Az A, C, Y, W és X szerocsoportot (MCV5) tartalmazó meninigococcus konjugált vakcina egészséges felnőtteken végzett vizsgálata
2021. május 25. frissítette: PATH
1. fázis, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az A, C, Y, W és X szerocsoportot tartalmazó új meningococcus konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MCV-5 vakcina adjuváns és nem adjuváns készítményeinek biztonságosságának értékelése.
A másodlagos cél az MCV-5 vakcina adjuváns és nem adjuváns készítményeinek immunválaszának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat előtt nem állt rendelkezésre vakcina az N. meningitidis X szerocsoportja ellen. Ez a baktérium az elmúlt időszakban számos járványt okozott Afrikában és Európában. Ez volt a felelős a 2006 és 2010 között Kenyában, Nigerben, Togóban, Ugandában és Burkina Fasóban kitörő járványokért, utóbbiban a 6732 bejelentett éves eset közül legalább 1300 X szerocsoportú meningitises eset fordult elő. A WHO aggodalmának adott hangot az X szerocsoportú vakcina hiánya miatt, és további kutatásokat bátorított ezzel kapcsolatban. Ennek eredményeként a Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) kifejlesztette az MCV-5 (jelenleg átnevezve NmCV-5) vakcinajelöltet, amely egy polivalens konjugált vakcina, amely Neisseria A, C, Y, W és X szerocsoportjaiból áll. meningitidis capsuláris poliszacharidok, fehérjehordozókhoz, CRM-hez és tetanusz toxoidhoz konjugálva, alumínium-foszfáttal adjuvánsként. Az N. meningitidis A, C, Y, W és X szerocsoportja által okozott agyhártyagyulladás és/vagy vérmérgezés megelőzésére szolgál azokban az országokban, ahol a betegség endémiás és nagy járványokat okoz, például az afrikai agyhártyagyulladás övezet országaiban. .
A vizsgálat három csoportos felépítése lehetővé teszi az adjuváns és nem adjuváns MCV-5 készítmények biztonságossági értékelését. A Menactra®-t választották kontroll vakcinának, mivel a vakcina 2005-ös USA-beli bevezetése óta felhalmozódott nagy biztonsági adatbázis, és fokozatosan más országokban is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Center for Vaccine Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-45 év
- Az önkéntesek írásos beleegyezése
- Az anamnézis, a laboratóriumi kiértékelés és a szűrővizsgálatok alapján egészséges
- A résztvevők képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre állnak
- A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (sebészetileg sterilnek vagy 1 évnél tovább menopauzás korban lévőnek), vagy ha fogamzóképesek, absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy hatékony, engedélyezett születésszabályozási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás Neisseria meningitidis ellen.
- A múltban a Neisseria meningitidis fertőzése ismert.
- Az anamnézisben szereplő agyhártyagyulladás vagy görcsrohamok vagy bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség.
- Bármilyen más vakcina beadása a vizsgálati vakcinák beadása előtt vagy után 30 napon belül.
- Bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy ismert túlérzékenység a három vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben.
- Súlyos mellékhatások anamnézisében tetanusz toxoid, diftéria toxoid vagy CRM-tartalmú vakcinák beadását követően.
- Guillan-Barré szindróma története.
- Megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot. 10. A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító szerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző hat hónapon belül.
- 12. Laboratóriumi igazolt fertőzés hepatitis B vírus (HBs Ag pozitív ELISA), hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív ELISA, valamint PCR) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV ELISA) fertőzése.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján.
- Ismert vérzési rendellenességek.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinák beadását megelőző három hónapon belül vagy a vakcinázási időszak alatt tervezett beadás.
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés előzményei (az elmúlt évben) vagy jelei.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A Body Mass Index (BMI) 30 vagy annál nagyobb.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célokat, veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő teljesítse a protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MCV-5 adjuvánssal
Egyetlen intramuszkuláris injekciót kapott Adjuváns MCV-5-ből.
|
5 μg N. meningitidis A, C, Y, W és X poliszacharidot, 2,42 mg szacharózt, 0,40 mg nátrium-citrátot, 0,098 mg trisz-t (trometamolt), 7,8-33,4 μg tetanusz toxoidot, 10-51,17 μg reaktív anyagot tartalmaz diftéria toxin (CRM), és 125 μg Al3+adjuváns.
|
|
Kísérleti: MCV-5 adjuváns nélkül
Egyetlen intramuszkuláris injekciót kapott a nem adjuváns MCV-5-ből.
|
5 μg N. meningitidis A, C, Y, W és X poliszacharidot, 2,42 mg szacharózt, 0,40 mg nátrium-citrátot, 0,098 mg trisz-t (trometamolt), 7,8-33,4 μg tetanusz-toxoidot és 1,8-33,4 μg tetanusz-toxoidot és 1,5-501,7 μg cross-reaktív diftéria toxin (CRM) anyag.
|
|
Aktív összehasonlító: Menactra®
Egyetlen intramuszkuláris Menactra injekciót kapott.
|
A Menactra® vakcina átlátszó vagy enyhén zavaros oldat volt, 0,5 ml-es egyszeri adagolású injekciós üvegben.
Minden 0,5 ml-es dózisú vakcinát nátrium-foszfáttal pufferolt izotóniás nátrium-klorid-oldatban formulázták úgy, hogy négy-négy mikrogramm meningococcus A, C, Y és W-135 poliszacharidot tartalmazzon körülbelül 48 μg diftéria toxoid fehérje hordozó és maradék formaldehid mennyiségéhez konjugálva. kevesebb, mint 2,66 μg (0,000532%), számítás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megkért eseményeket átélő résztvevők száma és százaléka
Időkeret: 7 nap
|
A kért reakciókat (reaktogenitás) a vakcinázást követően a 7. napig gyűjtöttük. Ha egy kért jel vagy tünet a vakcinázást követő hét nap alatt kezdődött, és a 7. napon túl is folytatódott, akkor is kért reakcióként értékelték.
|
7 nap
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket átélő alanyok száma és százalékos aránya, súlyosság szerint
Időkeret: 28 nap
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) a 28. napig gyűjtöttük.
Biztonsági klinikai laboratóriumi értékeléseket végeztek a szűréskor és a 8. napon, amelyek a következőket tartalmazták: hemoglobin (HgB), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkeszám, alanin transzamináz (ALT), albumin, összbilirubin és kreatinin.
Ezenkívül a laboratóriumi szűrővizsgálatok magukban foglalták a szérum HCG terhességi teszteket csak fogamzóképes korú nők esetében, valamint a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis C vírus (HCV) és a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésének szűrését.
Az AE súlyosságát az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetének 2.0-s verziójának 2.0-s verziója, 2014. novemberi, AIDS-osztály (DAIDS) táblázata szerint osztályozták a felnőttek és gyermekek által okozott mellékhatások súlyosságának besorolásához.
|
28 nap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket átélő alanyok száma
Időkeret: 180 nap
|
A súlyos mellékhatásokat (AE) 6 hónappal az immunizálás után gyűjtöttük össze.
Biztonsági klinikai laboratóriumi értékeléseket végeztek a szűréskor és a 8. napon, amelyek a következőket tartalmazták: hemoglobin (HgB), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkeszám, alanin transzamináz (ALT), albumin, összbilirubin és kreatinin.
Ezenkívül a laboratóriumi szűrővizsgálatok magukban foglalták a szérum HCG terhességi teszteket csak fogamzóképes korú nők esetében, valamint a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis C vírus (HCV) és a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésének szűrését.
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meningococcus poliszacharid A, C, Y, W és X specifikus antitestek szerokonverziójában résztvevők száma és százaléka
Időkeret: 28 nap
|
Az immunizálás utáni nyúlkomplement szérum baktericid aktivitás (rSBA) titerének ≥4-szeres növekedése az alapvonal és az oltást követő 28. nap között.
Az rSBA vizsgálatot (korábban az A, C, Y és W szerocsoportokra validálva) a Public Health England (PHE) vakcinaértékelő osztályán végezték el Manchesterben, Egyesült Királyságban.
|
28 nap
|
|
Meningococcus poliszacharid A, C, Y, W és X szeroprotekcióval rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya (antitest titer ≥1:8), a kiinduláskor és 28 nap után
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
A szeroprotekciót 1:8-as titerként határozták meg a nyúl komplement szérum baktericid aktivitásának (rSBA) immunizálás utáni titerében a kiindulási érték és a vakcinázást követő 28. nap között.
Az rSBA vizsgálatot (korábban az A, C, Y és W szerocsoportokra validálva) a Public Health England (PHE) vakcinaértékelő osztályán végezték el Manchesterben, Egyesült Királyságban.
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
Meningococcus poliszacharid A, C, Y, W és X szeroprotekcióval rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya (antitest titer ≥1:128), a kiinduláskor és 28 nap után
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
A szeroprotekciót 1:128-as titerként határozták meg az immunizálás utáni nyúl komplement szérum baktericid aktivitás (rSBA) titerében a kiindulási érték és a vakcinázást követő 28. nap között.
Az rSBA vizsgálatot (korábban az A, C, Y és W szerocsoportokra validálva) a Public Health England (PHE) vakcinaértékelő osztályán végezték el Manchesterben, Egyesült Királyságban.
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
Meningococcus poliszacharid A, C, Y, W és X specifikus antitestek geometriai átlag titere (GMT) a kiinduláskor és 28 nap után
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
Nyúl komplement szérum baktericid aktivitás (rSBA) vizsgálattal mérve a kiinduláskor és 28 nappal az oltás után.
Az rSBA vizsgálatot (korábban az A, C, Y és W szerocsoportokra validálva) a Public Health England (PHE) vakcinaértékelő osztályán végezték el Manchesterben, Egyesült Királyságban.
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
A meningococcus poliszacharid A, C, Y, W és X specifikus antitest titereinek geometriai átlagos hajtásváltozása
Időkeret: 28 nap
|
Nyúl komplement szérum baktericid aktivitás (rSBA) vizsgálattal mérve a kiinduláskor és 28 nappal az oltás után.
Az rSBA vizsgálatot (korábban az A, C, Y és W szerocsoportokra validálva) a Public Health England (PHE) vakcinaértékelő osztályán végezték el Manchesterben, Egyesült Királyságban.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilbur Chen, MD,MS, University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC-046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .