Analiza efektów zębowo-szkieletowych ekspandera z różnicowym otwarciem
18 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo
Analiza efektów zębowo-szkieletowych ekspandera z różnicowym otwarciem: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ocenia efekty zębowo-szkieletowe ekspandera z różnicowym otwarciem u pacjentów ortodontycznych z uzębieniem mieszanym.
Połowa uczestników zostanie poddana szybkiej ekspansji szczęki (RME) przy użyciu ekspandera z różnicowym otwarciem, podczas gdy druga połowa zostanie poddana RME przy użyciu konwencjonalnego ekspandera Hyrax.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawno opracowano szybki ekspander szczęki z różnicowym otwarciem, mający na celu leczenie zwężeń szczęki większych w odcinku przednim w porównaniu z tylnym obszarem łuku zębowego szczęki.
Celem pracy jest ocena efektów zębowo-szkieletowych ekspandera z różnicowym otwarciem u pacjentów ortodontycznych w uzębieniu mieszanym.
Materiał i metody: Pięćdziesięciu pacjentów ze zwężeniem szczęki w uzębieniu mieszanym zostanie prospektywnie i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych.
Grupa eksperymentalna liczyć będzie 25 pacjentów, którzy zostaną poddani szybkiej ekspansji szczęki ekspanderem z różnicowym otwarciem.
Grupa kontrolna będzie się składać z 25 osób, które zostaną poddane szybkiemu ekspanderowi szczęki ekspanderem Hyrax.
Cyfrowe modele dentystyczne zostaną pozyskane bezpośrednio przed ekspansją (T1) i sześć miesięcy po ekspansji (T2).
Oprogramowanie Orthoanalyzer™ będzie wykorzystywane do pomiaru szerokości szczęki i żuchwy, obwodu łuków, długości łuków, głębokości podniebienia oraz nachylenia kłów szczęki i żuchwy oraz stałych pierwszych zębów trzonowych.
Porównania międzygrupowe i międzyfazowe zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednio testów t i testów t dla par (p<0,05).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazylia, 17012059
- Rekrutacyjny
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Arthur Alves, DDS, MSc
- Numer telefonu: +55 14 981060878
- E-mail: arthurcesar_88@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie;
- Wiek od 7 do 11 lat;
- uzębienie mieszane;
- Zwężenie szczęki;
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Rozszczep wargi i podniebienia oraz zespoły towarzyszące;
- Choroby ogólnoustrojowe i/lub neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspander z różnicową grupą otwierającą
Grupa eksperymentalna liczyć będzie 25 pacjentów, którzy zostaną poddani szybkiej ekspansji szczęki za pomocą ekspandera z różnicowym otwarciem.
Ekspander będzie się składał z dwóch 11-milimetrowych śrub, jednej umieszczonej z przodu, a drugiej z tyłu na podniebieniu (Great lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
|
Dwudziestu pięciu pacjentów zostanie poddanych szybkiej ekspansji szczęki za pomocą ekspandera z różnicowym otwarciem.
Zakotwiczenie aparatu zostanie zapewnione za pomocą opasek dostosowanych albo do pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki, albo do drugich zębów trzonowych mlecznych, a obwodowe zaciski zostaną przyklejone do kłów liściastych szczęki.
Jeśli drugie zęby trzonowe mleczne szczęki zostaną opasane, w częściowo wyrzniętych pierwszych stałych zębach trzonowych szczęki zostanie umieszczony przedłużacz językowy.
Zarówno przednia, jak i tylna śruba będą aktywowane pełnym obrotem dziennie przez 6 dni.
Wtedy jeszcze przez 4 dni dodatkowo aktywowana będzie tylko śruba przednia.
Po aktywnym okresie RME śruby zostaną przymocowane żywicą akrylową, a aparat będzie przechowywany jako element retencyjny przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Hyrax
Grupa kontrolna będzie się składać z 25 pacjentów, którzy zostaną poddani szybkiej ekspansji szczęki przy użyciu konwencjonalnego ekspandera Hyrax.
Ekspander będzie się składał z jednej 11-milimetrowej śruby umieszczonej centralnie na podniebieniu (Dentaurum, Ispringen, Niemcy).
|
Dwudziestu pięciu pacjentów zostanie poddanych szybkiej ekspansji szczęki przy użyciu konwencjonalnego ekspandera Hyrax.
Opaski zostaną dopasowane albo na pierwszych stałych zębach trzonowych szczęki, albo na drugich zębach trzonowych mlecznych, a obwodowe zaciski zostaną przyklejone do kłów liściastych szczęki.
Podobnie jak w grupie eksperymentalnej, w częściowo wyrzniętych pierwszych stałych trzonowcach szczęki zostanie umieszczony drut przedłużający językowy, jeśli zostaną opasane drugie zęby trzonowe mleczne szczęki.
Śruba ekspandera będzie aktywowana o pełny obrót dziennie przez 6 dni.
Po aktywnej fazie ekspansji śruba zostanie zamocowana żywicą akrylową, a aparat będzie utrzymywany w łuku zębowym jako element retencyjny przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odstępy między pierwszymi stałymi trzonowcami w szczęce i żuchwie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Międzydrugie trzonowce mleczne w szczęce i żuchwie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odległości między pierwszymi trzonowcami mlecznymi w szczęce i żuchwie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odległości między kłami w szczęce i żuchwie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Obwody łuków zębowych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Długości łuków zębowych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość podniebienna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Nachylenie pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Nachylenie kłów liściastych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ilość diastemy międzyzębowej
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień zróżnicowanej ekspansji łuków zębowych szczęki i żuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bauru Dental School, USP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Różnicowa szybka ekspansja szczęki
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu | Ugryzienie krzyżowe | Zgryz krzyżowy | Zwężenie szczękiEgipt
-
University of Rome Tor VergataZakończonyWady zgryzu | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy