Studie av meninikokokkonjugatvaksine som inneholder serogruppe A,C,Y,W og X (MCV5) hos friske voksne
25. mai 2021 oppdatert av: PATH
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en ny meningokokkkonjugatvaksine som inneholder serogruppe A,C,Y,W og X hos friske voksne
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til adjuvanserte og ikke-adjuvanserte formuleringer av MCV-5-vaksine.
Det sekundære målet er å vurdere immunresponsen til adjuvanserte og ikke-adjuvante formuleringer av MCV-5-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før studien var det ingen vaksine tilgjengelig mot serogruppe X av N. meningitidis. Denne bakterien har forårsaket mange utbrudd i Afrika og Europa i det siste. Det har vært ansvarlig for utbrudd mellom 2006 og 2010 i Kenya, Niger, Togo, Uganda og Burkina Faso, sistnevnte med minst 1300 tilfeller av serogruppe X-meningitt blant de 6732 rapporterte årlige tilfellene. WHO har uttrykt bekymring over mangelen på en serogruppe X-vaksine og har oppmuntret til mer forskning på den. Som et resultat har Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) utviklet kandidatvaksinen MCV-5 (for tiden omdøpt til NmCV-5), som er en polyvalent konjugatvaksine sammensatt av serogruppene A, C, Y, W og X av Neisseria meningitidis kapselpolysakkarider, konjugert til proteinbærere, CRM og tetanustoksoid, med aluminiumfosfat som adjuvans. Den er beregnet på forebygging av hjernehinnebetennelse og/eller septikemi forårsaket av serogruppene A, C, Y, W og X av N. meningitidis i land der sykdommen er endemisk og forårsaker store epidemier, som landene i det afrikanske hjernehinnebetennelsesbeltet. .
Tre-gruppedesignet av studien vil tillate sikkerhetsevaluering av adjuvant og ikke-adjuvant MCV-5 formuleringer. Menactra® er valgt som kontrollvaksine, på grunn av den store sikkerhetsdatabasen som er akkumulert siden vaksinen ble introdusert i USA i 2005 og gradvis i andre land
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Center for Vaccine Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-45 år
- Skriftlig informert samtykke fra frivillige
- Frisk som etablert av sykehistorie, laboratorieevaluering og screeningsevalueringer
- Deltakerne er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk
- Kvinnelige forsøkspersoner må være i fertil alder (definert som kirurgisk sterile eller postmenopausale i mer enn 1 år), eller hvis de er i fertil alder, må de praktisere avholdenhet eller bruke en effektiv lisensiert prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot Neisseria meningitidis.
- Kjent eksponering for Neisseria meningitidis tidligere.
- Anamnese med meningitt eller anfall eller noen nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Administrering av enhver annen vaksine innen 30 dager før eller etter administrering av studievaksiner.
- Bruk av undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine innen 30 dager før administrering av studievaksiner eller planlagt under studien.
- Anamnese med allergisk sykdom eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i de tre studievaksinene.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger etter administrering av vaksiner som inneholder tetanustoksoid, difteritoksoid eller CRM.
- Historie med Guillan-Barré syndrom.
- Bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand. 10. En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende midler innen seks måneder før administrering av studievaksine.
- 12. Laboratoriebekreftet infeksjon av enten hepatitt B-virus (HBs Ag-positiv på ELISA), hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv på ELISA så vel som PCR) eller humant immunsviktvirus (HIV på ELISA).
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening-tester.
- Kjente blødningsforstyrrelser.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før administrasjon av studievaksiner eller planlagt administrasjon i vaksineperioden.
- Historie (i løpet av det siste året) eller tegn på alkohol- eller rusmisbruk.
- Graviditet eller amming.
- En kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 30.
- Enhver annen tilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiemålene, sette sikkerheten eller rettighetene til deltakeren i fare eller gjøre det usannsynlig at deltakeren kan fullføre protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCV-5 med adjuvans
Fikk en enkelt intramuskulær injeksjon av Adjuvant MCV-5.
|
Inneholder 5 μg hver av N. meningitidis A-, C-, Y-, W- og X-polysakkarider, 2,42 mg sukrose, 0,40 mg natriumcitrat, 0,098 mg tris (trometamol), 7,8 til 33,4 μg tetanustoksoid, 501,7 til reaktivt materiale av difteritoksin (CRM), og 125 μg Al3+adjuvans.
|
|
Eksperimentell: MCV-5 uten adjuvans
Fikk en enkelt intramuskulær injeksjon av ikke-adjuvansert MCV-5.
|
Inneholder 5 μg hver av N. meningitidis A, C, Y, W og X polysakkarider, 2,42 mg sukrose, 0,40 mg natriumcitrat, 0,098 mg tris (trometamol), 7,8 til 33,4 μg stivkrampetoksoid og 5017 μg reaktivt. materiale av difteritoksin (CRM).
|
|
Aktiv komparator: Menactra®
Fikk en enkelt intramuskulær injeksjon av Menactra.
|
Menactra®-vaksine var en klar til lett uklar oppløsning levert i et 0,5 ml enkeltdoseglass.
Hver 0,5 ml dose vaksine ble formulert i natriumfosfatbufret isotonisk natriumkloridløsning for å inneholde fire mikrogram hver av meningokokk A-, C-, Y- og W-135-polysakkarider konjugert til ca. 48 μg difteritoksoidproteinbærer og gjenværende mengder formaldehyd. mindre enn 2,66 μg (0,000532 %), ved beregning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere som opplever oppfordrede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Anmodede reaksjoner (reaktogenisitet) ble samlet etter vaksinasjon til og med dag 7. Hvis et anmodet tegn eller symptom hadde startet i løpet av de syv dagene etter vaksinasjonsperioden og fortsatte utover dag 7, ble det fortsatt vurdert som en ønsket reaksjon.
|
7 dager
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever uønskede uønskede hendelser, etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 28 dager
|
Bivirkninger (AE) ble samlet inn til og med dag 28.
Sikkerhets kliniske laboratorieevalueringer ble utført ved screening og på dag 8 og inkluderte: hemoglobin (HgB), hvite blodlegemer (WBC), antall blodplater, alanintransaminase (ALT), albumin, total bilirubin og kreatinin.
I tillegg inkluderte screeninglaboratorietester serum-HCG-graviditetstester kun for kvinner i fertil alder, og screening for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) og hepatitt B-virus (HBV).
Alvorlighetsgrad for AE ble gradert i henhold til Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 2.0, november 2014, av US National Institute of Health.
|
28 dager
|
|
Antall personer som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
|
Alvorlige bivirkninger (AE) ble samlet inn 6 måneder etter immunisering.
Sikkerhets kliniske laboratorieevalueringer ble utført ved screening og på dag 8 og inkluderte: hemoglobin (HgB), hvite blodlegemer (WBC), antall blodplater, alanintransaminase (ALT), albumin, total bilirubin og kreatinin.
I tillegg inkluderte screeninglaboratorietester serum-HCG-graviditetstester kun for kvinner i fertil alder, og screening for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) og hepatitt B-virus (HBV).
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere med serokonversjon for meningokokkpolysakkarid A, C, Y, W og X-spesifikke antistoffer
Tidsramme: 28 dager
|
Definert som en ≥4 ganger økning i post-immunisering av kaninkomplementserum baktericid aktivitet (rSBA) titer mellom baseline og 28 dager etter vaksinasjon.
rSBA-analysen (tidligere validert for serogruppe A, C, Y og W) ble utført ved Vaccine Evaluation Unit ved Public Health England (PHE) i Manchester, Storbritannia.
|
28 dager
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med serobeskyttelse for meningokokkpolysakkarid A, C, Y, W og X (antistofftiter ≥1:8), ved baseline og etter 28 dager
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
Serobeskyttelse definert som en titer ≥1:8 i post-immunisering av kaninkomplementserum baktericid aktivitet (rSBA) titer mellom baseline og 28 dager etter vaksinasjon.
rSBA-analysen (tidligere validert for serogruppe A, C, Y og W) ble utført ved Vaccine Evaluation Unit ved Public Health England (PHE) i Manchester, Storbritannia.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med serobeskyttelse for meningokokkpolysakkarid A, C, Y, W og X (antistofftiter ≥1:128), ved baseline og etter 28 dager
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
Serobeskyttelse definert som en titer ≥1:128 i post-immunisering av kaninkomplementserum baktericid aktivitet (rSBA) titer mellom baseline og 28 dager etter vaksinasjon.
rSBA-analysen (tidligere validert for serogruppe A, C, Y og W) ble utført ved Vaccine Evaluation Unit ved Public Health England (PHE) i Manchester, Storbritannia.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av meningokokkpolysakkarid A, C, Y, W og X-spesifikke antistoffer ved baseline og etter 28 dager
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
Målt med kaninkomplement serum bakteriedrepende aktivitet (rSBA) analyse ved baseline og 28 dager etter vaksinasjon.
rSBA-analysen (tidligere validert for serogruppe A, C, Y og W) ble utført ved Vaccine Evaluation Unit ved Public Health England (PHE) i Manchester, Storbritannia.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Geometrisk gjennomsnittsfoldendring i meningokokkpolysakkarid A, C, Y, W og X-spesifikke antistofftitere
Tidsramme: 28 dager
|
Målt med kaninkomplement serum bakteriedrepende aktivitet (rSBA) analyse ved baseline og 28 dager etter vaksinasjon.
rSBA-analysen (tidligere validert for serogruppe A, C, Y og W) ble utført ved Vaccine Evaluation Unit ved Public Health England (PHE) i Manchester, Storbritannia.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilbur Chen, MD,MS, University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VAC-046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .