Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus meninigokokkikonjugaattirokotteesta, joka sisältää seroryhmiä A, C, Y, W ja X (MCV5) terveillä aikuisilla

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: PATH

Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus seroryhmiä A, C, Y, W ja X sisältävän uuden meningokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MCV-5-rokotteen adjuvanttia sisältävien ja ei-adjuvantoitujen formulaatioiden turvallisuutta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida MCV-5-rokotteen adjuvanttia sisältävien ja ei-adjuvantoitujen formulaatioiden immuunivastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen tutkimusta ei ollut saatavilla rokotetta N. meningitidis -seroryhmää X vastaan. Tämä bakteeri on aiheuttanut viime aikoina monia epidemioita Afrikassa ja Euroopassa. Se on ollut vastuussa taudinpurkauksista vuosina 2006–2010 Keniassa, Nigerissä, Togossa, Ugandassa ja Burkina Fasossa. Jälkimmäisessä on vähintään 1 300 seroryhmän X aivokalvontulehdustapausta 6 732 raportoidun vuosittaisen tapauksen joukossa. WHO on ilmaissut huolensa seroryhmän X rokotteen puutteesta ja rohkaissut sen lisäämiseen. Tämän seurauksena Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) on kehittänyt ehdokasrokotteen MCV-5 (tällä hetkellä nimeltään NmCV-5), joka on moniarvoinen konjugaattirokote, joka koostuu Neisserian seroryhmistä A, C, Y, W ja X. meningitidis kapselipolysakkaridit, jotka on konjugoitu proteiinikantajiin, CRM:ään ja tetanustoksoidiin, alumiinifosfaatilla adjuvanttina. Se on tarkoitettu N. meningitidiksen seroryhmien A, C, Y, W ja X aiheuttaman aivokalvontulehduksen ja/tai septikemian ehkäisyyn maissa, joissa tauti on endeeminen ja aiheuttaa suuria epidemioita, kuten Afrikan aivokalvontulehdusvyöhykkeen maissa. .

Tutkimuksen kolmen ryhmän suunnittelu mahdollistaa adjuvanttia sisältävien ja adjuvanttia sisältämättömien MCV-5-formulaatioiden turvallisuusarvioinnin. Menactra® on valittu kontrollirokotteeksi, koska rokotteen käyttöönoton jälkeen Yhdysvalloissa vuonna 2005 ja asteittain muissa maissa on kertynyt suuri turvallisuustietokanta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Center for Vaccine Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-45 vuotta
  • Vapaaehtoisten kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terve sairaushistorian, laboratorioarvioinnin ja seulontaarvioiden perusteella
  • Osallistujat pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintovierailuilla
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty kirurgisesti steriileiksi tai postmenopausaalisille yli 1 vuoden ajan), tai jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on harjoitettava raittiutta tai käytettävä tehokasta lisensoitua ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus Neisseria meningitidis -tautia vastaan.
  • Tunnettu altistuminen Neisseria meningitidis -tartunnalle menneisyydessä.
  • Aiemmin aivokalvontulehdus tai kohtaukset tai mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
  • Minkä tahansa muun rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai sen jälkeen.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai suunnitellun tutkimuksen aikana.
  • Aiempi allerginen sairaus tai tunnettu yliherkkyys jollekin kolmen tutkimusrokotteen aineosalle.
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset tetanustoksoidi-, kurkkumätätoksoidi- tai CRM-rokotteiden antamisen jälkeen.
  • Guillan-Barrén oireyhtymän historia.
  • Vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila. 10. Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Immuunivastetta heikentävien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien aineiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
  • 12. Laboratoriossa vahvistettu infektio joko B-hepatiittivirukselta (HBs Ag-positiivinen ELISA:ssa), hepatiitti C-virukselta (anti-HCV-positiivinen ELISA- ja PCR-testissä) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV ELISA:ssa).
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteiden antamista tai suunniteltua antoa rokotusjakson aikana.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia (viime vuoden aikana) tai merkkejä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Body Mass Index (BMI) on 30 tai suurempi.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tehdä sen epätodennäköiseksi, että osallistuja voisi suorittaa protokollan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MCV-5 adjuvantilla
Sai yhden lihaksensisäisen injektion Adjuvantoitua MCV-5:tä.
Biologinen: Adjuvantti MCV-5
Sisältää 5 μg kutakin N. meningitidis A-, C-, Y-, W- ja X -polysakkarideja, 2,42 mg sakkaroosia, 0,40 mg natriumsitraattia, 0,098 mg tris (trometamolia), 7,8 - 33,4 μg tetanustoksoidia, 10 - 51,17 μg reaktiivista ainetta difteriatoksiinia (CRM) ja 125 µg Al3+adjuvanttia.
Kokeellinen: MCV-5 ilman adjuvanttia
Sai yhden lihaksensisäisen injektion ei-adjuvanttia MCV-5:tä.
Biologinen: Adjuvanttiton MCV-5
Sisältää 5 μg kutakin N. meningitidis A-, C-, Y-, W- ja X-polysakkarideja, 2,42 mg sakkaroosia, 0,40 mg natriumsitraattia, 0,098 mg tris (trometamolia), 7,8-33,4 μg tetanustoksoidia ja 1,8-33,4 μg reaktiivista jäykkäkouristustoksoidia difteriatoksiinin (CRM) materiaali.
Active Comparator: Menactra®
Sai yhden Menactra-injektion lihakseen.
Biologinen: Menactra®
Menactra®-rokote oli kirkas tai hieman samea liuos, joka toimitettiin 0,5 ml:n kerta-annospullossa. Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos formuloitiin natriumfosfaattipuskuroituun isotoniseen natriumkloridiliuokseen siten, että se sisälsi neljä mikrogrammaa meningokokkien A-, C-, Y- ja W-135-polysakkarideja konjugoituna noin 48 µg:aan difteriatoksoidiproteiinin kantaja-ainetta ja jäännösmäärää formaldehydiä. alle 2,66 μg (0,000532 %) laskennallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilattuja tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Pyydetyt reaktiot (reaktogeenisyys) kerättiin rokotuksen jälkeen päivään 7 asti. Jos pyydetty merkki tai oire oli alkanut seitsemän päivän aikana rokotuksen jälkeisenä ajanjaksona ja jatkunut päivän 7 jälkeen, se arvioitiin silti pyydettyksi reaktioksi.
7 päivää
Ei-toivottuja haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittatapahtumat (AE) kerättiin päivään 28 asti. Turvallisuuden kliiniset laboratorioarvioinnit suoritettiin seulonnassa ja päivänä 8, ja niihin sisältyivät: hemoglobiini (HgB), valkosolut (WBC), verihiutaleiden määrä, alaniinitransaminaasi (ALT), albumiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini. Lisäksi seulontalaboratoriotutkimuksiin sisältyivät seerumin HCG-raskaustestit vain hedelmällisessä iässä oleville naisille sekä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja hepatiitti B -virusinfektion (HBV) seulonta. AE:n vakavuus arvioitiin Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin AIDS-jaoston (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.0, marraskuu 2014.
28 päivää
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
Vakavat haittatapahtumat (AE) kerättiin 6 kuukautta immunisoinnin jälkeen. Turvallisuuden kliiniset laboratorioarvioinnit suoritettiin seulonnassa ja päivänä 8, ja niihin sisältyivät: hemoglobiini (HgB), valkosolut (WBC), verihiutaleiden määrä, alaniinitransaminaasi (ALT), albumiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini. Lisäksi seulontalaboratoriotutkimuksiin sisältyivät seerumin HCG-raskaustestit vain hedelmällisessä iässä oleville naisille sekä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja hepatiitti B -virusinfektion (HBV) seulonta.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meningokokkipolysakkaridi A-, C-, Y-, W- ja X-spesifisten vasta-aineiden serokonversion saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritelty ≥ 4-kertaiseksi nousuksi kaniinikomplementin seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (rSBA) tiitterissä lähtötilanteen ja 28 päivän välillä rokotuksen jälkeen. rSBA-määritys (aiemmin validoitu seroryhmille A, C, Y ja W) suoritettiin rokotearviointiyksikössä Public Health Englandissa (PHE) Manchesterissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
28 päivää
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on serosuojaus meningokokkipolysakkaridi A, C, Y, W ja X (vasta-ainetiitteri ≥1:8), lähtötilanteessa ja 28 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Serosuojaus määritellään tiitterinä ≥ 1:8 kaniinikomplementin seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (rSBA) tiitterinä immunisaation jälkeisessä tiitterissä lähtötilanteen ja 28 päivää rokotuksen jälkeen. rSBA-määritys (aiemmin validoitu seroryhmille A, C, Y ja W) suoritettiin rokotearviointiyksikössä Public Health Englandissa (PHE) Manchesterissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lähtötilanne ja päivä 29
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on serosuojaus meningokokkipolysakkaridi A, C, Y, W ja X (vasta-ainetiitteri ≥1:128), lähtötilanteessa ja 28 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Serosuojaus määritellään tiitterinä ≥ 1:128 kaniinikomplementin seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (rSBA) tiitterissä lähtötilanteen ja 28 päivää rokotuksen jälkeen. rSBA-määritys (aiemmin validoitu seroryhmille A, C, Y ja W) suoritettiin rokotearviointiyksikössä Public Health Englandissa (PHE) Manchesterissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lähtötilanne ja päivä 29
Meningokokkipolysakkaridi A-, C-, Y-, W- ja X-spesifisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) lähtötilanteessa ja 28 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Mitattu kaniinikomplementin seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (rSBA) määrityksellä lähtötilanteessa ja 28 päivää rokotuksen jälkeen. rSBA-määritys (aiemmin validoitu seroryhmille A, C, Y ja W) suoritettiin rokotearviointiyksikössä Public Health Englandissa (PHE) Manchesterissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lähtötilanne ja päivä 29
Geometrinen keskilaskos muutos meningokokkipolysakkaridi A-, C-, Y-, W- ja X-spesifisten vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Mitattu kaniinikomplementin seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (rSBA) määrityksellä lähtötilanteessa ja 28 päivää rokotuksen jälkeen. rSBA-määritys (aiemmin validoitu seroryhmille A, C, Y ja W) suoritettiin rokotearviointiyksikössä Public Health Englandissa (PHE) Manchesterissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilbur Chen, MD,MS, University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC-046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti MCV-5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa