Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skoniugowanej szczepionki meninigokokowej zawierającej serogrupy A, C, Y, W i X (MCV5) u zdrowych osób dorosłych

25 maja 2021 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1. podwójnie ślepej próby oceniające bezpieczeństwo i immunogenność nowej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom zawierającej serogrupy A, C, Y, W i X u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa preparatów szczepionki MCV-5 z adiuwantem i bez adiuwantu. Drugorzędnym celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej preparatów szczepionki MCV-5 z adiuwantem i bez adiuwantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed badaniem nie była dostępna szczepionka przeciwko grupie serologicznej X N. meningitidis. Ta bakteria spowodowała w niedawnej przeszłości wiele epidemii w Afryce i Europie. Był odpowiedzialny za wybuchy epidemii w latach 2006-2010 w Kenii, Nigrze, Togo, Ugandzie i Burkina Faso, w tym ostatnim przypadku co najmniej 1300 przypadków zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych grupy serologicznej X wśród 6732 zgłoszonych rocznych przypadków. WHO wyraziła zaniepokojenie brakiem szczepionki z grupy serologicznej X i zachęciła do dalszych badań nad nią. W rezultacie Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) opracował kandydującą szczepionkę MCV-5 (obecnie przemianowaną na NmCV-5), która jest poliwalentną szczepionką skoniugowaną złożoną z grup serologicznych A, C, Y, W i X Neisseria meningitidis polisacharydy otoczkowe, skoniugowane z nośnikami białkowymi, CRM i toksoidem tężcowym, z fosforanem glinu jako adiuwantem. Jest przeznaczony do zapobiegania zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i/lub posocznicy wywołanej przez grupy serologiczne A, C, Y, W i X N. meningitidis w krajach, w których choroba jest endemiczna i powoduje duże epidemie, takich jak kraje afrykańskiego pasa zapalenia opon mózgowych .

Projekt badania z trzema grupami umożliwi ocenę bezpieczeństwa preparatów MCV-5 z adiuwantem i bez adiuwantu. Menactra® została wybrana jako szczepionka kontrolna ze względu na dużą bazę danych dotyczących bezpieczeństwa zgromadzoną od czasu wprowadzenia szczepionki w USA w 2005 roku i stopniowo w innych krajach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Center for Vaccine Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-45 lat
  • Pisemna świadoma zgoda ochotników
  • Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego, oceny laboratoryjnej i ocen przesiewowych
  • Uczestnicy są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie przez ponad 1 rok) lub w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować skuteczną, licencjonowaną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis.
  • Znana ekspozycja na Neisseria meningitidis w przeszłości.
  • Historia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub drgawek lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni przed lub po podaniu badanych szczepionek.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem badanych szczepionek lub planowanym w trakcie badania.
  • Historia choroby alergicznej lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik trzech badanych szczepionek.
  • Historia poważnych działań niepożądanych po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, toksoid błoniczy lub CRM.
  • Historia zespołu Guillana-Barrégo.
  • Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności. 10. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
  • 12. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBs Ag dodatni w teście ELISA), wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatnie w teście ELISA i PCR) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV w teście ELISA).
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Znane skazy krwotoczne.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanych szczepionek lub planowane podanie w okresie szczepienia.
  • Historia (w ciągu ostatniego roku) lub oznaki nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 30.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania, zagrażać bezpieczeństwu lub prawom uczestnika lub uniemożliwiać uczestnikowi wypełnienie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCV-5 z adiuwantem
Otrzymał pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe adiuwantu MCV-5.
Biologiczny: Adiuwant MCV-5
Zawiera po 5 μg polisacharydów N. meningitidis A, C, Y, W i X, 2,42 mg sacharozy, 0,40 mg cytrynianu sodu, 0,098 mg tris (trometamolu), 7,8 do 33,4 μg anatoksyny tężcowej, 11,7 do 50,1 μg materiału reagującego krzyżowo toksyny błoniczej (CRM) i 125 μg Al3+adiuwant.
Eksperymentalny: MCV-5 bez adiuwanta
Otrzymał pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe MCV-5 bez adiuwantu.
Biologiczny: MCV-5 bez adiuwantu
Zawiera po 5 μg polisacharydów N. meningitidis A, C, Y, W i X, 2,42 mg sacharozy, 0,40 mg cytrynianu sodu, 0,098 mg tris (trometamolu), 7,8 do 33,4 μg anatoksyny tężcowej i 11,7 do 50,1 μg reakcji krzyżowej materiał toksyny błoniczej (CRM).
Aktywny komparator: Menactra®
Otrzymał pojedynczy zastrzyk domięśniowy Menactry.
Biologiczny: Menactra®
Szczepionka Menactra® była klarownym lub lekko mętnym roztworem dostarczanym w jednodawkowej fiolce o pojemności 0,5 ml. Każda dawka 0,5 ml szczepionki została sporządzona w izotonicznym roztworze chlorku sodu buforowanym fosforanem sodu, tak aby zawierała po 4 mcg polisacharydów meningokokowych A, C, Y i W-135 skoniugowanych z około 48 μg białkowego nośnika toksoidu błoniczego i resztkowe ilości formaldehydu mniej niż 2,66 μg (0,000532%), według obliczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników biorących udział w zamówionych wydarzeniach
Ramy czasowe: 7 dni
Oczekiwane reakcje (reaktogenność) zbierano po szczepieniu do dnia 7. Jeśli oczekiwany objaw lub oznaka wystąpiły w ciągu siedmiu dni po szczepieniu i trwały po 7 dniu, nadal oceniano je jako oczekiwaną reakcję.
7 dni
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane, według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) zbierano do dnia 28. Kliniczne oceny laboratoryjne bezpieczeństwa przeprowadzono podczas badania przesiewowego oraz w dniu 8 i obejmowały: hemoglobinę (HgB), białe krwinki (WBC), liczbę płytek krwi, transaminazę alaninową (ALT), albuminę, bilirubinę całkowitą i kreatyninę. Ponadto przesiewowe testy laboratoryjne obejmowały testy ciążowe z surowicy HCG wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym oraz badania przesiewowe w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Stopień ciężkości AE oceniono zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 2.0, listopad 2014, amerykańskiego National Institute of Health.
28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (AE) zebrano 6 miesięcy po immunizacji. Kliniczne oceny laboratoryjne bezpieczeństwa przeprowadzono podczas badania przesiewowego oraz w dniu 8 i obejmowały: hemoglobinę (HgB), białe krwinki (WBC), liczbę płytek krwi, transaminazę alaninową (ALT), albuminę, bilirubinę całkowitą i kreatyninę. Ponadto przesiewowe testy laboratoryjne obejmowały testy ciążowe z surowicy HCG wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym oraz badania przesiewowe w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją w kierunku przeciwciał swoistych dla polisacharydu meningokokowego A, C, Y, W i X
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowane jako ≥4-krotny wzrost aktywności bakteriobójczej surowicy królika (rSBA) po immunizacji między wartością wyjściową a 28 dniami po szczepieniu. Test rSBA (wcześniej zwalidowany dla grup serologicznych A, C, Y i W) przeprowadzono w Vaccine Evaluation Unit w Public Health England (PHE) w Manchesterze w Wielkiej Brytanii.
28 dni
Liczba i odsetek uczestników z seroprotekcją dla polisacharydu meningokokowego A, C, Y, W i X (miano przeciwciał ≥1:8) na początku badania i po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Seroprotekcja zdefiniowana jako miano ≥1:8 w mianie aktywności bakteriobójczej surowicy dopełniacza królika (rSBA) po immunizacji między wartością wyjściową a 28 dniami po szczepieniu. Test rSBA (wcześniej zwalidowany dla grup serologicznych A, C, Y i W) przeprowadzono w Vaccine Evaluation Unit w Public Health England (PHE) w Manchesterze w Wielkiej Brytanii.
Wartość bazowa i dzień 29
Liczba i odsetek uczestników z seroprotekcją dla polisacharydu meningokokowego A, C, Y, W i X (miano przeciwciał ≥1:128) na początku badania i po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Seroprotekcja zdefiniowana jako miano ≥1:128 w mianie aktywności bakteriobójczej surowicy dopełniacza królika po immunizacji (rSBA) między wartością wyjściową a 28 dniami po szczepieniu. Test rSBA (wcześniej zwalidowany dla grup serologicznych A, C, Y i W) przeprowadzono w Vaccine Evaluation Unit w Public Health England (PHE) w Manchesterze w Wielkiej Brytanii.
Wartość bazowa i dzień 29
Średnie geometryczne miana (GMT) swoistych przeciwciał meningokokowych polisacharydów A, C, Y, W i X na początku badania i po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Mierzono za pomocą testu aktywności bakteriobójczej surowicy króliczej dopełniacza (rSBA) na początku badania i 28 dni po szczepieniu. Test rSBA (wcześniej zwalidowany dla grup serologicznych A, C, Y i W) przeprowadzono w Vaccine Evaluation Unit w Public Health England (PHE) w Manchesterze w Wielkiej Brytanii.
Wartość bazowa i dzień 29
Średnia geometryczna zmiany miana przeciwciał swoistych dla polisacharydu meningokokowego A, C, Y, W i X
Ramy czasowe: 28 dni
Mierzono za pomocą testu aktywności bakteriobójczej surowicy króliczej dopełniacza (rSBA) na początku badania i 28 dni po szczepieniu. Test rSBA (wcześniej zwalidowany dla grup serologicznych A, C, Y i W) przeprowadzono w Vaccine Evaluation Unit w Public Health England (PHE) w Manchesterze w Wielkiej Brytanii.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilbur Chen, MD,MS, University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adiuwant MCV-5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj