Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af meninikokokkonjugatvaccine indeholdende serogruppe A,C,Y,W og X (MCV5) hos raske voksne

25. maj 2021 opdateret af: PATH

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ny meningokokkonjugatvaccine indeholdende serogruppe A,C,Y,W og X hos raske voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af MCV-5-vaccine. Det sekundære mål er at vurdere immunresponset af adjuverede og ikke-adjuverede formuleringer af MCV-5-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før undersøgelsen var der ingen tilgængelig vaccine mod serogruppe X af N. meningitidis. Denne bakterie har forårsaget mange udbrud i Afrika og Europa i den seneste tid. Det har været ansvarlig for udbrud mellem 2006 og 2010 i Kenya, Niger, Togo, Uganda og Burkina Faso, sidstnævnte med mindst 1.300 tilfælde af serogruppe X-meningitis blandt de 6.732 rapporterede årlige tilfælde. WHO har udtrykt bekymring over manglen på en serogruppe X-vaccine og har tilskyndet til mere forskning i det. Som et resultat heraf har Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) udviklet kandidatvaccinen MCV-5 (i øjeblikket omdøbt til NmCV-5), som er en polyvalent konjugatvaccine sammensat af serogruppe A, C, Y, W og X af Neisseria meningitidis kapselpolysaccharider, konjugeret til proteinbærere, CRM og tetanustoxoid, med aluminiumphosphat som adjuvans. Det er beregnet til forebyggelse af meningitis og/eller septikæmi forårsaget af serogruppe A, C, Y, W og X af N. meningitidis i lande, hvor sygdommen er endemisk og forårsager store epidemier, såsom landene i det afrikanske meningitisbælte .

Studiets design med tre grupper vil tillade sikkerhedsevaluering af de adjuverede og ikke-adjuverede MCV-5-formuleringer. Menactra® er valgt som kontrolvaccine på grund af den store sikkerhedsdatabase, der er akkumuleret siden vaccinen blev introduceret i USA i 2005 og gradvist i andre lande

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Center for Vaccine Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-45 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra frivillige
  • Sund som fastslået af sygehistorie, laboratorieevalueringer og screeningsevalueringer
  • Deltagerne er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelige for alle studiebesøg
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder (defineret som kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end 1 år), eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de praktisere afholdenhed eller bruge en effektiv godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod Neisseria meningitidis.
  • Kendt eksponering for Neisseria meningitidis i fortiden.
  • Anamnese med meningitis eller anfald eller enhver neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
  • Administration af enhver anden vaccine inden for 30 dage før eller efter administration af undersøgelsesvacciner.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage før administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt under undersøgelsen.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller kendt overfølsomhed over for en komponent af de tre undersøgelsesvacciner.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger efter administration af Tetanustoxoid, Diphtheria Toxoid eller CRM-holdige vacciner.
  • Historie om Guillan-Barré syndrom.
  • Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand. 10. En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler inden for seks måneder før administration af undersøgelsesvaccinen.
  • 12. Laboratoriebekræftet infektion af enten hepatitis B-virus (HBs Ag-positiv på ELISA), hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv på ELISA såvel som PCR) eller human immundefektvirus (HIV på ELISA).
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Kendte blødningsforstyrrelser.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i vaccineperioden.
  • Historie (inden for det seneste år) eller tegn på alkohol- eller stofmisbrug.
  • Graviditet eller amning.
  • Et Body Mass Index (BMI) lig med eller over 30.
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål, bringe deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare eller gøre det usandsynligt, at deltageren kan fuldføre protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCV-5 med adjuvans
Modtog en enkelt intramuskulær injektion af Adjuveret MCV-5.
Biologisk: Adjuveret MCV-5
Indeholder 5 μg hver af N. meningitidis A-, C-, Y-, W- og X-polysaccharider, 2,42 mg saccharose, 0,40 mg natriumcitrat, 0,098 mg tris (trometamol), 7,8 til 33,4 μg stivkrampetoksoid, 501,1 g reaktivt materiale af difteritoksin (CRM) og 125 μg Al3+adjuvans.
Eksperimentel: MCV-5 uden adjuvans
Modtog en enkelt intramuskulær injektion af ikke-adjuveret MCV-5.
Biologisk: Ikke-adjuveret MCV-5
Indeholder 5 μg hver af N. meningitidis A-, C-, Y-, W- og X-polysaccharider, 2,42 mg saccharose, 0,40 mg natriumcitrat, 0,098 mg tris (trometamol), 7,8 til 33,4 μg stivkrampetoksoid og 5017 μg reaktivt. materiale af difteritoksin (CRM).
Aktiv komparator: Menactra®
Modtog en enkelt intramuskulær injektion af Menactra.
Biologisk: Menactra®
Menactra®-vaccinen var en klar til let uklar opløsning leveret i et 0,5 ml enkeltdosishætteglas. Hver 0,5 ml vaccinedosis blev formuleret i natriumphosphatbufret isotonisk natriumchloridopløsning til at indeholde fire mcg hver af meningokok A-, C-, Y- og W-135-polysaccharider konjugeret til ca. 48 μg difteritoksoidproteinbærer og resterende mængder af formaldehyd mindre end 2,66 μg (0,000532%), ved beregning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere, der oplever opfordrede begivenheder
Tidsramme: 7 dage
Anmodede reaktioner (reaktogenicitet) blev indsamlet efter vaccination til og med dag 7. Hvis et anmodet tegn eller symptom var startet i løbet af de syv dage efter vaccinationsperioden og fortsatte efter dag 7, blev det stadig vurderet som en anmodet reaktion.
7 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever uønskede uønskede hændelser, efter sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger (AE) blev indsamlet til og med dag 28. Kliniske sikkerhedslaboratorieevalueringer blev udført ved screening og på dag 8 og inkluderede: hæmoglobin (HgB), hvide blodlegemer (WBC), blodpladetal, alanintransaminase (ALT), albumin, total bilirubin og kreatinin. Derudover omfattede screeninglaboratorietests serum-HCG-graviditetstests kun for kvinder i den fødedygtige alder og screening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) og hepatitis B-virus (HBV) infektion. AE-alvorligheden blev klassificeret i henhold til Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.0, november 2014, fra US National Institute of Health.
28 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 180 dage
Alvorlige bivirkninger (AE) blev indsamlet 6 måneder efter immunisering. Kliniske sikkerhedslaboratorieevalueringer blev udført ved screening og på dag 8 og inkluderede: hæmoglobin (HgB), hvide blodlegemer (WBC), blodpladetal, alanintransaminase (ALT), albumin, total bilirubin og kreatinin. Derudover omfattede screeninglaboratorietests serum-HCG-graviditetstests kun for kvinder i den fødedygtige alder og screening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) og hepatitis B-virus (HBV) infektion.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med serokonvertering for meningokokpolysaccharid A-, C-, Y-, W- og X-specifikke antistoffer
Tidsramme: 28 dage
Defineret som en ≥4 gange stigning i post-immunisering kanin komplement serum baktericid aktivitet (rSBA) titer mellem baseline og 28 dage efter vaccination. rSBA-assayet (tidligere valideret for serogruppe A, C, Y og W) blev udført på Vaccine Evaluation Unit ved Public Health England (PHE) i Manchester, Storbritannien.
28 dage
Antal og procentdel af deltagere med serobeskyttelse for meningokokpolysaccharid A, C, Y, W og X (antistoftiter ≥1:8), ved baseline og efter 28 dage
Tidsramme: Baseline og dag 29
Serobeskyttelse defineret som en titer ≥1:8 i post-immunisering kanin komplement serum baktericid aktivitet (rSBA) titer mellem baseline og 28 dage efter vaccination. rSBA-assayet (tidligere valideret for serogruppe A, C, Y og W) blev udført på Vaccine Evaluation Unit ved Public Health England (PHE) i Manchester, Storbritannien.
Baseline og dag 29
Antal og procentdel af deltagere med serobeskyttelse for meningokokpolysaccharid A, C, Y, W og X (antistoftiter ≥1:128), ved baseline og efter 28 dage
Tidsramme: Baseline og dag 29
Serobeskyttelse defineret som en titer ≥1:128 i post-immunisering kanin komplement serum baktericid aktivitet (rSBA) titer mellem baseline og 28 dage efter vaccination. rSBA-assayet (tidligere valideret for serogruppe A, C, Y og W) blev udført på Vaccine Evaluation Unit ved Public Health England (PHE) i Manchester, Storbritannien.
Baseline og dag 29
Geometrisk middeltiter (GMT) af meningokokpolysaccharid A, C, Y, W og X-specifikke antistoffer ved baseline og efter 28 dage
Tidsramme: Baseline og dag 29
Målt med kaninkomplement serum baktericid aktivitet (rSBA) assay ved baseline og 28 dage efter vaccination. rSBA-assayet (tidligere valideret for serogruppe A, C, Y og W) blev udført på Vaccine Evaluation Unit ved Public Health England (PHE) i Manchester, Storbritannien.
Baseline og dag 29
Geometrisk middelfoldsændring i meningokokpolysaccharid A, C, Y, W og X-specifikke antistoftitre
Tidsramme: 28 dage
Målt med kaninkomplement serum baktericid aktivitet (rSBA) assay ved baseline og 28 dage efter vaccination. rSBA-assayet (tidligere valideret for serogruppe A, C, Y og W) blev udført på Vaccine Evaluation Unit ved Public Health England (PHE) i Manchester, Storbritannien.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilbur Chen, MD,MS, University of Maryland Scool of Medicine, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokvacciner

Kliniske forsøg med Adjuveret MCV-5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner