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Analyse der dentoskelettalen Wirkungen des Expanders mit differentieller Öffnung

18. Juni 2016 aktualisiert von: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analyse der dentoskelettalen Wirkungen des Expanders mit differentieller Öffnung: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die dentoskelettalen Effekte des Expanders mit differentieller Öffnung bei kieferorthopädischen Patienten im Wechselgebiss. Die Hälfte der Teilnehmer wird sich einer schnellen Oberkieferexpansion (RME) unter Verwendung des Expanders mit differentieller Öffnung unterziehen, während die andere Hälfte einer RME unter Verwendung des konventionellen Hyrax-Expanders unterzogen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde ein schneller Maxillar-Expander mit differentieller Öffnung entwickelt, der darauf abzielt, Verengungen im Oberkiefer zu behandeln, die im Vergleich zum hinteren Bereich des Zahnbogens im Frontzahnbereich größer sind. Ziel dieser Studie ist es, die dentoskelettalen Effekte des Expanders mit differentieller Öffnung bei kieferorthopädischen Patienten im Wechselgebiss zu evaluieren. Material und Methoden: Fünfzig Patienten mit Oberkieferverengung im Wechselgebiss werden prospektiv und randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Die experimentelle Gruppe wird 25 Patienten umfassen, die einer schnellen Oberkieferexpansion mit dem Expander mit differentieller Öffnung unterzogen werden. Die Kontrollgruppe besteht aus 25 Personen, die sich einer schnellen Oberkieferexpansion mit dem Hyrax-Expander unterziehen. Digitale Zahnmodelle werden unmittelbar vor der Expansion (T1) und sechs Monate nach der Expansion (T2) erworben. Die Orthoanalyzer™-Software wird verwendet, um die Oberkiefer- und Unterkieferbreite, den Zahnbogenumfang, die Zahnbogenlänge, die Gaumentiefe und die Neigungen der Eckzähne im Ober- und Unterkiefer sowie der bleibenden ersten Molaren zu messen. Die Intergruppen- und Interphasenvergleiche werden mit t-Tests bzw. gepaarten t-Tests analysiert (p < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012059
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Alter von 7 bis 11 Jahren;
  • Mischgebiss;
  • Oberkieferverengung;
  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Lippen-Kiefer-Gaumenspalte und damit verbundene Syndrome;
  • Systemische und/oder neurologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expander mit differenzieller Öffnungsgruppe
Die experimentelle Gruppe wird 25 Patienten umfassen, die einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des Expanders mit differentieller Öffnung unterzogen werden. Der Expander besteht aus zwei 11-mm-Schrauben, eine anterior und die andere posterior am Gaumen positioniert (Great Lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Gerät: Differenzielle schnelle Oberkieferexpansion
Fünfundzwanzig Patienten werden einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des Expanders mit differentieller Öffnung unterzogen. Die Verankerung der Apparatur erfolgt durch Bänder, die entweder an den oberen ersten bleibenden Molaren oder an den zweiten Milchmolaren angebracht werden, und umlaufende Klammern werden an die oberen Milcheckzähne geklebt. Wenn die oberen zweiten Milchmolaren bebändert werden, wird ein lingualer Verlängerungsdraht in die teilweise durchgebrochenen oberen ersten bleibenden Molaren platziert. Sowohl vordere als auch hintere Schrauben werden 6 Tage lang täglich mit einer vollständigen Umdrehung aktiviert. Dann wird für weitere 4 Tage nur die anteriore Schraube zusätzlich aktiviert. Nach der aktiven Zeit von RME werden die Schrauben mit Acrylharz fixiert und die Apparatur 6 Monate als Retention aufbewahrt.
Andere Namen:
  • RME mit dem Expander mit Differentialöffnung
Aktiver Komparator: Hyrax-Gruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus 25 Patienten, die sich einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des herkömmlichen Hyrax-Expanders unterziehen. Der Expander besteht aus einer zentral am Gaumen positionierten 11-mm-Schraube (Dentaurum, Ispringen, Deutschland).
Gerät: Konventionelle schnelle Oberkieferexpansion
Fünfundzwanzig Patienten werden mit einem herkömmlichen Hyrax-Expander einer schnellen Oberkieferexpansion unterzogen. Die Bänder werden entweder an den oberen ersten bleibenden Molaren oder an den zweiten Milchmolaren angepasst und umlaufende Klammern werden an die oberen Milcheckzähne geklebt. Ähnlich wie in der experimentellen Gruppe wird ein lingualer Verlängerungsdraht in die teilweise durchgebrochenen oberen ersten bleibenden Molaren platziert, wenn die oberen zweiten Milchmolaren bebändert werden. Die Expanderschraube wird 6 Tage lang täglich mit einer vollen Umdrehung aktiviert. Nach der expansionsaktiven Phase wird die Schraube mit Acrylat fixiert und die Apparatur 6 Monate als Retention im Zahnbogen belassen.
Andere Namen:
  • RME mit dem herkömmlichen Hyrax-Expander

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den ersten bleibenden Molaren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den zweiten Milchmolaren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den ersten Milchmolaren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den Milcheckzähnen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkiefer-Zahnbogenumfänge
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkiefer-Zahnbogenlängen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gaumentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neigung der ersten bleibenden Molaren im Ober- und Unterkiefer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neigung der oberen und unteren Milcheckzähne
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Menge des Diastemas zwischen den Schneidezähnen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der unterschiedlichen Ausdehnung an den oberen und unteren Zahnbögen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bauru Dental School, USP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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