
Experimental: MCV-5 ohne Adjuvans
Erhielt eine einzelne intramuskuläre Injektion von MCV-5 ohne Adjuvans.
Biologisch: Nicht-adjuvantiertes MCV-5
Enthält jeweils 5 μg N. meningitidis A-, C-, Y-, W- und X-Polysaccharide, 2,42 mg Saccharose, 0,40 mg Natriumcitrat, 0,098 mg Tris (Trometamol), 7,8 bis 33,4 μg Tetanustoxoid und 11,7 bis 50,1 μg kreuzreaktiv Material des Diphtherietoxins (CRM).
Aktiver Komparator: Menactra®
Erhielt eine einzelne intramuskuläre Injektion von Menactra.
Biologisch: Menactra®
Der Menactra®-Impfstoff war eine klare bis leicht trübe Lösung, die in einem 0,5-ml-Einzeldosisfläschchen geliefert wurde. Jede 0,5-ml-Dosis des Impfstoffs wurde in Natriumphosphat-gepufferter isotonischer Natriumchloridlösung formuliert, um jeweils vier Mikrogramm Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-135-Polysaccharide, konjugiert mit etwa 48 μg Diphtherie-Toxoid-Proteinträger, und Restmengen an Formaldehyd zu enthalten weniger als 2,66 μg (0,000532 %), berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die angeforderte Ereignisse erlebt haben
Zeitfenster: 7 Tage
Erwünschte Reaktionen (Reaktogenität) wurden nach der Impfung bis Tag 7 erfasst. Wenn ein erbetenes Anzeichen oder Symptom während der sieben Tage nach der Impfung begonnen hatte und über Tag 7 hinaus anhielt, wurde es immer noch als erbetene Reaktion bewertet.
7 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten sind, nach Schweregrad
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AE) wurden bis Tag 28 erfasst. Klinische Laborsicherheitsbewertungen wurden beim Screening und an Tag 8 durchgeführt und umfassten: Hämoglobin (HgB), weiße Blutkörperchen (WBC), Thrombozytenzahlen, Alanintransaminase (ALT), Albumin, Gesamtbilirubin und Kreatinin. Darüber hinaus umfassten Screening-Labortests Serum-HCG-Schwangerschaftstests nur für Frauen im gebärfähigen Alter und Screening auf Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Der Schweregrad der UE wurde gemäß der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0, November 2014, des US National Institute of Health eingestuft.
28 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 180 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE) wurden 6 Monate nach der Immunisierung erfasst. Klinische Laborsicherheitsbewertungen wurden beim Screening und an Tag 8 durchgeführt und umfassten: Hämoglobin (HgB), weiße Blutkörperchen (WBC), Thrombozytenzahlen, Alanintransaminase (ALT), Albumin, Gesamtbilirubin und Kreatinin. Darüber hinaus umfassten Screening-Labortests Serum-HCG-Schwangerschaftstests nur für Frauen im gebärfähigen Alter und Screening auf Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für Meningokokken-Polysaccharid A, C, Y, W und X-spezifische Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als ≥4-facher Anstieg des Titers der bakteriziden Aktivität im Komplementserum (rSBA) nach der Immunisierung zwischen dem Ausgangswert und 28 Tagen nach der Impfung. Der rSBA-Test (zuvor für die Serogruppen A, C, Y und W validiert) wurde in der Vaccine Evaluation Unit von Public Health England (PHE) in Manchester, Vereinigtes Königreich, durchgeführt.
28 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion für die Meningokokken-Polysaccharide A, C, Y, W und X (Antikörpertiter ≥ 1:8) zu Studienbeginn und nach 28 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Seroprotektion definiert als ein Titer ≥ 1:8 im Titer der bakteriziden Aktivität im Komplementserum (rSBA) nach der Immunisierung zwischen dem Ausgangswert und 28 Tagen nach der Impfung. Der rSBA-Test (zuvor für die Serogruppen A, C, Y und W validiert) wurde in der Vaccine Evaluation Unit von Public Health England (PHE) in Manchester, Vereinigtes Königreich, durchgeführt.
Grundlinie und Tag 29
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion für die Meningokokken-Polysaccharide A, C, Y, W und X (Antikörpertiter ≥ 1:128) zu Studienbeginn und nach 28 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Seroprotektion definiert als Titer ≥ 1:128 im Titer der bakteriziden Aktivität im Komplementserum (rSBA) von Kaninchen nach der Immunisierung zwischen dem Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung. Der rSBA-Test (zuvor für die Serogruppen A, C, Y und W validiert) wurde in der Vaccine Evaluation Unit von Public Health England (PHE) in Manchester, Vereinigtes Königreich, durchgeführt.
Grundlinie und Tag 29
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Meningokokken-Polysaccharid A-, C-, Y-, W- und X-spezifischen Antikörpern zu Studienbeginn und nach 28 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Gemessen mit dem Kaninchen-Komplement-Serum-Bakterizid-Aktivitätstest (rSBA) zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Impfung. Der rSBA-Test (zuvor für die Serogruppen A, C, Y und W validiert) wurde in der Vaccine Evaluation Unit von Public Health England (PHE) in Manchester, Vereinigtes Königreich, durchgeführt.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung des geometrischen Mittelwerts der Meningokokken-Polysaccharid-A-, -C-, -Y-, -W- und -X-spezifischen Antikörpertiter
Zeitfenster: 28 Tage
Gemessen mit dem Kaninchen-Komplement-Serum-Bakterizid-Aktivitätstest (rSBA) zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Impfung. Der rSBA-Test (zuvor für die Serogruppen A, C, Y und W validiert) wurde in der Vaccine Evaluation Unit von Public Health England (PHE) in Manchester, Vereinigtes Königreich, durchgeführt.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilbur Chen, MD,MS, University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC-046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adjuviertes MCV-5

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren