Estudo da Vacina Meninigocócica Conjugada Contendo Sorogrupos A,C,Y,W e X (MCV5) em Adultos Saudáveis
25 de maio de 2021 atualizado por: PATH
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma nova vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A,C,Y,W e X em adultos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança das formulações com e sem adjuvante da vacina MCV-5.
O objetivo secundário é avaliar a resposta imune de formulações adjuvantes e não adjuvantes da vacina MCV-5.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do estudo, não havia vacina disponível contra o sorogrupo X de N. meningitidis. Esta bactéria causou muitos surtos na África e na Europa no passado recente. Foi responsável por surtos entre 2006 e 2010 no Quênia, Níger, Togo, Uganda e Burkina Faso, este último com pelo menos 1.300 casos de meningite por sorogrupo X entre os 6.732 casos anuais notificados. A OMS expressou preocupação com a falta de uma vacina para o sorogrupo X e incentivou mais pesquisas sobre ela. Como resultado, o Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) desenvolveu a vacina candidata MCV-5 (atualmente renomeada como NmCV-5), que é uma vacina conjugada polivalente composta pelos sorogrupos A, C, Y, W e X de Neisseria polissacarídeos capsulares meningitidis, conjugados a proteínas transportadoras, CRM e toxóide tetânico, tendo como adjuvante fosfato de alumínio. Destina-se à prevenção da meningite e/ou septicemia causada pelos sorogrupos A, C, Y, W e X de N. meningitidis em países onde a doença é endêmica e causa grandes epidemias, como os países do cinturão africano de meningite .
O desenho de três grupos do estudo permitirá a avaliação da segurança das formulações de MCV-5 com e sem adjuvante. Menactra® foi escolhida como vacina de controle, devido ao grande banco de dados de segurança acumulado desde que a vacina foi introduzida nos EUA em 2005 e progressivamente em outros países
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Center for Vaccine Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-45 anos
- Consentimento informado por escrito dos voluntários
- Saudável conforme estabelecido pelo histórico médico, avaliação laboratorial e avaliações de triagem
- Os participantes são capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo
- Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar (definido como cirurgicamente estéril ou pós-menopausa por mais de 1 ano) ou, se tiverem potencial para engravidar, devem praticar abstinência ou usar um método licenciado eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra Neisseria meningitidis.
- Exposição conhecida a Neisseria meningitidis no passado.
- Histórico de meningite ou convulsões ou qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico.
- Administração de qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes ou após a administração das vacinas do estudo.
- Uso de qualquer medicamento ou vacina experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da administração das vacinas do estudo ou planejado durante o estudo.
- Histórico de doença alérgica ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das três vacinas do estudo.
- Histórico de reações adversas graves após a administração de vacinas contendo toxóide tetânico, toxóide diftérico ou CRM.
- História da síndrome de Guillan-Barré.
- Condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita. 10. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores dentro de seis meses antes da administração da vacina do estudo.
- 12. Infecção confirmada laboratorialmente pelo vírus da hepatite B (HBs Ag positivo em ELISA), vírus da hepatite C (anti-HCV positivo em ELISA e PCR) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV em ELISA).
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração das vacinas do estudo ou administração planejada durante o período vacinal.
- Histórico (no último ano) ou sinais de abuso de álcool ou substâncias.
- Gravidez ou lactação.
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo, colocar em risco a segurança ou os direitos do participante ou tornar improvável que o participante conclua o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MCV-5 com adjuvante
Recebeu uma única injeção intramuscular de MCV-5 adjuvante.
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Contém 5 μg de polissacarídeos A, C, Y, W e X de N. meningitidis, 2,42 mg de sacarose, 0,40 mg de citrato de sódio, 0,098 mg de tris (trometamol), 7,8 a 33,4 μg de toxóide tetânico, 11,7 a 50,1 μg de material reativo cruzado de toxina diftérica (CRM) e 125 μg Al3+adjuvante.
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Experimental: MCV-5 sem adjuvante
Recebeu uma única injeção intramuscular de MCV-5 não adjuvante.
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Contém 5 μg de polissacarídeos A, C, Y, W e X de N. meningitidis, 2,42 mg de sacarose, 0,40 mg de citrato de sódio, 0,098 mg de tris (trometamol), 7,8 a 33,4 μg de toxóide tetânico e 11,7 a 50,1 μg de reação cruzada material de toxina diftérica (CRM).
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Comparador Ativo: Menactra®
Recebeu uma única injeção intramuscular de Menactra.
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A vacina Menactra® era uma solução límpida a levemente turva fornecida em frasco de dose única de 0,5 mL.
Cada dose de 0,5 mL da vacina foi formulada em solução de cloreto de sódio isotônico tamponado com fosfato de sódio para conter quatro mcg de cada um dos polissacarídeos meningocócicos A, C, Y e W-135 conjugados a aproximadamente 48 μg de transportador de proteína do toxóide diftérico e quantidades residuais de formaldeído de inferior a 2,66 μg (0,000532%), por cálculo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes que vivenciam eventos solicitados
Prazo: 7 dias
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As reações solicitadas (reatogenicidade) foram coletadas após a vacinação até o dia 7. Se um sinal ou sintoma solicitado tivesse começado durante o período de sete dias pós-vacinação e continuado além do dia 7, ainda era avaliado como uma reação solicitada.
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7 dias
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Número e porcentagem de indivíduos que experimentaram eventos adversos não solicitados, por gravidade
Prazo: 28 dias
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Os eventos adversos (EA) foram coletados até o dia 28.
As avaliações laboratoriais clínicas de segurança foram realizadas na Triagem e no Dia 8 e incluíram: hemoglobina (HgB), glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas, alanina transaminase (ALT), albumina, bilirrubina total e creatinina.
Além disso, testes laboratoriais de triagem incluíram testes de gravidez com HCG sérico apenas para mulheres com potencial para engravidar e triagem para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) e vírus da hepatite B (HBV).
A gravidade do EA foi classificada de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.0, novembro de 2014, do Instituto Nacional de Saúde dos EUA.
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28 dias
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves
Prazo: 180 dias
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Eventos adversos graves (EA) foram coletados 6 meses após a imunização.
As avaliações laboratoriais clínicas de segurança foram realizadas na Triagem e no Dia 8 e incluíram: hemoglobina (HgB), glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas, alanina transaminase (ALT), albumina, bilirrubina total e creatinina.
Além disso, testes laboratoriais de triagem incluíram testes de gravidez com HCG sérico apenas para mulheres com potencial para engravidar e triagem para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) e vírus da hepatite B (HBV).
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes com soroconversão para polissacarídeos meningocócicos A, C, Y, W e X anticorpos específicos
Prazo: 28 dias
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Definido como um aumento ≥4 vezes no título de atividade bactericida sérica do complemento de coelho pós-imunização (rSBA) entre a linha de base e 28 dias após a vacinação.
O ensaio rSBA (anteriormente validado para sorogrupos A, C, Y e W) foi realizado na Unidade de Avaliação de Vacinas da Public Health England (PHE) em Manchester, Reino Unido.
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28 dias
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Número e porcentagem de participantes com soroproteção para polissacarídeos meningocócicos A, C, Y, W e X (Título de anticorpos ≥1:8), no início e após 28 dias
Prazo: Linha de base e dia 29
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A soroproteção foi definida como um título ≥1:8 no título de atividade bactericida sérica do complemento de coelho pós-imunização (rSBA) entre a linha de base e 28 dias após a vacinação.
O ensaio rSBA (anteriormente validado para sorogrupos A, C, Y e W) foi realizado na Unidade de Avaliação de Vacinas da Public Health England (PHE) em Manchester, Reino Unido.
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Linha de base e dia 29
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Número e porcentagem de participantes com soroproteção para polissacarídeos meningocócicos A, C, Y, W e X (Título de anticorpos ≥1:128), no início e após 28 dias
Prazo: Linha de base e dia 29
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A soroproteção foi definida como um título ≥1:128 no título de atividade bactericida sérica complementar de coelho pós-imunização (rSBA) entre a linha de base e 28 dias após a vacinação.
O ensaio rSBA (anteriormente validado para sorogrupos A, C, Y e W) foi realizado na Unidade de Avaliação de Vacinas da Public Health England (PHE) em Manchester, Reino Unido.
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Linha de base e dia 29
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Título médio geométrico (GMT) de polissacarídeos meningocócicos A, C, Y, W e X anticorpos específicos na linha de base e após 28 dias
Prazo: Linha de base e dia 29
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Medido com o ensaio de atividade bactericida sérica de complemento de coelho (rSBA) na linha de base e 28 dias após a vacinação.
O ensaio rSBA (anteriormente validado para sorogrupos A, C, Y e W) foi realizado na Unidade de Avaliação de Vacinas da Public Health England (PHE) em Manchester, Reino Unido.
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Linha de base e dia 29
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Mudança de dobra média geométrica em polissacarídeos meningocócicos A, C, Y, W e X títulos de anticorpos específicos
Prazo: 28 dias
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Medido com o ensaio de atividade bactericida sérica de complemento de coelho (rSBA) na linha de base e 28 dias após a vacinação.
O ensaio rSBA (anteriormente validado para sorogrupos A, C, Y e W) foi realizado na Unidade de Avaliação de Vacinas da Public Health England (PHE) em Manchester, Reino Unido.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Wilbur Chen, MD,MS, University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VAC-046
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