Estudio de la vacuna conjugada meninigocócica que contiene los serogrupos A,C,Y,W y X (MCV5) en adultos sanos
25 de mayo de 2021 actualizado por: PATH
Estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una nueva vacuna conjugada meningocócica que contiene los serogrupos A,C,Y,W y X en adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de las formulaciones con y sin adyuvante de la vacuna MCV-5.
El objetivo secundario es evaluar la respuesta inmune de las formulaciones con y sin adyuvante de la vacuna MCV-5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del estudio, no había ninguna vacuna disponible contra el serogrupo X de N. meningitidis. Esta bacteria ha causado muchos brotes en África y Europa en el pasado reciente. Ha sido responsable de brotes entre 2006 y 2010 en Kenia, Níger, Togo, Uganda y Burkina Faso, este último con al menos 1300 casos de meningitis por serogrupo X entre los 6732 casos anuales notificados. La OMS ha expresado su preocupación por la falta de una vacuna contra el serogrupo X y ha alentado más investigaciones al respecto. Como resultado, Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) ha desarrollado la vacuna candidata MCV-5 (actualmente rebautizada como NmCV-5), que es una vacuna conjugada polivalente compuesta por los serogrupos A, C, Y, W y X de Neisseria. polisacáridos capsulares de meningitidis, conjugados a proteínas transportadoras, CRM y toxoide tetánico, con fosfato de aluminio como adyuvante. Está destinado a la prevención de la meningitis y/o septicemia causada por los serogrupos A, C, Y, W y X de N. meningitidis en países donde la enfermedad es endémica y provoca grandes epidemias, como los países del cinturón africano de la meningitis. .
El diseño de tres grupos del estudio permitirá la evaluación de la seguridad de las formulaciones de MCV-5 con y sin adyuvante. Se ha elegido Menactra® como vacuna de control, debido a la gran base de datos de seguridad acumulada desde que se introdujo la vacuna en EE. UU. en 2005 y progresivamente en otros países.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Center for Vaccine Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-45 años
- Consentimiento informado por escrito de los voluntarios
- Saludable según lo establecido por el historial médico, la evaluación de laboratorio y las evaluaciones de detección.
- Los participantes pueden comprender y cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas del estudio.
- Los sujetos femeninos deben ser no fértiles (definidos como estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante más de 1 año), o si son fértiles deben practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo autorizado eficaz
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa frente a Neisseria meningitidis.
- Exposición conocida a Neisseria meningitidis en el pasado.
- Antecedentes de meningitis o convulsiones o cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico.
- Administración de cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores o posteriores a la administración de las vacunas del estudio.
- Uso de cualquier medicamento o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la administración de las vacunas del estudio o planificado durante el estudio.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las tres vacunas del estudio.
- Antecedentes de reacciones adversas graves después de la administración de vacunas que contienen toxoide tetánico, toxoide diftérico o CRM.
- Historia del síndrome de Guillan-Barré.
- Condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada. 10 Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros agentes inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- 12. Infección confirmada por laboratorio del virus de la hepatitis B (HBs Ag positivo en ELISA), virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo en ELISA y PCR) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH en ELISA).
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Trastornos hemorrágicos conocidos.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de las vacunas del estudio o administración planificada durante el período de vacunación.
- Antecedentes (en el último año) o signos de abuso de alcohol o sustancias.
- Embarazo o lactancia.
- Un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio, poner en peligro la seguridad o los derechos del participante o hacer que sea poco probable que el participante pueda completar el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MCV-5 con adyuvante
Recibió una única inyección intramuscular de MCV-5 con adyuvante.
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Contiene 5 μg de polisacáridos A, C, Y, W y X de N. meningitidis, 2,42 mg de sacarosa, 0,40 mg de citrato de sodio, 0,098 mg de tris (trometamol), 7,8 a 33,4 μg de toxoide tetánico, 11,7 a 50,1 μg de material reactivo cruzado de toxina diftérica (CRM), y 125 μg Al3+adyuvante.
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Experimental: MCV-5 sin adyuvante
Recibió una única inyección intramuscular de MCV-5 sin adyuvante.
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Contiene 5 μg de polisacáridos A, C, Y, W y X de N. meningitidis, 2,42 mg de sacarosa, 0,40 mg de citrato de sodio, 0,098 mg de tris (trometamol), 7,8 a 33,4 μg de toxoide tetánico y 11,7 a 50,1 μg de reacción cruzada material de la toxina diftérica (CRM).
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Comparador activo: Menactra®
Recibió una sola inyección intramuscular de Menactra.
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La vacuna Menactra® era una solución transparente a ligeramente turbia suministrada en un vial de dosis única de 0,5 ml.
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna se formuló en una solución isotónica de cloruro de sodio tamponada con fosfato de sodio para contener cuatro mcg de polisacáridos meningocócicos A, C, Y y W-135 conjugados con aproximadamente 48 μg de proteína transportadora de toxoide diftérico y cantidades residuales de formaldehído de menos de 2,66 μg (0,000532%), por cálculo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes que experimentan eventos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días
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Las reacciones solicitadas (reactogenicidad) se recopilaron después de la vacunación hasta el día 7. Si un signo o síntoma solicitado había comenzado durante el período de siete días posterior a la vacunación y continuaba más allá del día 7, aún se evaluaba como una reacción solicitada.
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7 días
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Número y porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos no solicitados, por gravedad
Periodo de tiempo: 28 días
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Los eventos adversos (EA) se recopilaron hasta el día 28.
Las evaluaciones de laboratorio clínico de seguridad se realizaron en la selección y en el día 8 e incluyeron: hemoglobina (HgB), glóbulos blancos (WBC), recuentos de plaquetas, alanina transaminasa (ALT), albúmina, bilirrubina total y creatinina.
Además, las pruebas de laboratorio de detección incluyeron pruebas de embarazo con HCG en suero solo para mujeres en edad fértil y detección de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B (VHB).
La gravedad de los EA se clasificó según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División de SIDA (DAIDS), versión 2.0, noviembre de 2014, del Instituto Nacional de Salud de EE. UU.
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28 días
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 180 días
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Los eventos adversos graves (EA) se recopilaron 6 meses después de la inmunización.
Las evaluaciones de laboratorio clínico de seguridad se realizaron en la selección y en el día 8 e incluyeron: hemoglobina (HgB), glóbulos blancos (WBC), recuentos de plaquetas, alanina transaminasa (ALT), albúmina, bilirrubina total y creatinina.
Además, las pruebas de laboratorio de detección incluyeron pruebas de embarazo con HCG en suero solo para mujeres en edad fértil y detección de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B (VHB).
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos específicos antimeningocócicos polisacáridos A, C, Y, W y X
Periodo de tiempo: 28 días
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Definido como un aumento de ≥4 veces en el título de actividad bactericida del suero del complemento de conejo (rSBA) después de la inmunización entre el inicio y 28 días después de la vacunación.
El ensayo de ABSc (previamente validado para los serogrupos A, C, Y y W) se realizó en la Unidad de Evaluación de Vacunas de Public Health England (PHE) en Manchester, Reino Unido.
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28 días
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Número y porcentaje de participantes con seroprotección para el polisacárido meningocócico A, C, Y, W y X (título de anticuerpos ≥1:8), al inicio y después de 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Seroprotección definida como un título ≥1:8 en el título de actividad bactericida del suero del complemento de conejo (rSBA) posterior a la inmunización entre el inicio y 28 días después de la vacunación.
El ensayo de ABSc (previamente validado para los serogrupos A, C, Y y W) se realizó en la Unidad de Evaluación de Vacunas de Public Health England (PHE) en Manchester, Reino Unido.
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Línea de base y día 29
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Número y porcentaje de participantes con seroprotección para el polisacárido meningocócico A, C, Y, W y X (título de anticuerpos ≥1:128), al inicio y después de 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Seroprotección definida como un título ≥1:128 en el título de actividad bactericida del suero del complemento de conejo (rSBA) posterior a la inmunización entre el inicio y los 28 días posteriores a la vacunación.
El ensayo de ABSc (previamente validado para los serogrupos A, C, Y y W) se realizó en la Unidad de Evaluación de Vacunas de Public Health England (PHE) en Manchester, Reino Unido.
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Línea de base y día 29
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos específicos antimeningocócicos polisacáridos A, C, Y, W y X al inicio y después de 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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Medido con ensayo de actividad bactericida en suero de complemento de conejo (rSBA) al inicio del estudio y 28 días después de la vacunación.
El ensayo de ABSc (previamente validado para los serogrupos A, C, Y y W) se realizó en la Unidad de Evaluación de Vacunas de Public Health England (PHE) en Manchester, Reino Unido.
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Línea de base y día 29
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Media geométrica del cambio de veces en los títulos de anticuerpos específicos contra el polisacárido A, C, Y, W y X del meningococo
Periodo de tiempo: 28 días
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Medido con ensayo de actividad bactericida en suero de complemento de conejo (rSBA) al inicio del estudio y 28 días después de la vacunación.
El ensayo de ABSc (previamente validado para los serogrupos A, C, Y y W) se realizó en la Unidad de Evaluación de Vacunas de Public Health England (PHE) en Manchester, Reino Unido.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilbur Chen, MD,MS, University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VAC-046
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