开度差扩张器的牙骨结构效应分析
2016年6月18日 更新者：Arthur César de Medeiros Alves、University of Sao Paulo
不同开口扩张器的牙骨骼效应分析：一项随机临床试验
本研究评估了具有不同开口的扩张器对混合牙列正畸患者的牙骨骼影响。
一半的参与者将使用具有不同开口的扩张器进行快速上颌扩张 (RME)，而另一半将使用传统的 Hyrax 扩张器进行 RME。
研究概览
详细说明
最近，开发了一种具有差异开口的快速上颌骨扩张器，旨在治疗与上颌牙弓后部区域相比在前部区域更大的上颌骨收缩。
本研究的目的是评估具有不同开口的扩张器对混合牙列正畸患者的牙骨骼影响。
材料和方法：将 50 名混合牙列上颌收缩的患者前瞻性和随机分配到两个研究组之一。
实验组将包括 25 名患者，他们将使用具有不同开口的扩张器进行快速上颌扩张。
对照组将由 25 人组成，他们将接受使用 Hyrax 扩张器的快速上颌扩张器。
将在扩张前 (T1) 和扩张后六个月 (T2) 立即获得数字牙科模型。
Orthoanalyzer™ 软件将用于测量上颌和下颌宽度、牙弓周长、牙弓长度、腭深度以及上颌和下颌尖牙和第一恒磨牙的倾斜度。
组间和相间比较将分别使用 t 检验和配对 t 检验进行分析 (p<0.05)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
-
Bauru、São Paulo、巴西、17012059
- 招聘中
- University of Sao Paulo
-
接触：
- Arthur Alves, DDS, MSc
- 电话号码：+55 14 981060878
- 邮箱：arthurcesar_88@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性;
- 年龄介于7至11岁；
- 混合牙列；
- 上颌骨收缩；
- 之前没有正畸治疗。
排除标准：
- 唇裂和腭裂及相关综合征；
- 系统性和/或神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带差动组的扩张器
实验组将包括 25 名患者，他们将使用具有不同开口的扩张器进行快速上颌扩张。
扩张器将由两颗 11 毫米螺钉组成，一颗位于上颚前部，另一颗位于上颚后部（Great lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA）。
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25 名患者将使用具有不同开口的扩张器进行快速上颌扩张。
矫治器支抗将由适用于上颌第一恒磨牙或第二乳磨牙的带提供，并且圆周夹具将粘合到上颌乳尖牙。
如果要对上颌第二乳磨牙进行环扎，则在部分萌出的上颌第一恒磨牙中放置舌侧延长线。
在 6 天内，每天转动一圈，前后螺钉都会被激活。
然后，再额外激活前路螺钉 4 天。
RME 活性期结束后，将用丙烯酸树脂固定螺钉，并将矫治器作为保持器保存 6 个月。
其他名称：
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有源比较器：非洲蹄兔组
对照组将由 25 名患者组成，他们将使用传统的 Hyrax 扩张器进行快速上颌扩张。
扩张器将由一颗位于上颚中央的 11 毫米螺钉组成（Dentaurum，Ispringen，德国）。
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25 名患者将使用传统的 Hyrax 扩张器进行快速上颌骨扩张。
带子将适用于上颌第一恒磨牙或第二乳磨牙，圆周夹将粘合到上颌乳尖牙。
与实验组类似，如果将上颌第二乳磨牙带状，则将舌延长线放置在部分萌出的上颌第一恒磨牙中。
膨胀螺杆将在 6 天内每天转动一整圈。
扩张活动期结束后，用丙烯酸树脂固定螺钉，矫治器作为保持器在牙弓内放置6个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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上下颌第一恒磨牙间距离
大体时间：6个月
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6个月
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上下颌第二乳磨牙间距
大体时间：6个月
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6个月
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上下颌第一乳磨牙间距
大体时间：6个月
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6个月
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上下颌乳尖牙间距
大体时间：6个月
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6个月
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上下颌牙弓周长
大体时间：6个月
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6个月
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上下颌牙弓长度
大体时间：6个月
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6个月
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腭深
大体时间：6个月
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6个月
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上下颌第一恒磨牙的倾斜度
大体时间：6个月
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6个月
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上下颌乳尖牙的倾斜度
大体时间：6个月
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6个月
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切牙间间隙量
大体时间：10天
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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上颌和下颌牙弓差异扩张量
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur Alves, DDS, MSc、Bauru Dental School, University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月18日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月18日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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