Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av dentoskeletala effekterna av expanderaren med differentiell öppning

18 juni 2016 uppdaterad av: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analys av de dentoskelettala effekterna av expandern med differentiell öppning: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie utvärderar de dentoskelettala effekterna av expandern med differentiell öppning hos ortodontiska patienter i blandad dentition. Hälften av deltagarna kommer att genomgå snabb överkäksexpansion (RME) med expandern med differentialöppning, medan den andra hälften kommer att genomgå RME med den konventionella Hyrax expandern.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen utvecklades en snabb maxillär expander med differentiell öppning som syftar till att behandla maxillära förträngningar större i den främre regionen jämfört med den bakre delen av den maxillära tandbågen. Syftet med denna studie är att utvärdera de dentoskelettala effekterna av expandern med differentiell öppning hos ortodontiska patienter i den blandade dentitionen. Material och metoder: Femtio patienter med maxillär förträngning i den blandade dentitionen kommer prospektivt och slumpmässigt fördelas i en av två studiegrupper. Experimentgruppen kommer att bestå av 25 patienter som kommer att utsättas för snabb maxillär expansion med expandern med differentiell öppning. Kontrollgruppen kommer att bestå av 25 individer som kommer att genomgå snabb maxillär expander med Hyrax expander. Digitala dentala modeller kommer att förvärvas omedelbart före expansion (T1) och sex månader efter expansion (T2). Orthoanalyzer™-mjukvaran kommer att användas för att mäta käk- och underkäksbredder, bågomkrets, båglängder, palatala djup och lutningar hos maxillära och underkäkshundar och permanenta första molarer. Jämförelserna mellan grupper och faser kommer att analyseras med t-test respektive parade t-test (p<0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012059
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen;
  • Åldrar från 7 till 11 år;
  • Blandad dentition;
  • Maxillär sammandragning;
  • Ingen tidigare ortodontisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Läpp- och gomspalt och associerade syndrom;
  • Systemiska och/eller neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Expander med differentialöppningsgrupp
Experimentgruppen kommer att bestå av 25 patienter som kommer att utsättas för snabb maxillär expansion med hjälp av expandern med differentiell öppning. Expandern kommer att bestå av två 11 mm skruvar, en anteriort och den andra posteriort placerad på gommen (Great lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Enhet: Differentiell snabb maxillär expansion
Tjugofem patienter kommer att utsättas för snabb maxillär expansion med hjälp av expandern med differentialöppning. Apparatförankring kommer att tillhandahållas av band som är anpassade antingen på de första permanenta molarerna för överkäken eller på de andra lövfällande molarerna och omkretsklämmor kommer att bindas till de maxillära lövtandtänderna. Om de maxillära andra lövfällande molarerna kommer att vara bandade, kommer en lingual förlängningstråd att placeras i de delvis utbrutna maxillära första permanenta molarerna. Både främre och bakre skruvar aktiveras med ett helt varv om dagen under 6 dagar. Sedan kommer endast den främre skruven att aktiveras ytterligare i ytterligare fyra dagar. Efter den aktiva perioden av RME kommer skruvarna att fixeras med akrylharts och apparaten kommer att förvaras som en hållare i 6 månader.
Andra namn:
  • RME med expandern med differentialöppning
Aktiv komparator: Hyrax grupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av 25 patienter som kommer att genomgå snabb maxillär expansion med den konventionella Hyrax expandern. Expandern kommer att bestå av en 11 mm skruv centralt placerad på gommen (Dentaurum, Ispringen, Tyskland).
Enhet: Konventionell snabb maxillär expansion
Tjugofem patienter kommer att genomgå snabb maxillär expansion med hjälp av konventionell Hyrax expander. Band kommer att anpassas antingen på de första permanenta molarerna i överkäken eller på de andra lövfällande molarerna och omkretsklämmor kommer att bindas till de maxillära lövtänderna. I likhet med experimentgruppen kommer en lingual förlängningstråd att placeras i de delvis utbrutna maxillära första permanenta molarerna om de maxillära andra lövfällande molarerna kommer att vara bandade. Expanderskruven aktiveras med ett helt varv om dagen under 6 dagar. Efter den aktiva expansionsfasen kommer skruven att fixeras med akrylharts och apparaten förvaras i tandbågen som en hållare i 6 månader.
Andra namn:
  • RME med den konventionella Hyrax expandern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maxillära och mandibulära mellan-första permanenta molaravstånden
Tidsram: 6 månader
6 månader
Maxillära och mandibulära mellansekunders lövfällande molaravstånd
Tidsram: 6 månader
6 månader
Maxillära och mandibulära mellan-första lövfällande molaravstånd
Tidsram: 6 månader
6 månader
Maxillära och mandibulära hundavstånd mellan lövfällande hundar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Maxillära och mandibulära tandbågar omkretsar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Käk- och underkäksbågarnas längder
Tidsram: 6 månader
6 månader
Palatalt djup
Tidsram: 6 månader
6 månader
Lutning av maxillära och mandibulära första permanenta molarerna
Tidsram: 6 månader
6 månader
Lutning av maxillära och mandibulära lövfällande hundar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mängden interincisor diastema
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden differentiell expansion på överkäken och underkäkens tandbågar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bauru Dental School, USP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera