이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인에서 혈청군 A, C, Y, W 및 X(MCV5)를 포함하는 수막구균 접합체 백신에 대한 연구

2021년 5월 25일 업데이트: PATH

건강한 성인에서 혈청군 A, C, Y, W 및 X를 포함하는 새로운 수막구균 접합체 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 대조 연구

이 연구의 1차 목적은 MCV-5 백신의 보조제 및 비보조제 제형의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 MCV-5 백신의 보조제 및 보조제가 첨가되지 않은 제제의 면역 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 이전에는 N. meningitidis의 혈청군 X에 대해 이용 가능한 백신이 없었습니다. 이 박테리아는 최근 아프리카와 유럽에서 많은 발병을 일으켰습니다. 2006년에서 2010년 사이에 케냐, 니제르, 토고, 우간다, 부르키나파소에서 발생했으며 부르키나파소에서는 연간 보고된 6,732건 중 최소 1,300건의 혈청군 X 수막염이 발생했습니다. WHO는 혈청군 X 백신의 부족에 대해 우려를 표명하고 이에 대한 더 많은 연구를 장려했습니다. 그 결과 Serum Institute of India Private Limited(SIPL)는 Neisseria의 혈청군 A, C, Y, W, X로 구성된 다가 접합 백신인 후보 백신 MCV-5(현재 NmCV-5로 명칭 변경)를 개발했습니다. meningitidis 피막 다당류, 단백질 운반체, CRM 및 파상풍 톡소이드에 접합되고 보조제로 인산알루미늄이 포함됩니다. N. meningitidis의 혈청군 A, C, Y, W 및 X에 의해 발생하는 뇌수막염 및/또는 패혈증의 예방을 위해 사용됩니다. .

연구의 3개 그룹 디자인은 보강 및 비보강 MCV-5 제제의 안전성 평가를 허용할 것입니다. 메낙트라®는 2005년 미국에서 백신이 도입된 이후 축적된 대규모 안전성 데이터베이스와 점진적으로 다른 국가로 인해 대조 백신으로 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Center for Vaccine Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 자원봉사자의 서면 동의서
  • 병력, 실험실 평가 및 선별 평가에 의해 확립된 건강
  • 참가자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임 또는 1년 이상 폐경 후로 정의됨).

제외 기준:

  • Neisseria meningitidis에 대한 이전 예방 접종.
  • 과거에 Neisseria meningitidis에 대한 알려진 노출.
  • 수막염이나 발작 또는 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
  • 연구 백신 투여 전후 30일 이내에 다른 백신 투여.
  • 연구 백신 투여 전 30일 이내에 또는 연구 중에 계획된 임의의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
  • 세 가지 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 질환 또는 알려진 과민성의 병력.
  • 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드 또는 CRM 함유 백신 투여 후 심각한 이상 반응의 병력.
  • 길랑-바레 증후군의 병력.
  • 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태. 10. 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 12. 검사실에서 B형 간염 바이러스(ELISA에서 HBs Ag 양성), C형 간염 바이러스(ELISA 및 PCR에서 항-HCV 양성) 또는 인간 면역결핍 바이러스(ELISA에서 HIV) 감염이 확인되었습니다.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 병력, 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정되는 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
  • 알려진 출혈 장애.
  • 연구 백신 투여 또는 백신 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.
  • 병력(지난 1년 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 징후.
  • 임신 또는 수유.
  • 체질량 지수(BMI)가 30 이상입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 완료할 수 없게 만드는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조제가 포함된 MCV-5
Adjuvanted MCV-5의 단일 근육 주사를 받았습니다.
생물학적: 보조 MCV-5
N. meningitidis A, C, Y, W 및 X 다당류 각각 5μg, 자당 2.42mg, 구연산나트륨 0.40mg, 트리스(트로메타몰) 0.098mg, 파상풍 톡소이드 7.8~33.4μg, 교차 반응성 물질 11.7~50.1μg 함유 디프테리아 독소(CRM), 및 125㎍ Al3+보강제.
실험적: 보조제가 없는 MCV-5
Non-Adjuvanted MCV-5의 단일 근육 주사를 받았습니다.
생물학적: 보조제가 첨가되지 않은 MCV-5
N. meningitidis A, C, Y, W 및 X 다당류 각각 5μg, 자당 2.42mg, 구연산나트륨 0.40mg, 트리스(트로메타몰) 0.098mg, 파상풍 독소 7.8~33.4μg, 교차 반응성 11.7~50.1μg 함유 디프테리아 독소(CRM)의 원료.
활성 비교기: 메낙트라®
메낙트라를 1회 근육주사 받았습니다.
생물학적: 메낙트라®
Menactra® 백신은 0.5mL 단일 용량 바이알에 공급되는 투명하거나 약간 탁한 용액이었습니다. 각 0.5mL 용량의 백신은 약 48μg의 디프테리아 톡소이드 단백질 담체와 접합된 수막구균 A, C, Y 및 W-135 다당류 각각 4mcg 및 계산상 2.66μg(0.000532%) 미만.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 이벤트를 경험한 참가자의 수 및 비율
기간: 7 일
요청된 반응(반응원성)은 백신 접종 후 7일까지 수집되었습니다. 요청된 징후 또는 증상이 백신 접종 후 7일 동안 시작되어 7일 이후에도 계속되는 경우, 요청된 반응으로 평가되었습니다.
7 일
심각도에 따른 원치 않는 이상 반응을 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 28일
부작용(AE)은 28일까지 수집되었습니다. 안전성 임상 실험실 평가는 스크리닝 및 8일째에 수행되었으며 헤모글로빈(HgB), 백혈구(WBC), 혈소판 수, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알부민, 총 빌리루빈 및 크레아티닌이 포함되었습니다. 또한 선별 실험실 검사에는 가임기 여성만을 위한 혈청 HCG 임신 검사와 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 선별 검사가 포함되었습니다. AE 중증도는 미국 국립 보건원의 2014년 11월 성인 및 소아 이상 반응의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS(Division of AIDS) 표, 버전 2.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
28일
심각한 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 180일
중대한 부작용(AE)은 면역화 6개월 후에 수집되었습니다. 안전성 임상 실험실 평가는 스크리닝 및 8일째에 수행되었으며 헤모글로빈(HgB), 백혈구(WBC), 혈소판 수, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알부민, 총 빌리루빈 및 크레아티닌이 포함되었습니다. 또한 선별 실험실 검사에는 가임기 여성만을 위한 혈청 HCG 임신 검사와 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 선별 검사가 포함되었습니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수막구균 다당류 A, C, Y, W 및 X 특정 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 28일
기준선과 백신 접종 후 28일 사이에 면역화 후 토끼 보체 혈청 살균 활성(rSBA) 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. rSBA 분석(혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대해 이전에 검증됨)은 영국 맨체스터에 있는 PHE(Public Health England)의 Vaccine Evaluation Unit에서 수행되었습니다.
28일
베이스라인 및 28일 후 수막구균 다당류 A, C, Y, W 및 X(항체 역가 ≥1:8)에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 수 및 백분율
기간: 기준선 및 29일
혈청보호는 기준선과 백신 접종 후 28일 사이의 면역화 후 토끼 보체 혈청 살균 활성(rSBA) 역가에서 역가 ≥1:8로 정의됩니다. rSBA 분석(혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대해 이전에 검증됨)은 영국 맨체스터에 있는 PHE(Public Health England)의 Vaccine Evaluation Unit에서 수행되었습니다.
기준선 및 29일
기준선 및 28일 후 수막구균 다당류 A, C, Y, W 및 X(항체 역가 ≥1:128)에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 수 및 백분율
기간: 기준선 및 29일
혈청보호는 기준선과 백신 접종 후 28일 사이의 면역화 후 토끼 보체 혈청 살균 활성(rSBA) 역가에서 역가 ≥1:128로 정의됩니다. rSBA 분석(혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대해 이전에 검증됨)은 영국 맨체스터에 있는 PHE(Public Health England)의 Vaccine Evaluation Unit에서 수행되었습니다.
기준선 및 29일
베이스라인 및 28일 후 수막구균 다당류 A, C, Y, W 및 X 특정 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선 및 29일
기준선 및 백신 접종 후 28일에 토끼 보체 혈청 살균 활성(rSBA) 검정으로 측정됨. rSBA 분석(혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대해 이전에 검증됨)은 영국 맨체스터에 있는 PHE(Public Health England)의 Vaccine Evaluation Unit에서 수행되었습니다.
기준선 및 29일
수막구균 다당류 A, C, Y, W 및 X 특정 항체 역가의 기하 평균 배수 변화
기간: 28일
기준선 및 백신 접종 후 28일에 토끼 보체 혈청 살균 활성(rSBA) 검정으로 측정됨. rSBA 분석(혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대해 이전에 검증됨)은 영국 맨체스터에 있는 PHE(Public Health England)의 Vaccine Evaluation Unit에서 수행되었습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

수사관

  • 수석 연구원: Wilbur Chen, MD,MS, University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VAC-046

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보조 MCV-5에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다